Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-doseeskaleringsstudie av intratumorale VCN-01-injeksjoner med Gemcitabin og Abraxane® hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

27. september 2018 oppdatert av: VCN Biosciences, S.L.

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av intratumorale injeksjoner av VCN-01 onkolytisk adenovirus med intravenøs gemcitabin og Abraxane® i avansert bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til tre intratumorale injeksjoner av VCN-01 kombinert med Abraxane®/gemcitabin, og å bestemme den anbefalte fase II-dosen av VCN-01 kombinert med Abraxane®/gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utredningsbehandling er et doseøkningsregime bestående av tre intratumorale VCN-01-injeksjoner (en gang hver 28. dag med samme dose) i kombinasjon med intravenøs Abraxane® og gemcitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Pasienter som er villige til å følge behandlingsoppfølgingen og akseptere en biopsi på dag 29 etter oppstart av behandlingen
  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose uoperabelt pankreasadenokarsinom med symptomer relatert til primærtumoren. Abraxane® pluss Gemcitabin bør være passende standard for pleie som skal administreres.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre og ernæringsmessig)
  • Bruk en pålitelig prevensjonsmetode hos fertile menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom eller autoimmun sykdom
  • Behandling med levende svekkede vaksiner de siste tre ukene
  • Kjent kronisk leversykdom (levercirrhose, kronisk hepatitt)
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen de fem halveringstidene før VCN-01-infusjon
  • Viralt syndrom diagnostisert i løpet av de to ukene før inkludering
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Kjent samtidig malign hematologisk eller solid sykdom
  • Graviditet eller amming. Pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile.
  • Pasienter som får full dose antikoagulant / antiblodplatebehandling
  • Pasienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kjent retinoblastom protein pathway germinal mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrapping, kombinasjon
Tre intratumorale administreringer av VCN-01 onkolytisk adenovirus hver 28. dag i kombinasjon med Abraxane® og Gemcitabin.
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administrering
Legemiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved hjelp av uønskede hendelser (AE) og laboratoriedata
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VCN-01 i kombinasjon med Gemcitabin og Abraxane® ved bestemmelse av høyest mulig dose (MFD) og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av VCN-01 i svulst
Tidsramme: Dag 21-28
Bestemmelse av VCN-01 virale genomkopier i tumorbiopsi
Dag 21-28
Viral farmakokinetikk
Tidsramme: 48 timer
Bestemmelse av VCN-01 halveringstid ved å analysere virusgenomkopier i blod
48 timer
Viral Shedding
Tidsramme: Frem til dag 71
Minst opptil 6 måneders oppfølging hos pasienter med maksimal tolerert dose (MTD)
Frem til dag 71
Nøytraliserende antistoffer anti-VCN-01
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandlingsfase
Minst opptil 6 måneders oppfølging hos pasienter ved MTD
30 dager etter avsluttet behandlingsfase
Foreløpig antitumoraktivitet etter total responsrate (ORR)
Tidsramme: CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
Foreløpig antitumoraktivitet ved Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VCN Biosciences, S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere