Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I повышения дозы внутриопухолевых инъекций VCN-01 с гемцитабином и абраксаном® у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

27 сентября 2018 г. обновлено: VCN Biosciences, S.L.

Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы внутриопухолевых инъекций онколитического аденовируса VCN-01 с внутривенным введением гемцитабина и Abraxane® при распространенном раке поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости трех внутриопухолевых инъекций VCN-01 в сочетании с Abraxane®/гемцитабином, а также определение рекомендуемой дозы фазы II VCN-01 в сочетании с Abraxane®/гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое лечение представляет собой схему повышения дозы, состоящую из трех внутриопухолевых инъекций VCN-01 (один раз каждые 28 дней в той же дозе) в сочетании с внутривенным введением Abraxane® и гемцитабина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского/женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Пациенты, желающие соблюдать последующее наблюдение за лечением и согласиться на биопсию на 29-й день после начала лечения.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы с симптомами, связанными с первичной опухолью. Abraxane® плюс Gemcitabine должны быть подходящим стандартом лечения.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная исходная функция органов (кроветворная, печеночная, почечная и пищевая)
  • Используйте надежный метод контрацепции у фертильных мужчин и женщин.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или другое серьезное заболевание или аутоиммунное заболевание
  • Лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение последних трех недель
  • Известное хроническое заболевание печени (цирроз печени, хронический гепатит)
  • Лечение другим исследуемым агентом в течение пяти периодов его полувыведения перед инфузией VCN-01
  • Вирусный синдром, диагностированный в течение двух недель до включения
  • Хроническая иммуносупрессивная терапия
  • Известное сопутствующее злокачественное гематологическое или солидное заболевание
  • Беременность или лактация. Пациенты должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или быть хирургически стерильными.
  • Пациенты, получающие полную дозу антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  • Пациенты с синдромом Ли Фраумени или с ранее известным дефицитом белка ретинобластомы зародышевого пути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы, комбинация
Три внутриопухолевых введения онколитического аденовируса VCN-01 каждые 28 дней в сочетании с Abraxane® и Gemcitabine.
Генетический: ВКН-01
Генетически модифицированный аденовирус человека, кодирующий человеческую гиалуронидазу PH20
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 внутривенно
Лекарство: Абраксан®
125 мг/м2 внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость с помощью побочных явлений (НЯ) и лабораторных данных
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев
Не менее 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) VCN-01 в комбинации с гемцитабином и Abraxane® путем определения максимально возможной дозы (MFD) и любой токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев
Не менее 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие VCN-01 в опухоли
Временное ограничение: День 21-28
Определение копий генома вируса VCN-01 в биопсии опухоли
День 21-28
Вирусная фармакокинетика
Временное ограничение: 48 ч
Определение периода полужизни VCN-01 путем анализа копий вирусного генома в крови
48 ч
Вирусное выделение
Временное ограничение: До 71 дня
По крайней мере до 6 месяцев наблюдения за пациентами, принимавшими максимально переносимую дозу (МПД).
До 71 дня
Нейтрализующие антитела анти-VCN-01
Временное ограничение: 30 дней после окончания фазы лечения
По крайней мере до 6 месяцев наблюдения за пациентами в MTD
30 дней после окончания фазы лечения
Предварительная противоопухолевая активность по общей частоте ответов (ЧОО)
Временное ограничение: КТ или МРТ каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
КТ или МРТ каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
Предварительная противоопухолевая активность по выживанию без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: КТ или МРТ каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
КТ или МРТ каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VCN Biosciences, S.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться