晚期胰腺癌患者瘤内 VCN-01 注射吉西他滨和 Abraxane® 的 I 期剂量递增研究
2018年9月27日 更新者：VCN Biosciences, S.L.
VCN-01 溶瘤腺病毒与静脉内吉西他滨和 Abraxane® 在晚期胰腺癌中瘤内注射的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是确定三种瘤内注射 VCN-01 联合 Abraxane®/吉西他滨的安全性和耐受性，并确定 VCN-01 联合 Abraxane®/吉西他滨的推荐 II 期剂量。
研究概览
详细说明
研究性治疗是一种剂量递增方案，包括三种 VCN-01 瘤内注射（每 28 天一次，剂量相同）与静脉注射 Abraxane ®和吉西他滨相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala D'oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性/女性患者
- 患者必须提供书面知情同意书
- 预期寿命3个月以上
- 愿意接受治疗随访并在治疗开始后第 29 天接受活检的患者
- 经组织学确诊为不可切除胰腺癌并伴有与原发肿瘤相关症状的患者。 Abraxane® 加吉西他滨应该是适当的护理标准。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的基线器官功能（血液学、肝脏、肾脏和营养）
- 对有生育能力的男性和女性使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 活动性感染或其他严重疾病或自身免疫性疾病
- 最近三周内接受过减毒活疫苗治疗
- 已知的慢性肝病（肝硬化、慢性肝炎）
- 在输注 VCN-01 之前，在其五个半衰期内使用另一种研究药物进行治疗
- 纳入前两周内诊断出病毒综合征
- 慢性免疫抑制治疗
- 已知并发恶性血液病或实体疾病
- 怀孕或哺乳。 患者必须同意使用有效的避孕措施或进行手术绝育。
- 接受全剂量抗凝剂/抗血小板治疗的患者
- 患有 Li Fraumeni 综合征或既往已知视网膜母细胞瘤蛋白通路生发缺陷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增，组合
每 28 天与 Abraxane® 和吉西他滨联合使用三次 VCN-01 溶瘤腺病毒瘤内给药。
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编码人 PH20 透明质酸酶的转基因人腺病毒
1000 mg/m2 静脉内给药
125 mg/m2 静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE) 和实验室数据的安全性和耐受性
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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通过确定最高可行剂量 (MFD) 和任何剂量限制毒性，推荐 VCN-01 与吉西他滨和 Abraxane® 的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤中存在 VCN-01
大体时间：第 21-28 天
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肿瘤活检中 VCN-01 病毒基因组拷贝的测定
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第 21-28 天
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病毒药代动力学
大体时间：48小时
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通过分析血液中的病毒基因组拷贝来确定 VCN-01 的半衰期
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48小时
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病毒脱落
大体时间：截至第 71 天
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对接受最大耐受剂量 (MTD) 的患者进行至少长达 6 个月的随访
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截至第 71 天
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中和抗体抗 VCN-01
大体时间：治疗阶段结束后 30 天
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对达到 MTD 的患者进行至少长达 6 个月的随访
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治疗阶段结束后 30 天
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总体反应率 (ORR) 的初步抗肿瘤活性
大体时间：每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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无进展生存期 (PFS) 的初步抗肿瘤活性
大体时间：每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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