Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy I zwiększania dawki we wstrzyknięciach do guza VCN-01 z gemcytabiną i Abraxane® u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

27 września 2018 zaktualizowane przez: VCN Biosciences, S.L.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki iniekcji do guza adenowirusa onkolitycznego VCN-01 z dożylnym podaniem gemcytabiny i Abraxane® w zaawansowanym raku trzustki

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji trzech wstrzyknięć do guza VCN-01 w połączeniu z Abraxane®/gemcytabiną oraz określenie zalecanej dawki II fazy VCN-01 w połączeniu z Abraxane®/gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie badawcze to schemat zwiększania dawki składający się z trzech wstrzyknięć VCN-01 do guza (raz na 28 dni w tej samej dawce) w połączeniu z dożylnym preparatem Abraxane® i gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci wyrażający zgodę na kontynuację leczenia i zgodę na wykonanie biopsji w 29. dobie po rozpoczęciu leczenia
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki z objawami związanymi z guzem pierwotnym. Abraxane® plus gemcytabina powinien stanowić odpowiedni standard leczenia.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych i żywieniowych)
  • Stosować niezawodną metodę antykoncepcji u płodnych kobiet i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inna poważna choroba lub choroba autoimmunologiczna
  • Leczenie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Znana przewlekła choroba wątroby (marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby)
  • Leczenie innym badanym środkiem w ciągu jego pięciu okresów półtrwania przed infuzją VCN-01
  • Zespół wirusowy zdiagnozowany w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna
  • Znana współistniejąca złośliwa choroba hematologiczna lub lita
  • Ciąża lub laktacja. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddanie się chirurgicznej sterylności.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe w pełnej dawce
  • Pacjenci z zespołem Li Fraumeni lub z wcześniej znanym niedoborem zarodkowym szlaku białkowego siatkówczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki, kombinacja
Trzy podania do guza adenowirusa onkolitycznego VCN-01 co 28 dni w połączeniu z Abraxane® i gemcytabiną.
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podanie dożylne
Lek: Abraxane®
125 mg/m2 podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VCN-01 w skojarzeniu z gemcytabiną i Abraxane® poprzez określenie najwyższej możliwej dawki (MFD) i wszelkich toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność VCN-01 w guzie
Ramy czasowe: Dzień 21-28
Oznaczanie kopii genomu wirusa VCN-01 w biopsji guza
Dzień 21-28
Farmakokinetyka wirusów
Ramy czasowe: 48 godz
Określenie okresu półtrwania VCN-01 poprzez analizę kopii genomu wirusa we krwi
48 godz
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: Do dnia 71
Co najmniej do 6 miesięcy obserwacji u pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)
Do dnia 71
Przeciwciała neutralizujące anty-VCN-01
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu fazy leczenia
Co najmniej do 6 miesięcy obserwacji u pacjentów w MTD
30 dni po zakończeniu fazy leczenia
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa według całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VCN Biosciences, S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj