중환자실에서 기계 환기 시 임상 결과에 대한 Mesh 대 Jet Nebulizer의 RCT

이 파일럿 연구는 제트 분무기 대 진동 메쉬 분무기의 임상 결과 및 오염률을 비교하는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 표본 크기는 모든 계절을 포함하도록 1년(2013년 9월~2014년 9월)에 걸쳐 연속적인 편의 중 하나입니다. 이 연구는 일리노이주 시카고에 있는 Rush University Medical Center(RUMC)에서 수행될 예정입니다.

에어로졸 치료에 대한 의사의 지시가 있는 포함 기준 내에서 각 기계 환기 환자는 SPSS 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 제트 분무기 또는 메쉬 분무기 그룹으로 무작위 배정됩니다. 호흡기 관리 직원은 병원 프로토콜에 따라 인공호흡기 회로에 분무 장치를 배치합니다. 제트 및 메쉬 분무기 두 장치는 현재 표준 관행입니다. 따라서 지시된 에어로졸 치료의 배치 및 투여에 관한 병원 프로토콜을 따를 것입니다.

연구 피험자는 임상 결과 데이터를 얻기 위해 입원 기간 동안 무작위 배정된 장치를 계속 사용할 것입니다. 기계 환기로 인한 환자 발관, 집중 치료실에서 퇴원 또는 만료에 대해 통보받는 연구 직원; 이것은 연구에 참가자 참여를 종료합니다. 후향적 임상 결과 데이터는 연구 종료 시 피험자의 전자 의료 차트에서 얻을 수 있습니다.

포함할 소급 데이터:

1. ICU의 LOS(일)
2. 기계식 인공호흡기의 LOS(일)

3. 약물 관리 정보

   1. 약물 및 용량 주문
   2. 전달된 치료 횟수

   3. 치료 유형

      • 마디 없는
      • 간헐적 인

4. 인공호흡기 관련 기관지염(# VAT)16

   ㅏ. 발열, 분비물의 증가 및 화농, 호흡기 검체(기관 흡인 또는 기관지경 검체)의 양성 배양(정량적 또는 반정량적), 흉부 X-레이에서 새롭거나 진행 중인 폐 침윤물의 부재 기계적 환기를 받는 환자 >48시간

5. 성인의 인공호흡기 관련 사건15

   1. 인공호흡기 관련 상태(# VAC)

      • 인공호흡기에서 일정 기간 동안 안정 또는 개선된 후 환자는 산소화 악화에 대한 다음 징후 중 하나 이상을 보입니다.
      • 최소 일일 FiO2 값은 기준선보다 ≥ 0.20 증가하고 ≥ 2 역일 동안 증가된 수준 이상으로 유지됩니다. -
      • 최소 일일 PEEP 값은 기준선보다 ≥ 3 cm H2O 증가하고 ≥ 2 역일 동안 증가된 수준 이상으로 유지됩니다.

   2. 감염 관련 인공호흡기 관련 합병증(# IVAC)

      • 기계적 환기 3일 또는 그 이후 및 악화된 산소화의 시작 전후 2일 이내에 환자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
      • 체온 > 38˚ C 또는 < 36˚ C, 또는 백혈구 수 ≥ 12,000 cells/mm3 또는 ≤ 4,000 cells/mm3. 그리고
      • 새로운 항균제를 시작하고 4일 이상 지속합니다.

   3. 가능한 인공호흡기 관련 폐렴(가능한 VAP 수)

      • 기계 환기 3일 또는 그 이후 및 악화되는 산소화의 시작 전후 2일 이내에 다음 기준 중 하나가 충족됩니다.
      • 화농성 호흡기 분비물
      • 긍정적인 문화

   4. 아마도 인공호흡기 관련 폐렴(가능성 있는 VAP 수)

      • 기계 환기 3일 또는 그 이후 및 악화되는 산소화의 시작 전후 2일 이내에 다음 기준 중 하나가 충족됩니다.
      • 화농성 호흡기 분비물(하나 이상의 검체 수집에서 가능하며 가능한 VAP로 정의됨) 및 다음 중 하나(기관내 흡인의 양성 배양, 기관지폐포 세척의 양성 배양, 폐 조직의 양성 배양, 보호된 검체 브러시의 양성 배양
      • 화농성 호흡기 분비물 요건이 없는 다음 중 하나(흉막액 배양 양성, 폐 조직병리 양성, 레지오넬라 진단 양성, 인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스, 아데노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스에 대한 호흡기 분비물 진단 양성 양성)

제트 분무기 프로토콜:

• 피험자에 대한 의사의 지시를 받음; 제트 분무기로 무작위화가 발생했습니다.
• 제트 분무기, Misty Max 10™(Carefusion, CA), 가습기와 인공호흡기 사이(가스 배출구에서 약 15cm)에 스프링이 장착된 t-피스에 배치.
• 8-10 L/min의 유속으로 의사의 지시에 따라 에어로졸 치료가 제공됩니다.

• 제트 분무기는 병원 프로토콜에 따라 3일마다 교체됩니다.

  1. 네블라이저를 교체할 때마다 또는 3일마다, 배양물을 얻기 위해 연구 직원에게 알려야 합니다.

  2. 문화

     • 제트 분무기 배양(3개 플레이트): 분무기를 통해 8-10L/분의 흐름으로 산소를 흐르게 하여 제트 분무기에서 샘플을 수집하고(저장소의 3mL 일반 식염수) 분무기를 1분 동안 플레이트 쪽으로 향하게 합니다. 3개의 다른 플레이트에 대해 반복되는 프로세스. 라벨을 붙이고 가장자리를 테이프로 봉인한 플레이트를 생물학적 위험 백에 넣고 분석을 위해 미생물학 실험실로 보냅니다.

       1. 플레이트 1: MacConkey 한천(id 그램(-) 유기체)
       2. 플레이트 2: 초콜릿 한천(id 까다로운 유기체)
       3. 플레이트 3: 혈액 한천(id gram(+) 및 gram(-) 유기체)
     • 인공호흡기 회로 배양: 원을 그리며 회로를 따라 3회 멸균 면봉을 문질러 wye의 흡기 인공호흡기 회로 테두리에서 채취할 물질. 면봉으로 뚜껑이 있는 시험관에 밀봉하고 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
     • 가래 샘플: 전자 의료 차트당 얻은 데이터. 의사가 주문한 경우 연구에서 분석할 객담 샘플 데이터.
• 배양물을 채취한 후 제트 분무기는 새 것으로 교체하고 병원 프로토콜에 따라 라벨을 붙입니다.
• 환자가 VAE를 가진 것으로 연구 직원에 의해 식별되지 않는 한 추가 배양은 필요하지 않습니다. (부록)
• 연구 직원은 기계 환기로 인한 환자 발관, 중환자실 퇴원 또는 만료에 대해 통보받습니다.

Vibrating Mesh Nebulizer 프로토콜:

• 피험자에 대한 의사의 지시를 받음; 진동 메쉬 분무기에 대한 무작위화가 발생했습니다.
• Aeroneb® Solo(Aerogen, Galway, Ireland) 흡기 인공호흡기 회로에 있는 히터 워터 챔버의 "건조면"에 있는 히터 앞에 배치되는 진동 메쉬 분무기.
• 에어로졸 치료는 의사의 지시에 따라 제공됩니다.

• 메쉬 분무기는 병원 프로토콜에 따라 30일마다 교체됩니다.

  1. 네블라이저를 교체할 때마다 또는 3일마다, 배양물을 얻기 위해 연구 직원에게 알려야 합니다.

  2. 문화

     • Vibrating Mesh Nebulizer Culture(3개의 플레이트): 1분 동안 Nebulizer(저장소의 3mL 생리 식염수)를 플레이트 쪽으로 향하게 하면서 진동 메쉬 Nebulizer에서 샘플을 수집합니다. 3개의 다른 플레이트에 대해 반복되는 프로세스. 라벨을 붙이고 가장자리를 테이프로 봉인한 플레이트를 생물학적 위험 백에 넣고 분석을 위해 미생물학 실험실로 보냅니다.

       1. 플레이트 1: MacConkey 한천(id 그램(-) 유기체)
       2. 플레이트 2: 초콜릿 한천(id 까다로운 유기체)
       3. 플레이트 3: 혈액 한천(id gram(+) 및 gram(-) 유기체)
     • 인공호흡기 회로 배양: 원을 그리며 회로를 따라 3회 멸균 면봉을 문질러 wye의 흡기 인공호흡기 회로 테두리에서 채취할 물질. 면봉으로 뚜껑이 있는 시험관에 밀봉하고 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
     • 가래 샘플: 전자 의료 차트당 얻은 데이터. 의사가 주문한 경우 연구에서 분석할 객담 샘플 데이터.
• 진동 메쉬 네블라이저를 새 것으로 교체하고 병원 프로토콜에 따라 라벨을 붙였습니다.
• 환자가 VAE를 갖는 것으로 연구 직원에 의해 식별되지 않는 한 추가 배양은 필요하지 않습니다. (부록)
• 기계 환기로 인한 환자 발관, 중환자실 퇴원 또는 만료에 대해 연구 직원에게 즉시 통지합니다.