RCT van Mesh versus Jet-vernevelaars op klinische resultaten tijdens mechanische beademing op de Intensive Care

Deze pilotstudie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin klinische resultaten en besmettingspercentages in jetvernevelaars werden vergeleken met vibrerende mesh-vernevelaars. De steekproefomvang zal er een zijn van opeenvolgend gemak over een heel jaar (september 2013-september 2014) om alle seizoenen te omvatten. De studie zal worden uitgevoerd aan het Rush University Medical Center (RUMC) in Chicago, IL.

Elke mechanisch beademde patiënt binnen de inclusiecriteria, met een doktersopdracht voor aërosolbehandeling, wordt gerandomiseerd naar ofwel de jet-vernevelaar of mesh-vernevelaar-groep met behulp van SPSS-computersoftware. Het beademingspersoneel plaatst het vernevelingsapparaat volgens het ziekenhuisprotocol in het beademingscircuit. Beide apparaten, jet- en mesh-vernevelaars, zijn momenteel standaardpraktijk; daarom zal het ziekenhuisprotocol worden gevolgd met betrekking tot plaatsing en toediening van bestelde aerosolbehandeling.

De proefpersoon blijft gedurende de duur van zijn verblijf in het ziekenhuis op het apparaat waarop hij willekeurig is ingedeeld om gegevens over de klinische resultaten te verkrijgen. Onderzoekspersoneel moet op de hoogte worden gebracht van extubatie van de patiënt door mechanische beademing, ontslag uit de intensive care-afdeling of expiratie; hiermee wordt de betrokkenheid van deelnemers bij het onderzoek afgerond. Retrospectieve klinische resultaatgegevens zullen worden verkregen uit de elektronische medische kaart van de proefpersoon aan het einde van het onderzoek.

Retrospectieve gegevens omvatten:

1. LOS op de IC (dagen)
2. LOS op mechanische ventilator (dagen)

3. Informatie over medicijntoediening

   1. Medicijn en dosis besteld
   2. Aantal geleverde behandelingen

   3. Soort behandeling

      • Continu
      • Met tussenpozen

4. Ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (# btw)16

   A. Koorts, verhoogd volume en purulentie van secreties, een positieve kweek (kwantitatief of semi-kwantitatief) van een respiratoir monster (tracheale aspiraten of bronchoscopische monsters), en de afwezigheid van een nieuw of een evoluerend longinfiltraat in de thoraxfoto in een patiënt aan mechanische beademing >48 uur

5. Ventilator-geassocieerde gebeurtenissen bij volwassenen15

   1. Aan ventilator gerelateerde aandoening (# VAC's)

      • Na een periode van stabiliteit of verbetering aan het beademingsapparaat heeft de patiënt ten minste één van de volgende indicaties van verslechterende oxygenatie:
      • De minimale dagelijkse FiO2-waarden stijgen met ≥ 0,20 ten opzichte van de uitgangswaarde en blijven gedurende ≥ 2 kalenderdagen op of boven dat verhoogde niveau. -
      • Minimale dagelijkse PEEP-waarden stijgen met ≥ 3 cm H2O ten opzichte van de uitgangswaarde en blijven gedurende ≥ 2 kalenderdagen op of boven dat verhoogde niveau.

   2. Infectiegerelateerde ventilator-geassocieerde complicatie (# IVAC's)

      • Op of na kalenderdag 3 van mechanische beademing en binnen 2 kalenderdagen voor of na het begin van verslechterende oxygenatie voldoet de patiënt aan beide volgende criteria:
      • Temperatuur > 38°C of < 36°C, of ​​aantal witte bloedcellen ≥ 12.000 cellen/mm3 of ≤ 4.000 cellen/mm3. EN
      • Er wordt gestart met een nieuw(e) antimicrobieel(e) middel(en) en dit wordt voortgezet gedurende ≥ 4 kalenderdagen.

   3. Mogelijke ventilator-geassocieerde pneumonie (# Mogelijke VAP's)

      • Op of na kalenderdag 3 van mechanische beademing en binnen 2 kalenderdagen voor of na het begin van verslechterende oxygenatie, wordt aan EEN van de volgende criteria voldaan:
      • Purulente respiratoire secreties
      • Positieve cultuur

   4. Waarschijnlijk ventilator-geassocieerde pneumonie (# waarschijnlijke VAP's)

      • Op of na kalenderdag 3 van mechanische beademing en binnen 2 kalenderdagen voor of na het begin van verslechterende oxygenatie, wordt aan EEN van de volgende criteria voldaan:
      • Purulente respiratoire secreties (van een of meer monsterverzamelingen en gedefinieerd als voor mogelijke VAP) en een van de volgende (positieve kweek van endotracheale aspiraat, positieve kweek van bronchoalveolaire lavage, positieve kweek van longweefsel, positieve kweek van beschermde monsterborstel
      • Een van de volgende zonder vereiste voor purulente respiratoire secreties (positieve pleuravochtkweek, positieve longhistopathologie, positieve diagnostische test voor legionella, positieve diagnostische test voor respiratoire secreties voor influenzavirus, respiratoir syncytieel virus, adenovirus, para-influenzavirus)

Het Jet Nebulizer-protocol:

• Opdracht van arts ontvangen voor onderwerp; randomisatie naar jetvernevelaar vond plaats.
• Straalvernevelaar, Misty Max 10™ (Carefusion, CA), geplaatst in veerbelast T-stuk tussen de luchtbevochtiger en de ventilator (ongeveer 15 cm van de gasuitlaat).
• Aerosolbehandeling geleverd op doktersvoorschrift met stroomsnelheden van 8-10 l/min.

• Jet-vernevelaar moet elke 3 dagen worden vervangen volgens het ziekenhuisprotocol.

  1. Voorafgaand aan elke vernevelaarwissel of om de 3 dagen moet het studiepersoneel op de hoogte worden gebracht om kweken te verkrijgen.

  2. Culturen

     • Straalvernevelaarcultuur (3 platen): Monster dat moet worden verzameld uit de straalvernevelaar door zuurstof met een stroom van 8-10 l/min door de vernevelaar te laten lopen (3 ml normale zoutoplossing in het reservoir) terwijl de vernevelaar gedurende 1 minuut op de plaat wordt gericht. Proces te herhalen voor 3 verschillende platen. Platen moeten worden geëtiketteerd, de randen moeten worden afgedicht met tape, in een zak voor biologisch gevaarlijk materiaal worden geplaatst en voor analyse naar het microbiologisch laboratorium worden gestuurd.

       1. Plaat 1: MacConkey-agar (id gram (-) organismen)
       2. Plaat 2: Chocolade-agar (id kieskeurige organismen)
       3. Plaat 3: Bloedagar (id gram(+) en gram(-) organismen)
     • Ventilatorcircuitkweek: materiaal dat moet worden verzameld van de rand van het inspiratoire ventilatorcircuit bij het Y-stuk door met een steriel wattenstaafje 3x in een cirkelvormige beweging langs het circuit te wrijven. Wattenstaafje om in een reageerbuis met deksel te verzegelen en naar het laboratorium te sturen voor analyse.
     • Sputummonsters: Gegevens verkregen per elektronische medische kaart. Gegevens van sputummonsters die tijdens het onderzoek moeten worden geanalyseerd op verzoek van de arts.
• Na het verkrijgen van culturen wordt de jet-vernevelaar vervangen door een nieuwe en gelabeld volgens het ziekenhuisprotocol.
• Verdere kweken zijn niet nodig, tenzij door het onderzoekspersoneel wordt vastgesteld dat de patiënt VAE heeft. (Bijlage A)
• Onderzoekspersoneel moet op de hoogte worden gebracht van extubatie van de patiënt door mechanische beademing, ontslag uit de intensive care-afdeling of expiratie.

Het Vibrating Mesh Nebulizer-protocol:

• Opdracht van arts ontvangen voor onderwerp; randomisatie naar vibrerende mesh-vernevelaar vond plaats.
• Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Ierland) vernevelaar met vibrerend gaas, te plaatsen voor de verwarming aan de "droge zijde" van de verwarmingswaterkamer op het inspiratoire ventilatorcircuit.
• Aerosolbehandeling geleverd op doktersvoorschrift.

• Mesh-vernevelaar moet elke 30 dagen worden vervangen volgens het ziekenhuisprotocol.

  1. Voorafgaand aan elke vernevelaarwissel of om de 3 dagen moet het studiepersoneel op de hoogte worden gebracht om kweken te verkrijgen.

  2. Culturen

     • Vibrerende gaasvernevelaarcultuur (3 platen): monster dat moet worden verzameld uit de vibrerende gaasvernevelaar terwijl de vernevelaar (3 ml normale zoutoplossing in het reservoir) gedurende 1 minuut op de plaat wordt gericht. Proces te herhalen voor 3 verschillende platen. Platen moeten worden geëtiketteerd, de randen moeten worden afgedicht met tape, in een zak voor biologisch gevaarlijk materiaal worden geplaatst en voor analyse naar het microbiologisch laboratorium worden gestuurd.

       1. Plaat 1: MacConkey-agar (id gram (-) organismen)
       2. Plaat 2: Chocolade-agar (id kieskeurige organismen)
       3. Plaat 3: Bloedagar (id gram(+) en gram(-) organismen)
     • Ventilatorcircuitkweek: materiaal dat moet worden verzameld van de rand van het inspiratoire ventilatorcircuit bij het Y-stuk door met een steriel wattenstaafje 3x in een cirkelvormige beweging langs het circuit te wrijven. Wattenstaafje om in een reageerbuis met deksel te verzegelen en naar het laboratorium te sturen voor analyse.
     • Sputummonsters: Gegevens verkregen per elektronische medische kaart. Gegevens van sputummonsters die tijdens het onderzoek moeten worden geanalyseerd op verzoek van de arts.
• Vibrerende gaasvernevelaar vervangen door een nieuwe en gelabeld volgens ziekenhuisprotocol.
• Verdere kweken zijn niet nodig, tenzij de patiënt door het onderzoekspersoneel is geïdentificeerd als VAE. (bijlage A)
• Onderzoekspersoneel moet onmiddellijk op de hoogte worden gebracht van extubatie van de patiënt door mechanische beademing, ontslag uit de intensive care-afdeling of expiratie.