ECA de malla versus nebulizadores de chorro sobre los resultados clínicos durante la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos

Este estudio piloto fue diseñado como un ensayo aleatorizado y controlado que compara los resultados clínicos y las tasas de contaminación en nebulizadores de chorro versus nebulizadores de malla vibratoria. El tamaño de la muestra será de conveniencia consecutiva durante un año completo (septiembre de 2013-septiembre de 2014) para incluir todas las estaciones. El estudio se realizará en el Centro Médico de la Universidad Rush (RUMC) en Chicago, IL.

Cada paciente ventilado mecánicamente dentro de los criterios de inclusión, con una orden médica para el tratamiento con aerosol, se asignará al azar al grupo de nebulizador de chorro o nebulizador de malla utilizando el software informático SPSS. El personal de atención respiratoria colocará el dispositivo de nebulización en el circuito del ventilador según el protocolo del hospital. Ambos dispositivos, nebulizadores de chorro y de malla, son actualmente una práctica estándar; por lo tanto, se seguirá el protocolo del hospital con respecto a la colocación y administración del tratamiento de aerosol ordenado.

El sujeto del estudio permanecerá en el dispositivo al que fue aleatorizado durante su estadía en el hospital para obtener datos de resultados clínicos. Se notificará al personal del estudio sobre la extubación del paciente de la ventilación mecánica, el alta de la unidad de cuidados intensivos o la expiración; esto concluirá la participación de los participantes en el estudio. Los datos de resultados clínicos retrospectivos se obtendrán de la historia clínica electrónica del sujeto al finalizar el estudio.

Datos retrospectivos para incluir:

1. LOS en UCI (días)
2. LOS en ventilador mecánico (días)

3. información de administración de medicamentos

   1. Medicamento y dosis ordenada
   2. Número de tratamientos entregados

   3. Tipo de tratamiento

      • Continuo
      • Intermitente

4. Traqueobronquitis asociada a ventilación mecánica (# VAT)16

   a. Fiebre, aumento del volumen y purulencia de las secreciones, cultivo positivo (cuantitativo o semicuantitativo) de una muestra respiratoria (aspirados traqueales o muestras broncoscópicas), y ausencia de infiltrado pulmonar nuevo o en evolución en la radiografía de tórax en una paciente en ventilación mecánica >48 horas

5. Eventos asociados al ventilador en adultos15

   1. Condición asociada al ventilador (# VAC)

      • Después de un período de estabilidad o mejora en el ventilador, el paciente tiene al menos una de las siguientes indicaciones de empeoramiento de la oxigenación:
      • Los valores diarios mínimos de FiO2 aumentan ≥ 0,20 por encima del valor inicial y permanecen en ese nivel aumentado o por encima de este durante ≥ 2 días calendario. -
      • Los valores mínimos diarios de PEEP aumentan ≥ 3 cm H2O sobre el valor inicial y permanecen en ese nivel aumentado o por encima de este durante ≥ 2 días calendario.

   2. Complicación asociada al ventilador relacionada con la infección (# IVAC)

      • El día calendario 3 o después de la ventilación mecánica y dentro de los 2 días calendario antes o después del inicio del empeoramiento de la oxigenación, el paciente cumple con los dos criterios siguientes:
      • Temperatura > 38˚ C o < 36˚ C, o recuento de glóbulos blancos ≥ 12.000 células/mm3 o ≤ 4.000 células/mm3. Y
      • Se inicia un nuevo agente antimicrobiano y se continúa durante ≥ 4 días calendario.

   3. Posible neumonía asociada al ventilador (n.º de VAP posibles)

      • En o después del día calendario 3 de ventilación mecánica y dentro de los 2 días calendario antes o después del inicio del empeoramiento de la oxigenación, se cumple UNO de los siguientes criterios:
      • Secreciones respiratorias purulentas
      • cultura positiva

   4. Probablemente Neumonía Asociada al Ventilador (# VAP Probables)

      • En o después del día calendario 3 de ventilación mecánica y dentro de los 2 días calendario antes o después del inicio del empeoramiento de la oxigenación, se cumple UNO de los siguientes criterios:
      • Secreciones respiratorias purulentas (de una o más colecciones de muestras, y definidas como posibles VAP) y uno de los siguientes (cultivo positivo de aspirado endotraqueal, cultivo positivo de lavado broncoalveolar, cultivo positivo de tejido pulmonar, cultivo positivo de cepillo de muestra protegido
      • Uno de los siguientes sin requerimiento de secreciones respiratorias purulentas (cultivo de líquido pleural positivo, histopatología pulmonar positiva, prueba diagnóstica positiva para Legionella, prueba diagnóstica positiva en secreciones respiratorias para virus influenza, virus respiratorio sincitial, adenovirus, virus parainfluenza)

El protocolo del nebulizador a chorro:

• Orden médica recibida para el sujeto; se produjo la aleatorización al nebulizador de chorro.
• Nebulizador de chorro, Misty Max 10™ (Carefusion, CA), colocado en una pieza en T con resorte entre el humidificador y el ventilador (aproximadamente a 15 cm de la salida de gas).
• Tratamiento en aerosol entregado por orden médica a velocidades de flujo de 8-10 L/min.

• Nebulizador de chorro a reemplazar cada 3 días según protocolo del hospital.

  1. Antes de cada cambio de nebulizador o cada 3 días, avisar al personal del estudio para obtener cultivos.

  2. Culturas

     • Cultivo del nebulizador de chorro (3 placas): muestra que se recolectará del nebulizador de chorro haciendo pasar oxígeno a un flujo de 8-10 l/min a través del nebulizador (3 ml de solución salina normal en el depósito) mientras se dirige el nebulizador hacia la placa durante 1 minuto. Proceso a repetir para 3 platos diferentes. Las placas deben etiquetarse, tener los bordes sellados con cinta adhesiva, colocarse en una bolsa de riesgo biológico y enviarse al laboratorio de microbiología para su análisis.

       1. Placa 1: Agar MacConkey (organismos id gram (-))
       2. Placa 2: Agar chocolate (identificación de organismos exigentes)
       3. Placa 3: Agar sangre (organismos id gram(+) y gram(-))
     • Cultivo del circuito del ventilador: Material que se recolectará del borde del circuito del ventilador inspiratorio en la bifurcación frotando un hisopo estéril a lo largo del circuito 3 veces con un movimiento circular. Hisopo para ser sellado en un tubo de ensayo con tapa y enviado al laboratorio para su análisis.
     • Muestras de esputo: Datos obtenidos por historia clínica electrónica. Los datos de la muestra de esputo se analizarán en el estudio cuando lo ordene el médico.
• Después de obtener cultivos, el nebulizador de chorro se reemplazará por uno nuevo y se etiquetará según el protocolo del hospital.
• No se necesitan cultivos adicionales a menos que el personal del estudio identifique que el paciente tiene VAE. (Apéndice A)
• Se notificará al personal del estudio sobre la extubación del paciente de la ventilación mecánica, el alta de la unidad de cuidados intensivos o la expiración.

El protocolo del nebulizador de malla vibrante:

• Orden médica recibida para el sujeto; se produjo la aleatorización al nebulizador de malla vibratoria.
• Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Irlanda) nebulizador de malla vibratoria para colocar antes del calentador en el "lado seco" de la cámara de agua del calentador en el circuito del ventilador inspiratorio.
• Tratamiento en aerosol entregado por orden médica.

• Nebulizador de malla para ser reemplazado cada 30 días por protocolo hospitalario.

  1. Antes de cada cambio de nebulizador o cada 3 días, avisar al personal del estudio para obtener cultivos.

  2. Culturas

     • Cultivo con nebulizador de malla vibrante (3 placas): La muestra se recolectará del nebulizador de malla vibrante mientras se dirige el nebulizador (3 ml de solución salina normal en el depósito) hacia la placa durante 1 minuto. Proceso a repetir para 3 platos diferentes. Las placas deben etiquetarse, tener los bordes sellados con cinta adhesiva, colocarse en una bolsa de riesgo biológico y enviarse al laboratorio de microbiología para su análisis.

       1. Placa 1: Agar MacConkey (organismos id gram (-))
       2. Placa 2: Agar chocolate (identificación de organismos exigentes)
       3. Placa 3: Agar sangre (organismos id gram(+) y gram(-))
     • Cultivo del circuito del ventilador: Material que se recolectará del borde del circuito del ventilador inspiratorio en la bifurcación frotando un hisopo estéril a lo largo del circuito 3 veces con un movimiento circular. Hisopo para ser sellado en un tubo de ensayo con tapa y enviado al laboratorio para su análisis.
     • Muestras de esputo: Datos obtenidos por historia clínica electrónica. Los datos de la muestra de esputo se analizarán en el estudio cuando lo ordene el médico.
• Nebulizador de malla vibrante reemplazado por uno nuevo y etiquetado según el protocolo del hospital.
• No son necesarios más cultivos a menos que el personal del estudio identifique que el paciente tiene VAE. (Apéndice A)
• El personal del estudio debe ser notificado inmediatamente de la extubación del paciente de la ventilación mecánica, el alta de la unidad de cuidados intensivos o la expiración.