РКИ сетчатых и струйных небулайзеров по клиническим результатам при механической вентиляции в отделении интенсивной терапии

Это пилотное исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравнивались клинические исходы и показатели контаминации в струйных небулайзерах и небулайзерах с вибрирующей сеткой. Размер выборки будет последовательным для удобства в течение всего года (сентябрь 2013 г. – сентябрь 2014 г.), чтобы включить все сезоны. Исследование будет проводиться в Медицинском центре Университета Раша (RUMC) в Чикаго, штат Иллинойс.

Каждый пациент, находящийся на механической вентиляции в соответствии с критериями включения, с назначением врача на лечение аэрозолем, будет рандомизирован в группу струйного небулайзера или меш-небулайзера с использованием компьютерного программного обеспечения SPSS. В соответствии с больничным протоколом респираторный персонал поместит небулайзер в контур вентилятора. Оба устройства, струйные и сетчатые небулайзеры, в настоящее время являются стандартной практикой; поэтому больничный протокол будет соблюдаться в отношении размещения и применения назначенной аэрозольной терапии.

Субъект исследования будет оставаться на устройстве, к которому он был рандомизирован, на время пребывания в больнице для получения данных о клинических результатах. Исследовательский персонал должен быть уведомлен об экстубации пациента с искусственной вентиляции легких, выписке из отделения интенсивной терапии или выдохе; на этом завершится участие участников в исследовании. Ретроспективные данные о клинических исходах будут получены из электронной медицинской карты субъекта по завершении исследования.

Ретроспективные данные должны включать:

1. LOS в ОИТ (дни)
2. LOS на ИВЛ (дни)

3. Информация об управлении лекарствами

   1. Заказанный препарат и доза
   2. Количество проведенных процедур

   3. Тип лечения

      • Непрерывный
      • прерывистый

4. Вентилятор-ассоциированный трахеобронхит (# VATs)16

   а. Лихорадка, увеличение объема и гнойность выделений, положительная культура (количественная или полуколичественная) образцов из дыхательных путей (трахеальные аспираты или бронхоскопические образцы) и отсутствие нового или развивающегося легочного инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки в пациент на искусственной вентиляции легких >48 часов

5. Вентилятор-ассоциированные события у взрослых15

   1. Состояние, связанное с ИВЛ (количество VAC)

      • После периода стабильности или улучшения на ИВЛ у пациента появляется хотя бы один из следующих признаков ухудшения оксигенации:
      • Минимальные суточные значения FiO2 увеличиваются на ≥ 0,20 по сравнению с исходным уровнем и остаются на этом повышенном уровне или выше в течение ≥ 2 календарных дней. -
      • Минимальные суточные значения ПДКВ увеличиваются на ≥ 3 см H2O по сравнению с исходным уровнем и остаются на этом повышенном уровне или выше в течение ≥ 2 календарных дней.

   2. Осложнение, связанное с ИВЛ, связанное с инфекцией (количество внутривенных вливаний)

      • На или после 3-го календарного дня искусственной вентиляции легких и в течение 2-х календарных дней до или после начала ухудшения оксигенации пациент соответствует обоим из следующих критериев:
      • Температура > 38°C или < 36°C или количество лейкоцитов ≥ 12 000 клеток/мм3 или ≤ 4000 клеток/мм3. И
      • Начинается прием нового противомикробного агента(ов) и продолжается в течение ≥ 4 календарных дней.

   3. Возможная вентилятор-ассоциированная пневмония (количество возможных ВАП)

      • На или после 3-го календарного дня искусственной вентиляции легких и в течение 2-х календарных дней до или после начала ухудшения оксигенации соблюдается ОДИН из следующих критериев:
      • Гнойные выделения из дыхательных путей
      • Позитивная культура

   4. Вероятно, вентилятор-ассоциированная пневмония (# вероятных ВАП)

      • На или после 3-го календарного дня искусственной вентиляции легких и в течение 2-х календарных дней до или после начала ухудшения оксигенации соблюдается ОДИН из следующих критериев:
      • Гнойные выделения из дыхательных путей (из одной или нескольких коллекций образцов, определяемые как возможные ВАП) и один из следующих признаков (положительный посев эндотрахеального аспирата, положительный посев бронхоальвеолярного лаважа, положительный посев легочной ткани, положительный посев защищенной щеточки для образцов).
      • Один из следующих признаков без необходимости наличия гнойных респираторных выделений (положительный посев плевральной жидкости, положительная гистопатология легких, положительный диагностический тест на легионеллу, положительный диагностический тест респираторных выделений на вирус гриппа, респираторно-синцитиальный вирус, аденовирус, вирус парагриппа)

Протокол струйного распылителя:

• На предмет получено предписание врача; Произошла рандомизация на струйный небулайзер.
• Струйный небулайзер Misty Max 10™ (Carefusion, CA), помещенный в подпружиненный тройник между увлажнителем и вентилятором (примерно в 15 см от выхода газа).
• Аэрозольное лечение проводится по назначению врача со скоростью потока 8-10 л/мин.

• Струйный небулайзер следует заменять каждые 3 дня в соответствии с больничным протоколом.

  1. Перед каждой заменой небулайзера или каждые 3 дня исследовательский персонал должен быть уведомлен для получения культур.

  2. Культуры

     • Струйная небулайзерная культура (3 планшета): Образец отбирают из струйного небулайзера, пропуская кислород со скоростью 8–10 л/мин через небулайзер (3 мл физиологического раствора в резервуаре), направляя распылитель на планшет в течение 1 минуты. Процесс повторяется для 3 разных пластин. Планшеты должны быть промаркированы, края заклеены лентой, помещены в пакет для биологической защиты и отправлены в микробиологическую лабораторию для анализа.

       1. Пластина 1: агар МакКонки (id грамм (-) организмов)
       2. Пластина 2: Шоколадный агар (id привередливые микроорганизмы)
       3. Пластина 3: кровяной агар (id грам(+) и грам(-) микроорганизмы)
     • Культура контура ИВЛ: материал, который необходимо собрать с края контура ИВЛ в тройнике, протирая стерильным тампоном контур 3 раза круговыми движениями. Тампон запаивают в пробирку с крышкой и отправляют в лабораторию для анализа.
     • Образцы мокроты: Данные получены по электронной медицинской карте. Данные образцов мокроты должны быть проанализированы в ходе исследования по указанию врача.
• После получения культур струйный небулайзер заменяется новым и маркируется в соответствии с протоколом больницы.
• Дальнейшие посевы не требуются, если исследовательский персонал не идентифицирует пациента как ВАЭ. (Приложение)
• Исследовательский персонал должен быть уведомлен об экстубации пациента с искусственной вентиляции легких, выписке из отделения интенсивной терапии или выдохе.

Протокол распылителя с вибрирующей сеткой:

• На предмет получено предписание врача; Произошла рандомизация на распылитель с вибрирующей сеткой.
• Небулайзер с вибрирующей сеткой Aeroneb® Solo (Aerogen, Голуэй, Ирландия) размещают перед нагревателем на «сухой стороне» водяной камеры нагревателя в контуре аппарата искусственной вентиляции легких.
• Лечение аэрозолем осуществляется по назначению врача.

• Сетчатый небулайзер следует заменять каждые 30 дней в соответствии с больничным протоколом.

  1. Перед каждой заменой небулайзера или каждые 3 дня исследовательский персонал должен быть уведомлен для получения культур.

  2. Культуры

     • Культура с помощью вибрационного распылителя (3 планшета): образец должен быть взят из распылителя с вибрационным ситом, направляя распылитель (3 мл физиологического раствора в резервуаре) к планшету в течение 1 минуты. Процесс повторяется для 3 разных пластин. Планшеты должны быть промаркированы, края заклеены лентой, помещены в пакет для биологической защиты и отправлены в микробиологическую лабораторию для анализа.

       1. Пластина 1: агар МакКонки (id грамм (-) организмов)
       2. Пластина 2: Шоколадный агар (id привередливые микроорганизмы)
       3. Пластина 3: кровяной агар (id грам(+) и грам(-) микроорганизмы)
     • Культура контура ИВЛ: материал, который необходимо собрать с края контура ИВЛ в тройнике, протирая стерильным тампоном контур 3 раза круговыми движениями. Тампон запаивают в пробирку с крышкой и отправляют в лабораторию для анализа.
     • Образцы мокроты: Данные получены по электронной медицинской карте. Данные образцов мокроты должны быть проанализированы в ходе исследования по указанию врача.
• Небулайзер с вибрационной сеткой заменен на новый и промаркирован в соответствии с больничным протоколом.
• Дальнейшие посевы не требуются, если исследовательский персонал не выявил у пациента ВАЭ. (Приложение)
• Исследовательский персонал должен быть немедленно уведомлен об экстубации пациента с искусственной вентиляции легких, выписке из отделения интенсивной терапии или выдохе.