Badanie RCT nebulizatorów Mesh i Jet na temat wyników klinicznych podczas wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne i wskaźniki zanieczyszczeń w nebulizatorach strumieniowych w porównaniu z nebulizatorami z wibrującą siatką. Wielkość próby będzie następująca po sobie w ciągu całego roku (wrzesień 2013-wrzesień 2014), aby objąć wszystkie pory roku. Badanie zostanie przeprowadzone w Rush University Medical Center (RUMC) w Chicago, IL.

Każdy wentylowany mechanicznie pacjent spełniający kryteria włączenia, z zaleceniem lekarza na leczenie aerozolem, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej nebulizator strumieniowy lub nebulizator siatkowy przy użyciu oprogramowania komputerowego SPSS. Personel opieki oddechowej umieści urządzenie do nebulizacji w obwodzie respiratora zgodnie z protokołem szpitalnym. Oba urządzenia, nebulizatory strumieniowe i siatkowe, są obecnie standardową praktyką; w związku z tym przestrzegany będzie protokół szpitalny dotyczący umieszczania i podawania zleconej terapii aerozolowej.

Uczestnik badania pozostanie na urządzeniu, do którego został losowo przydzielony na czas pobytu w szpitalu, aby uzyskać dane dotyczące wyników klinicznych. Należy powiadomić personel badawczy o ekstubacji pacjenta w wyniku wentylacji mechanicznej, wypisie z oddziału intensywnej terapii lub wydechu; to zakończy zaangażowanie uczestników w badanie. Retrospektywne dane dotyczące wyników klinicznych zostaną uzyskane z elektronicznej karty medycznej uczestnika po zakończeniu badania.

Dane retrospektywne, które obejmują:

1. LOS na OIT (dni)
2. LOS na respiratorze mechanicznym (dni)

3. Informacje o podawaniu leków

   1. Lek i dawka zamówiona
   2. Ilość wykonanych zabiegów

   3. Rodzaj leczenia

      • Ciągły
      • Przerywany

4. Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem (# VAT)16

   A. Gorączka, zwiększona objętość i ropność wydzieliny, dodatni wynik posiewu (ilościowego lub półilościowego) próbki z dróg oddechowych (aspiraty z tchawicy lub próbki z bronchoskopii) oraz brak nowego lub rozwijającego się nacieku w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pacjent na wentylacji mechanicznej >48 godzin

5. Zdarzenia związane z respiratorem u dorosłych15

   1. Stan związany z respiratorem (# VAC)

      • Po okresie stabilizacji lub poprawy działania respiratora u pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących objawów pogorszenia utlenowania:
      • Minimalne dzienne wartości FiO2 wzrastają o ≥ 0,20 w stosunku do wartości wyjściowej i pozostają na tym podwyższonym poziomie lub powyżej przez ≥ 2 dni kalendarzowe. -
      • Minimalne dzienne wartości PEEP zwiększają się o ≥ 3 cm H2O w stosunku do wartości wyjściowych i pozostają na tym podwyższonym poziomie lub powyżej przez ≥ 2 dni kalendarzowe.

   2. Powikłania związane z infekcją respiratora (# IVAC)

      • W 3. dniu kalendarzowym wentylacji mechanicznej lub po nim oraz w ciągu 2 dni kalendarzowych przed lub po wystąpieniu pogorszenia utlenowania pacjent spełnia oba poniższe kryteria:
      • Temperatura > 38˚ C lub < 36˚ C lub liczba krwinek białych ≥ 12 000 komórek/mm3 lub ≤ 4 000 komórek/mm3. I
      • Rozpoczyna się podawanie nowego środka przeciwdrobnoustrojowego, które kontynuuje się przez ≥ 4 dni kalendarzowe.

   3. Możliwe zapalenie płuc związane z respiratorem (liczba możliwych VAP)

      • W 3. dniu kalendarzowym wentylacji mechanicznej lub po nim oraz w ciągu 2 dni kalendarzowych przed lub po wystąpieniu pogorszenia utlenowania spełnione jest JEDNO z następujących kryteriów:
      • Ropne wydzieliny z dróg oddechowych
      • Kultura pozytywna

   4. Zapalenie płuc prawdopodobnie związane z respiratorem (liczba prawdopodobnych VAP)

      • W 3. dniu kalendarzowym wentylacji mechanicznej lub po nim oraz w ciągu 2 dni kalendarzowych przed lub po wystąpieniu pogorszenia utlenowania spełnione jest JEDNO z następujących kryteriów:
      • Ropna wydzielina z dróg oddechowych (z jednego lub więcej pobrań próbek – i zdefiniowana jak dla możliwego VAP) i jedno z poniższych (dodatni posiew z aspiratu tchawiczego, dodatni posiew z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, dodatni posiew tkanki płucnej, dodatni posiew zabezpieczonej próbki szczoteczkowej)
      • Jedno z poniższych bez wymogu ropnej wydzieliny z dróg oddechowych (dodatni posiew płynu opłucnowego, dodatni wynik badania histopatologicznego płuc, dodatni wynik testu diagnostycznego w kierunku bakterii Legionella, pozytywny wynik testu diagnostycznego wydzieliny oddechowej w kierunku wirusa grypy, syncytialnego wirusa oddechowego, adenowirusa, wirusa grypy rzekomej)

Protokół nebulizatora strumieniowego:

• Otrzymano zlecenie lekarskie dla podmiotu; nastąpiła randomizacja do nebulizatora strumieniowego.
• Nebulizator strumieniowy Misty Max 10™ (Carefusion, Kalifornia), umieszczony w sprężynowym trójniku między nawilżaczem a respiratorem (około 15 cm od wylotu gazu).
• Leczenie w aerozolu dostarczane na zlecenie lekarza przy prędkościach przepływu 8-10 l/min.

• Nebulizator strumieniowy należy wymieniać co 3 dni zgodnie z protokołem szpitalnym.

  1. Przed każdą wymianą nebulizatora lub co 3 dni należy powiadomić personel badawczy w celu uzyskania posiewów.

  2. Kultury

     • Hodowla z nebulizatora strumieniowego (3 płytki): Próbkę należy pobrać z nebulizatora strumieniowego przepuszczając tlen z przepływem 8-10 l/min przez nebulizator (3 ml soli fizjologicznej w zbiorniku), kierując nebulizator w stronę płytki przez 1 minutę. Proces należy powtórzyć dla 3 różnych płyt. Płytki należy opisać, zakleić krawędzie taśmą, umieścić w worku biohazardowym i wysłać do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy.

       1. Płytka 1: Agar MacConkeya (identyfikator gram (-) organizmów)
       2. Płytka 2: Agar czekoladowy (organizmy o wysokich wymaganiach)
       3. Płytka 3: Agar z krwią (identyfikator organizmów Gram(+) i Gram(-))
     • Hodowla obwodu respiratora: Materiał należy pobrać z obrzeża obwodu respiratora w trójniku poprzez pocieranie sterylnym wacikiem wzdłuż obwodu 3x ruchem okrężnym. Wymaz do uszczelnienia w probówce z pokrywką i wysłany do laboratorium w celu analizy.
     • Próbki plwociny: Dane uzyskane na podstawie elektronicznej karty medycznej. Dane próbki plwociny do analizy w badaniu na zlecenie lekarza.
• Po uzyskaniu kultur nebulizator strumieniowy zostanie wymieniony na nowy i oznakowany zgodnie z protokołem szpitalnym.
• Dalsze posiewy nie są konieczne, chyba że personel badawczy stwierdzi u pacjenta VAE. (Załącznik A)
• Należy powiadomić personel badawczy o ekstubacji pacjenta w wyniku wentylacji mechanicznej, wypisaniu z oddziału intensywnej terapii lub wygaśnięciu.

Protokół nebulizatora z wibrującą siatką:

• Otrzymano zlecenie lekarskie dla podmiotu; nastąpiła randomizacja do wibrującego nebulizatora siatkowego.
• Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Irlandia) wibracyjny nebulizator siatkowy do umieszczenia przed grzejnikiem po „suchej stronie” komory wodnej grzejnika w obwodzie respiratora wdechowego.
• Leczenie w aerozolu dostarczane na zlecenie lekarza.

• Nebulizator siatkowy należy wymieniać co 30 dni zgodnie z protokołem szpitalnym.

  1. Przed każdą wymianą nebulizatora lub co 3 dni należy powiadomić personel badawczy w celu uzyskania posiewów.

  2. Kultury

     • Hodowla z nebulizatora z wibrującą siatką (3 płytki): Próbkę należy pobrać z nebulizatora z wibrującą siatką, kierując nebulizator (3 ml soli fizjologicznej w zbiorniku) na płytkę przez 1 minutę. Proces należy powtórzyć dla 3 różnych płyt. Płytki należy opisać, zakleić krawędzie taśmą, umieścić w worku biohazardowym i wysłać do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy.

       1. Płytka 1: Agar MacConkeya (identyfikator gram (-) organizmów)
       2. Płytka 2: Agar czekoladowy (organizmy o wysokich wymaganiach)
       3. Płytka 3: Agar z krwią (identyfikator organizmów Gram(+) i Gram(-))
     • Hodowla obwodu respiratora: Materiał należy pobrać z obrzeża obwodu respiratora w trójniku poprzez pocieranie sterylnym wacikiem wzdłuż obwodu 3x ruchem okrężnym. Wymaz do uszczelnienia w probówce z pokrywką i wysłany do laboratorium w celu analizy.
     • Próbki plwociny: Dane uzyskane na podstawie elektronicznej karty medycznej. Dane próbki plwociny do analizy w badaniu na zlecenie lekarza.
• Wibrujący nebulizator siatkowy wymieniony na nowy i oznaczony zgodnie z protokołem szpitalnym.
• Dalsze posiewy nie są konieczne, chyba że personel badawczy stwierdzi u pacjenta VAE. (załącznik A)
• Należy natychmiast powiadomić personel badawczy o ekstubacji pacjenta w wyniku wentylacji mechanicznej, wypisie z oddziału intensywnej terapii lub wydechu.