RCT síťových versus tryskových nebulizátorů na klinických výsledcích během mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče

Tato pilotní studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající klinické výsledky a míru kontaminace v tryskových nebulizérech oproti vibračním síťovým nebulizérům. Velikost vzorku bude jedna z po sobě jdoucích výhod po celý rok (září 2013–září 2014), aby zahrnovala všechna roční období. Studie bude provedena v Rush University Medical Center (RUMC) v Chicagu, IL.

Každý mechanicky ventilovaný pacient v rámci kritérií pro zařazení, s objednávkou lékaře na léčbu aerosolem, bude randomizován do skupiny s tryskovým nebulizátorem nebo síťovým nebulizátorem pomocí počítačového softwaru SPSS. Personál respirační péče umístí nebulizační zařízení do ventilátorového okruhu podle nemocničního protokolu. Obě zařízení, tryskové i síťové nebulizéry, jsou v současnosti standardní praxí; proto bude dodržován nemocniční protokol ohledně umístění a aplikace nařízeného aerosolového ošetření.

Subjekt studie zůstane na zařízení, do kterého byl randomizován, po dobu pobytu v nemocnici, aby získal data o klinických výsledcích. Zaměstnanci studie mají být informováni o extubaci pacienta z mechanické ventilace, propuštění z jednotky intenzivní péče nebo o exspiraci; tím bude ukončeno zapojení účastníků do studie. Retrospektivní údaje o klinických výsledcích budou získány z elektronické lékařské tabulky subjektu na konci studie.

Retrospektivní údaje zahrnují:

1. LOS na JIP (dny)
2. LOS na mechanickém ventilátoru (dny)

3. Informace o podávání léků

   1. Objednaný lék a dávka
   2. Počet provedených ošetření

   3. Typ léčby

      • Kontinuální
      • Přerušovaný

4. Tracheobronchitida spojená s ventilátorem (# DPH)16

   A. Horečka, zvýšený objem a hnisání sekretu, pozitivní kultivace (kvantitativní nebo semikvantitativní) respiračního vzorku (tracheální aspiráty nebo bronchoskopické vzorky) a nepřítomnost nového nebo vyvíjejícího se plicního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku pacient na mechanické ventilaci > 48 hodin

5. Události spojené s ventilátorem u dospělých15

   1. Stav související s ventilátorem (# VAC)

      • Po období stability nebo zlepšení na ventilátoru má pacient alespoň jeden z následujících příznaků zhoršení oxygenace:
      • Minimální denní hodnoty FiO2 se zvyšují o ≥ 0,20 nad výchozí hodnotu a zůstávají na této zvýšené úrovni nebo nad ní po dobu ≥ 2 kalendářních dnů. -
      • Minimální denní hodnoty PEEP se zvyšují o ≥ 3 cm H2O nad výchozí hodnotu a zůstávají na této zvýšené úrovni nebo nad ní po dobu ≥ 2 kalendářních dnů.

   2. Komplikace související s ventilátorem (# IVAC)

      • 3. kalendářní den nebo po něm a do 2 kalendářních dnů před nebo po nástupu zhoršující se oxygenace pacient splňuje obě následující kritéria:
      • Teplota > 38˚ C nebo < 36˚ C nebo počet bílých krvinek ≥ 12 000 buněk/mm3 nebo ≤ 4 000 buněk/mm3. A
      • Začne se podávat nové antimikrobiální činidlo (látky) a pokračuje se v něm po dobu ≥ 4 kalendářních dnů.

   3. Možná pneumonie spojená s ventilátorem (# možných VAP)

      • 3. kalendářní den nebo po něm a do 2 kalendářních dnů před nebo po nástupu zhoršující se oxygenace je splněno JEDNO z následujících kritérií:
      • Hnisavé respirační sekrece
      • Pozitivní kultura

   4. Pravděpodobně ventilátorem spojená pneumonie (# pravděpodobných VAP)

      • 3. kalendářní den nebo po něm a do 2 kalendářních dnů před nebo po nástupu zhoršující se oxygenace je splněno JEDNO z následujících kritérií:
      • Hnisavé respirační sekrece (z jednoho nebo více odběrů vzorků – a definované jako pro možnou VAP) a jeden z následujících (pozitivní kultivace endotracheálního aspirátu, pozitivní kultivace bronchoalveolární laváže, pozitivní kultivace plicní tkáně, pozitivní kultivace chráněného štětce vzorků
      • Jeden z následujících bez požadavku na hnisavé respirační sekrety (pozitivní kultivace pleurální tekutiny, pozitivní plicní histopatologie, pozitivní diagnostický test na Legionellu, pozitivní diagnostický test na respirační sekreci na virus chřipky, respirační syncyciální virus, adenovirus, virus parainfluenzy)

Protokol Jet Nebulizer:

• Objednávka lékaře přijata pro předmět; došlo k randomizaci na tryskový nebulizér.
• Tryskový nebulizér, Misty Max 10™ (Carefusion, CA), umístěný do pružinového t-kusu mezi zvlhčovač a ventilátor (přibližně 15 cm od výstupu plynu).
• Aerosolová léčba na objednávku lékaře při průtoku 8-10 l/min.

• Tryskový nebulizér vyměňujte každé 3 dny podle nemocničního protokolu.

  1. Před každou výměnou nebulizátoru nebo každé 3 dny je třeba upozornit personál studie, aby získal kultury.

  2. Kultury

     • Kultura tryskového nebulizátoru (3 destičky): Vzorek, který se odebere z tryskového rozprašovače proudem kyslíku 8-10 l/min přes rozprašovač (3 ml normálního fyziologického roztoku v rezervoáru) při nasměrování rozprašovače na desku po dobu 1 minuty. Proces se opakuje pro 3 různé talíře. Destičky, které mají být označeny, mají okraje zalepené páskou, umísťují se do biologicky nebezpečného vaku a posílají do mikrobiologické laboratoře k analýze.

       1. Talíř 1: MacConkeyho agar (id gram (-) organismy)
       2. Talíř 2: Čokoládový agar (i náročné organismy)
       3. Deska 3: Krevní agar (id gram(+) a gram(-) organismy)
     • Kultivace okruhu ventilátoru: Materiál, který se odebírá z okraje okruhu inspiračního ventilátoru na rozdvojce, třením sterilním tamponem podél okruhu 3x krouživými pohyby. Tampon uzavřete do zkumavky s víčkem a odešlete do laboratoře k analýze.
     • Vzorky sputa: Data získaná podle elektronické lékařské tabulky. Údaje o vzorku sputa, které mají být analyzovány ve studii, pokud to nařídí lékař.
• Po získání kultur bude tryskový nebulizér vyměněn za nový a označen podle nemocničního protokolu.
• Další kultivace nejsou nutné, pokud personál studie neidentifikuje pacienta, že má VAE. (Příloha A)
• Zaměstnanci studie mají být informováni o extubaci pacienta z mechanické ventilace, propuštění z jednotky intenzivní péče nebo o exspiraci.

Protokol Vibrating Mesh Nebulizer:

• Objednávka lékaře přijata pro předmět; došlo k randomizaci na vibrační síťový nebulizátor.
• Vibrační síťový nebulizátor Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Irsko), který se umístí před ohřívač na „suchou stranu“ vodní komory ohřívače v okruhu inspiračního ventilátoru.
• Aerosolová léčba na objednávku lékaře.

• Síťový nebulizér se vyměňuje každých 30 dní podle nemocničního protokolu.

  1. Před každou výměnou nebulizátoru nebo každé 3 dny je třeba upozornit personál studie, aby získal kultury.

  2. Kultury

     • Kultura nebulizátoru s vibrační síťkou (3 destičky): Vzorek, který se odebere z vibračního síťového nebulizátoru, přičemž nebulizér (3 ml normálního fyziologického roztoku v rezervoáru) nasměrujte na destičku po dobu 1 minuty. Proces se opakuje pro 3 různé talíře. Destičky, které mají být označeny, mají okraje zalepené páskou, umísťují se do biologicky nebezpečného vaku a posílají do mikrobiologické laboratoře k analýze.

       1. Talíř 1: MacConkeyho agar (id gram (-) organismy)
       2. Talíř 2: Čokoládový agar (i náročné organismy)
       3. Deska 3: Krevní agar (id gram(+) a gram(-) organismy)
     • Kultivace okruhu ventilátoru: Materiál, který se odebírá z okraje okruhu inspiračního ventilátoru na rozdvojce, třením sterilním tamponem podél okruhu 3x krouživými pohyby. Tampon uzavřete do zkumavky s víčkem a odešlete do laboratoře k analýze.
     • Vzorky sputa: Data získaná podle elektronické lékařské tabulky. Údaje o vzorku sputa, které mají být analyzovány ve studii, pokud to nařídí lékař.
• Vibrační síťový nebulizátor vyměněn za nový a označený podle nemocničního protokolu.
• Další kultivace nejsou nutné, pokud není pacient identifikován personálem studie, že má VAE. (Příloha A)
• Zaměstnanci studie musí být okamžitě informováni o extubaci pacienta z mechanické ventilace, propuštění z jednotky intenzivní péče nebo o exspiraci.