RCT von Mesh versus Jet-Verneblern zu klinischen Ergebnissen während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation

Diese Pilotstudie war als randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die klinischen Ergebnisse und Kontaminationsraten bei Düsenverneblern mit Verneblern mit vibrierendem Netz verglichen wurden. Die Stichprobengröße wird über ein ganzes Jahr (September 2013-September 2014) aufeinanderfolgend sein, um alle Jahreszeiten einzuschließen. Die Studie wird am Rush University Medical Center (RUMC) in Chicago, IL, durchgeführt.

Jeder mechanisch beatmete Patient innerhalb der Einschlusskriterien mit einer ärztlichen Anordnung für die Aerosolbehandlung wird unter Verwendung der SPSS-Computersoftware entweder der Jet-Vernebler- oder der Mesh-Vernebler-Gruppe randomisiert. Das Beatmungspersonal platziert das Verneblergerät gemäß Krankenhausprotokoll im Beatmungskreislauf. Beide Geräte, Jet- und Mesh-Vernebler, sind derzeit gängige Praxis; Daher wird das Krankenhausprotokoll bezüglich der Platzierung und Verabreichung der angeordneten Aerosolbehandlung befolgt.

Die Studienteilnehmer bleiben für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts an dem Gerät, dem sie randomisiert zugewiesen wurden, um klinische Ergebnisdaten zu erhalten. Benachrichtigung des Studienpersonals über die Extubation des Patienten aus der mechanischen Beatmung, die Entlassung aus der Intensivstation oder den Ablauf; damit wird die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie abgeschlossen. Retrospektive klinische Ergebnisdaten werden aus der elektronischen Krankenakte des Probanden am Ende der Studie erhalten.

Retrospektive Daten, die Folgendes umfassen:

1. LOS auf der Intensivstation (Tage)
2. LOS auf mechanischem Beatmungsgerät (Tage)

3. Informationen zur Arzneimittelverabreichung

   1. Medikament und Dosis bestellt
   2. Anzahl der gelieferten Behandlungen

   3. Art der Behandlung

      • Kontinuierlich
      • Wechselnd

4. Beatmungsassoziierte Tracheobronchitis (# VATs)16

   A. Fieber, erhöhtes Volumen und Eiterung von Sekreten, eine positive Kultur (quantitativ oder semiquantitativ) einer Atemwegsprobe (Trachealaspirate oder bronchoskopische Proben) und das Fehlen eines neuen oder sich entwickelnden Lungeninfiltrats im Thorax-Röntgenbild in a Patient mit mechanischer Beatmung > 48 Stunden

5. Beatmungsassoziierte Ereignisse bei Erwachsenen15

   1. Mit dem Beatmungsgerät verbundener Zustand (# VACs)

      • Nach einer Zeit der Stabilität oder Verbesserung des Beatmungsgeräts hat der Patient mindestens eines der folgenden Anzeichen einer Verschlechterung der Oxygenierung:
      • Die minimalen täglichen FiO2-Werte steigen um ≥ 0,20 gegenüber dem Ausgangswert und bleiben für ≥ 2 Kalendertage auf oder über diesem erhöhten Wert. -
      • Die minimalen täglichen PEEP-Werte steigen um ≥ 3 cm H2O gegenüber dem Ausgangswert und bleiben für ≥ 2 Kalendertage auf oder über diesem erhöhten Wert.

   2. Infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikation (Anzahl IVACs)

      • Am oder nach Kalendertag 3 der mechanischen Beatmung und innerhalb von 2 Kalendertagen vor oder nach Beginn der Verschlechterung der Oxygenierung erfüllt der Patient beide der folgenden Kriterien:
      • Temperatur > 38 °C oder < 36 °C oder Leukozytenzahl ≥ 12.000 Zellen/mm3 oder ≤ 4.000 Zellen/mm3. UND
      • Ein neues antimikrobielles Mittel wird begonnen und für ≥ 4 Kalendertage fortgesetzt.

   3. Mögliche beatmungsassoziierte Pneumonie (Anzahl möglicher VAPs)

      • Am oder nach Kalendertag 3 der mechanischen Beatmung und innerhalb von 2 Kalendertagen vor oder nach Beginn der Verschlechterung der Oxygenierung ist EINES der folgenden Kriterien erfüllt:
      • Eitrige Sekrete der Atemwege
      • Positive Kultur

   4. Wahrscheinlich beatmungsassoziierte Pneumonie (Anzahl wahrscheinlicher VAPs)

      • Am oder nach Kalendertag 3 der mechanischen Beatmung und innerhalb von 2 Kalendertagen vor oder nach Beginn der Verschlechterung der Oxygenierung ist EINES der folgenden Kriterien erfüllt:
      • Eitrige Atemwegssekrete (aus einer oder mehreren Probenentnahmen – und definiert wie für mögliche VAP) und eines der folgenden (positive Kultur des endotrachealen Aspirats, positive Kultur der bronchoalveolären Lavage, positive Kultur des Lungengewebes, positive Kultur der geschützten Probenbürste
      • Einer der folgenden ohne Anforderung für eitrige Atemwegssekrete (positive Pleuraflüssigkeitskultur, positive Lungenhistopathologie, positiver diagnostischer Test auf Legionellen, positiver diagnostischer Test auf Atemwegssekrete auf Influenzavirus, Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus, Parainfluenzavirus)

Das Jet-Vernebler-Protokoll:

• Ärztliche Anordnung zum Probanden erhalten; Randomisierung auf Strahlvernebler erfolgte.
• Düsenvernebler, Misty Max 10™ (Carefusion, CA), platziert in einem federbelasteten T-Stück zwischen dem Befeuchter und dem Beatmungsgerät (ca. 15 cm vom Gasauslass entfernt).
• Aerosolbehandlung nach ärztlicher Anordnung mit Flussraten von 8-10 l/min.

• Jet-Vernebler muss gemäß Krankenhausprotokoll alle 3 Tage ausgetauscht werden.

  1. Vor jedem Verneblerwechsel oder alle 3 Tage ist das Studienpersonal zu benachrichtigen, um Kulturen zu erhalten.

  2. Kulturen

     • Strahlzerstäuberkultur (3 Platten): Probe, die aus dem Strahlzerstäuber entnommen werden soll, indem Sauerstoff mit einem Durchfluss von 8-10 l/min durch den Zerstäuber geleitet wird (3 ml normale Kochsalzlösung im Reservoir), während der Zerstäuber 1 Minute lang auf die Platte gerichtet wird. Wiederholen Sie den Vorgang für 3 verschiedene Platten. Zu beschriftende Platten, deren Kanten mit Klebeband versiegelt werden, werden in Biogefährdungsbeutel gelegt und zur Analyse an das mikrobiologische Labor geschickt.

       1. Platte 1: MacConkey-Agar (id Gramm (-) Organismen)
       2. Platte 2: Schokoladenagar (id anspruchsvolle Organismen)
       3. Platte 3: Blutagar (id gram(+) und gram(-) Organismen)
     • Kultur des Beatmungskreislaufs: Material, das vom Rand des inspiratorischen Beatmungskreislaufs am Y-Stück entnommen wird, indem ein steriler Tupfer 3x in kreisenden Bewegungen entlang des Kreislaufs gerieben wird. Tupfer in Reagenzglas mit Deckel versiegeln und zur Analyse ans Labor schicken.
     • Sputumproben: Daten, die per elektronischer Krankenakte erhalten wurden. Sputumprobendaten, die in der Studie analysiert werden, wenn dies vom Arzt angeordnet wird.
• Nach Erhalt der Kulturen wird der Düsenvernebler durch einen neuen ersetzt und gemäß Krankenhausprotokoll gekennzeichnet.
• Weitere Kulturen sind nicht erforderlich, es sei denn, der Patient wird vom Studienpersonal als VAE identifiziert. (Anhang A)
• Das Studienpersonal muss über die Extubation des Patienten aus der mechanischen Beatmung, die Entlassung aus der Intensivstation oder den Ablauf informiert werden.

Das Vibrating Mesh Vernebler-Protokoll:

• Ärztliche Anordnung zum Probanden erhalten; Es erfolgte eine Randomisierung auf einen Zerstäuber mit vibrierendem Netz.
• Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Irland) vibrierender Mesh-Zerstäuber, der vor der Heizung auf der „trockenen Seite“ der Wasserkammer der Heizung am Kreislauf des Inspirationsventilators zu platzieren ist.
• Aerosolbehandlung nach ärztlicher Anordnung.

• Mesh-Vernebler muss gemäß Krankenhausprotokoll alle 30 Tage ausgetauscht werden.

  1. Vor jedem Verneblerwechsel oder alle 3 Tage ist das Studienpersonal zu benachrichtigen, um Kulturen zu erhalten.

  2. Kulturen

     • Vibrationsnetz-Zerstäuberkultur (3 Platten): Probe, die aus dem Vibrationsgitter-Zerstäuber entnommen werden soll, während der Zerstäuber (3 ml normale Kochsalzlösung im Reservoir) 1 Minute lang auf die Platte gerichtet wird. Wiederholen Sie den Vorgang für 3 verschiedene Platten. Zu beschriftende Platten, deren Kanten mit Klebeband versiegelt werden, werden in Biogefährdungsbeutel gelegt und zur Analyse an das mikrobiologische Labor geschickt.

       1. Platte 1: MacConkey-Agar (id Gramm (-) Organismen)
       2. Platte 2: Schokoladenagar (id anspruchsvolle Organismen)
       3. Platte 3: Blutagar (id gram(+) und gram(-) Organismen)
     • Kultur des Beatmungskreislaufs: Material, das vom Rand des inspiratorischen Beatmungskreislaufs am Y-Stück entnommen wird, indem ein steriler Tupfer 3x in kreisenden Bewegungen entlang des Kreislaufs gerieben wird. Tupfer in Reagenzglas mit Deckel versiegeln und zur Analyse ans Labor schicken.
     • Sputumproben: Daten, die per elektronischer Krankenakte erhalten wurden. Sputumprobendaten, die in der Studie analysiert werden, wenn dies vom Arzt angeordnet wird.
• Vibrationsnetz-Vernebler durch neuen ersetzt und gemäß Krankenhausprotokoll gekennzeichnet.
• Weitere Kulturen sind nicht erforderlich, es sei denn, der Patient wurde vom Studienpersonal als VAE identifiziert. (Anhang A)
• Das Studienpersonal muss unverzüglich über die Extubation des Patienten aus der mechanischen Beatmung, die Entlassung aus der Intensivstation oder den Ablauf benachrichtigt werden.