RCT av mesh versus jet forstøvere på kliniske resultater under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen

Denne pilotstudien ble designet som en randomisert, kontrollert studie som sammenligner kliniske utfall og kontamineringshastigheter i jetforstøvere versus vibrerende nettingforstøvere. Prøvestørrelsen vil være en fortløpende bekvemmelighet over et helt år (september 2013-september 2014) for å inkludere alle årstider. Studien vil bli utført ved Rush University Medical Center (RUMC) i Chicago, IL.

Hver mekanisk ventilert pasient innenfor inklusjonskriteriene, med en legeordre for aerosolbehandling, vil bli randomisert til enten jetforstøver- eller mesh-forstøvergruppen ved bruk av SPSS dataprogramvare. Respiratorpersonalet vil plassere forstøveren i respiratorkretsen i henhold til sykehusprotokollen. Begge enhetene, jet- og mesh-forstøvere, er for tiden standard praksis; derfor vil sykehusprotokoll bli fulgt angående plassering og administrering av bestilt aerosolbehandling.

Studiepersonen vil forbli på enheten som de ble randomisert til under sykehusoppholdet for å få kliniske utfallsdata. Studiepersonell som skal varsles om pasientekstubering fra mekanisk ventilasjon, utskrivning fra intensivavdeling eller utløp; dette vil konkludere deltakerinvolvering i studien. Retrospektive kliniske utfallsdata vil bli hentet fra forsøkspersonens elektroniske medisinske kart ved avslutning av studien.

Retrospektive data inkluderer:

1. LOS på intensivavdelingen (dager)
2. LOS på mekanisk ventilator (dager)

3. Informasjon om legemiddeladministrasjon

   1. Legemiddel og dose bestilt
   2. Antall behandlinger levert

   3. Behandlingstype

      • Kontinuerlige
      • Intermitterende

4. Ventilator-assosiert trakeobronkitt (# VATs)16

   en. Feber, økt volum og purulens av sekreter, en positiv kultur (kvantitativ eller semi-kvantitativ) av en respirasjonsprøve (trakeale aspirater eller bronkoskopiske prøver), og fravær av et nytt eller et utviklende lungeinfiltrat i røntgen av thorax i en pasient på mekanisk ventilasjon >48 timer

5. Ventilatortilknyttede arrangementer hos voksne15

   1. Ventilator-assosiert tilstand (# VACs)

      • Etter en periode med stabilitet eller forbedring på respiratoren, har pasienten minst én av følgende indikasjoner på forverret oksygenering:
      • Minimum daglige FiO2-verdier øker ≥ 0,20 over baseline og forblir på eller over det økte nivået i ≥ 2 kalenderdager. -
      • Minimum daglige PEEP-verdier øker ≥ 3 cm H2O over baseline og forblir på eller over det økte nivået i ≥ 2 kalenderdager.

   2. Infeksjonsrelatert respiratorassosiert komplikasjon (# IVAC)

      • På eller etter kalenderdag 3 med mekanisk ventilasjon og innen 2 kalenderdager før eller etter utbruddet av forverret oksygenering, oppfyller pasienten begge følgende kriterier:
      • Temperatur > 38˚ C eller < 36˚ C, eller antall hvite blodlegemer ≥ 12 000 celler/mm3 eller ≤ 4 000 celler/mm3. OG
      • Et eller flere nye antimikrobielle midler startes, og fortsettes i ≥ 4 kalenderdager.

   3. Mulig respirator-assosiert lungebetennelse (# mulige VAP-er)

      • På eller etter kalenderdag 3 med mekanisk ventilasjon og innen 2 kalenderdager før eller etter utbruddet av forverret oksygenering, er ETT av følgende kriterier oppfylt:
      • Purulente respirasjonssekreter
      • Positiv kultur

   4. Sannsynligvis respirator-assosiert lungebetennelse (# sannsynlige VAP-er)

      • På eller etter kalenderdag 3 med mekanisk ventilasjon og innen 2 kalenderdager før eller etter utbruddet av forverret oksygenering, er ETT av følgende kriterier oppfylt:
      • Purulente respiratoriske sekreter (fra en eller flere prøvesamlinger - og definert som for mulig VAP) og en av følgende (positiv kultur av endotrakealt aspirat, positiv kultur av bronkoalveolær lavage, positiv kultur av lungevev, positiv kultur av beskyttet prøvebørste
      • En av følgende uten krav til purulente respirasjonssekreter (positiv pleuralvæskekultur, positiv lungehistopatologi, positiv diagnostisk test for legionella, positiv diagnostisk test på respirasjonssekret for influensavirus, respiratorisk syncytialvirus, adenovirus, parainfluensavirus)

Jet Nebulizer Protocol:

• Legebestilling mottatt for emne; randomisering til jetforstøver skjedde.
• Jetforstøver, Misty Max 10™ (Carefusion, CA), plassert i fjærbelastet t-stykke mellom luftfukteren og ventilatoren (omtrent 15 cm fra gassutløpet).
• Aerosolbehandling levert per legeordre med strømningshastigheter på 8-10 l/min.

• Jetforstøver skal skiftes ut hver 3. dag i henhold til sykehusprotokoll.

  1. Før hvert skifte av forstøver eller hver 3. dag, skal studiepersonell varsles for å få kulturer.

  2. Kulturer

     • Jetforstøverkultur (3 plater): Prøve som skal tas fra jetforstøver ved å kjøre oksygen med en strøm på 8-10 l/min gjennom forstøveren (3 ml vanlig saltvann i reservoaret) mens forstøveren rettes mot platen i 1 minutt. Prosessen skal gjentas for 3 forskjellige plater. Plater som skal merkes, ha kanter forseglet med tape, legges i biofarepose og sendes til mikrobiologilab for analyse.

       1. Plate 1: MacConkey-agar (id gram (-) organismer)
       2. Plate 2: Sjokoladeagar (id kresne organismer)
       3. Plate 3: Blodagar (id gram(+) og gram(-) organismer)
     • Ventilatorkretskultur: Materiale som skal samles opp fra kanten av inspirasjonsventilatorkretsen ved wye ved å gni en steril vattpinne langs kretsen 3x i en sirkulær bevegelse. Vaskepinne skal forsegles i reagensrør med lokk og sendes til laboratoriet for analyse.
     • Sputumprøver: Data innhentet per elektronisk medisinsk kart. Sputumprøvedata som skal analyseres i studien etter bestilling av lege.
• Etter å ha oppnådd kulturer, vil jetforstøveren bli erstattet med en ny og merket i henhold til sykehusprotokollen.
• Ytterligere kulturer er ikke nødvendig med mindre pasienten er identifisert av studiepersonell for å ha VAE. (Vedlegg A)
• Studiepersonell skal varsles om pasientekstubering fra mekanisk ventilasjon, utskrivning fra intensivavdeling eller ekspirasjon.

Vibrating Mesh Nebulizer-protokollen:

• Legebestilling mottatt for emne; randomisering til vibrerende nettingforstøver skjedde.
• Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Irland) vibrerende nettingforstøver som skal plasseres foran varmeren på den "tørre siden" av varmeapparatets vannkammer på inspirasjonsventilatorkretsen.
• Aerosolbehandling levert per legeordre.

• Mesh-forstøver som skal skiftes ut hver 30. dag i henhold til sykehusprotokoll.

  1. Før hvert skifte av forstøver eller hver 3. dag, skal studiepersonell varsles for å få kulturer.

  2. Kulturer

     • Vibrerende nettingforstøverkultur (3 plater): Prøve som skal tas fra vibrerende nettingforstøver mens forstøveren (3 mL vanlig saltvann i reservoaret) rettes mot platen i 1 minutt. Prosessen skal gjentas for 3 forskjellige plater. Plater som skal merkes, ha kanter forseglet med tape, legges i biofarepose og sendes til mikrobiologilab for analyse.

       1. Plate 1: MacConkey-agar (id gram (-) organismer)
       2. Plate 2: Sjokoladeagar (id kresne organismer)
       3. Plate 3: Blodagar (id gram(+) og gram(-) organismer)
     • Ventilatorkretskultur: Materiale som skal samles opp fra kanten av inspirasjonsventilatorkretsen ved wye ved å gni en steril vattpinne langs kretsen 3x i en sirkulær bevegelse. Vaskepinne skal forsegles i reagensrør med lokk og sendes til laboratoriet for analyse.
     • Sputumprøver: Data innhentet per elektronisk medisinsk kart. Sputumprøvedata som skal analyseres i studien etter bestilling av lege.
• Vibrerende nettingforstøver erstattet med ny og merket i henhold til sykehusprotokoll.
• Ytterligere kulturer er ikke nødvendig med mindre pasienten er identifisert av studiepersonell for å ha VAE. (Vedlegg A)
• Studiepersonell skal umiddelbart varsles om pasientekstubering fra mekanisk ventilasjon, utskrivning fra intensivavdeling eller ekspirasjon.