- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02059070
횡격막 운동성과 환기 기능에 대한 부피바카인 대 로피바카인
0.125% Bupivacaine 대 0.2% Ropivacaine을 사용한 지속적인 Interscalene Brachial Plexus Block이 횡격막 운동성과 환기 기능에 미치는 영향
배경: 외래 연속 interscalene interscalene brachial plexus block은 0.125% bupivacaine 또는 0.2% ropivacaine을 주입하여 어깨 수술 후 통증을 조절하는 데 사용됩니다. 이 두 제제의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 주요 관심사는 hemidiaphragmatic 마비이며 ropivacaine은 감각 섬유를 우선적으로 차단하기 때문에 횡격막 신경의 차단을 덜 유발할 수 있습니다. 이 연구는 호흡 기능이 0.2% ropivacaine보다 0.125% bupivacaine에 의해 더 영향을 받고 통증 완화에 동일한 효과가 있다는 가설을 가지고 지속적인 interscalene brachial plexus 주입의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
방법: 모든 환자는 기저 폐활량계와 횡격막 운동의 초음파 평가를 받은 후 수술을 위해 interscalene 카테터를 배치한 다음 무작위로 0.2% ropivacaine 또는 0.125% bupivacaine이 포함된 펌프를 받았습니다. 환자는 폐활량 측정, 초음파 재평가 및 퇴원 이후 통증 수준 평가를 위해 다음날 병원으로 돌아왔습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
어깨 수술은 심한 수술 후 통증과 관련이 있으며 지속적인 interscalene brachial plexus block이 이 통증을 조절할 수 있습니다. 단일 샷 주사와 비교하여 지속적인 interscalene 블록은 환자 만족도를 높이고 마약 요구량을 줄이며 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이고 수면의 질을 개선하며 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
일회용 펌프를 사용한 가정에서의 연속 말초 신경 차단(CPNBH) 개념은 1998년 스웨덴에서 시작되었습니다. 저자는 인터스케일렌 카테터에 대해 0.125% 부피바카인을 선택했으며 그들의 선택은 문헌의 증거에 근거한 것이 아니라 "이 농도는 이미 경막외 주입 기관에서 사용할 수 있었기 때문입니다"(개인 커뮤니케이션, Dr. Narinder Rawal, 2013년 1월) . 2년 후, 로피바카인이 더 널리 보급되면서 다른 사람들은 지속적인 비늘간 주입에 대해 0.2% 로피바카인의 안전성과 효능을 평가하기로 결정했습니다. 다시 말하지만, 이 특정 농도의 선택은 증거에 기반한 것이 아니라 "회사가 이 농도에서 그것을 만들었기 때문"입니다(개인 커뮤니케이션, Dr. Stephen Klein, 2013년 1월). 현재까지 발표된 리뷰에서는 대부분의 연구에서 이러한 제제 중 하나를 사용하는 것으로 나타났지만 특히 통증 완화 및 CPNBH의 주요 부작용에 대한 이 두 약물 및 농도의 효과를 비교한 연구는 없었습니다.
이러한 주요 부작용 중 하나는 동측 횡격막 신경 마비입니다. 이는 단 한 번의 대량 주사로 interscalene groove에서 brachial plexus를 차단하면 환자의 100%에서 횡격막 편마비가 발생하기 때문입니다. 이 발생률은 희석액11을 지속적으로 주입하면 20%로 감소하며, 환자의 9%는 주관적으로 숨가쁨을 느낍니다. CPNBH의 이상적인 주입액은 수술 후 통증을 조절하고 횡격막 신경에 미치는 영향을 최소화합니다.
Ropivacaine은 부피바카인과 다른 봉쇄 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 로피바카인은 운동 섬유를 약하게 차단하면서 감각 신경 섬유를 우선적으로 차단하는 것으로 보입니다. 이것이 ropivacaine으로 횡격막 신경의 더 약화된 차단으로 해석되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 0.125% bupivacaine과 0.2% ropivacaine의 연속 interscalene 말초신경 차단술이 통증 완화와 호흡 기능에 미치는 영향을 비교하여 평가하는 것이다. 1차 가설은 호흡 기능이 로피바카인보다 부피바카인에 의해 더 영향을 받고 통증 완화에 동일한 효과가 있다는 것입니다.
행동 양식
지속적인 interscalene 카테터 배치에 동의하고 중등도에서 중증의 고통스러운 편측 어깨 수술이 예정된 환자가 연구에 등록되고 서면 동의를 받았습니다.
모든 환자는 횡격막 운동 및 침상 폐활량 측정의 초음파 평가를 포함하는 기본 연구를 받았습니다. 모두 병원 들것에 45도 똑바로 세웠습니다. 양쪽 반횡격막의 운동 범위에 대한 평가는 곡선형 저주파 초음파 프로브로 수행되었습니다. 프로브는 중앙 겨드랑이 라인의 늑골 아래에 위치했고 오른쪽의 간과 왼쪽의 비장을 사용하여 양쪽에서 45도 두부 각도를 이루었습니다. 어쿠스틱 윈도우로. 만족스러운 영상을 얻기 어려운 경우(왼쪽의 경우가 많음) 횡경막이 보일 때까지 프로브를 전방 액와선을 향해 측면으로 이동했습니다. 정상적인 호흡에서 횡경막의 운동 범위는 기존의 횡격막 운동 이상을 배제하기 위해 육안으로 평가한 후 한숨과 후각 검사를 실시했습니다. '스니프 테스트' 동안 코를 통해 공기를 빠르게 흡기하는 동안 안정 호기 위치에서 다이어프램의 움직임을 평가했습니다. '한숨 테스트' 중에 호기 안정 위치에서 깊은 흡기까지의 횡격막 운동 범위를 측정했습니다. 횡경막의 정상적인 꼬리 움직임은 이동한 거리를 센티미터 단위로 기록했습니다. 각 측정은 3회 수행되었으며 가장 좋은 값이 기록되었습니다. 후속 방문 동안 다이어프램이 동일한 부위에서 평가되었음을 확인하기 위해 측정이 수행된 환자의 피부에 표시를 했습니다.
병상 폐활량 측정은 각 환자에 대해 다시 병원 들것에 45도 직립 자세로 수행되었습니다. 환자에게 지시한 후 1초간 강제호기량(FEV1), 강제폐활량(FVC), 최대호기량(PEF)을 3회 측정하여 가장 좋은 측정값을 기록하였다.
그 후 표준 비침습적 모니터링과 비강 캐뉼라를 통한 산소로 모든 환자는 미다졸람 진정제(최대 5mg)와 함께 비늘간 카테터 배치를 받았습니다. 모든 카테터는 신경을 사용하여 배치되었습니다. 해당 부위를 덮고 초음파 프로브(SiteRite; Bard Access Systems, Salt Lake City, UT)를 덮은 후, 국소 마취 피부 팽진을 배치하고 17 게이지 Tuohy 절연 바늘을 후방 접근 방식으로 평면 내로 삽입했습니다. 중간사각근. prevertebral fascial plane을 뚫고 바늘 끝을 C5와 C6 신경근 사이의 결합 조직 영역에 배치했습니다. 그런 다음 19 게이지 자극 카테터를 바늘을 통해 삽입하고 0.48mA의 전류, 100마이크로초 펄스 지속 시간 및 2Hz 주파수로 설정된 신경 자극기에 부착했습니다. 신경 자극기 설정은 절차 전반에 걸쳐 일정하게 유지되었습니다. 초음파 시각화 및 상완(이두박근, 삼두근 또는 삼각근)의 근육 연축으로 카테터를 바늘 끝에서 5-6cm 뒤로 꿰었습니다. 실을 꿰는 동안 자극이 소실되면 카테터를 부드럽게 빼내고 바늘을 약간 움직인 다음 초음파 시각화 및 눈에 보이는 근육 경련으로 카테터를 다시 실을 꿰었습니다. 5분 후에도 이것이 가능하지 않은 경우(첫 번째 카테터 스레딩부터) 환자는 연구에서 제외되었습니다. 카테터가 성공적으로 삽입되면 바늘과 카테터 탐침을 제거하고 피부 표시가 바늘 깊이보다 2~3cm 더 높아질 때까지 카테터를 빼냅니다. 신경자극기를 카테터에 재부착하여 0.48mA에서 근연축의 존재를 확인하고 에피네프린 1:200,000을 함유한 1.5% 리도카인 5ml 부피를 직접 초음파 투시하에서 주입하여 국소마취제 퍼짐을 확인하였다.
수술실로 이동하기 전과 음성 흡인 후 모든 카테터에 30ml 일반 메피바카인 1.5%를 주입한 다음 감각 및 운동 차단의 품질을 평가했습니다. 프로포폴 유도와 vecuronium, sevoflurane으로 전신마취제를 투여하였다. 오피오이드 또는 추가 벤조디아제핀은 제공되지 않았습니다. 초기 주사 3시간 후, 환자가 수술실에 있든 마취 후 치료실(PACU)에 있든 카테터를 통해 10ml 일반 메피바카인 1.5%를 추가로 주입했습니다. PACU에 도착하자마자 통증 조절을 평가하고(0에서 10까지의 숫자 척도로) 카테터와 드레싱의 무결성을 확인하고 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 약사가 환자를 무작위 배정하여 일회용 펌프를 받았습니다(On- Q CB004, I Flow Corporation, Lake Forrest, CA) 400ml의 0.2% 로피바카인 또는 0.125% 부피바카인을 함유하고 6ml/hr의 속도로 고정. 약사를 제외한 다른 모든 직원은 펌프의 내용물에 대해 눈이 멀었습니다.
다음날(퇴원 후 20-28시간), 환자는 병원으로 돌아와서 수술 후 가장 높은 통증 수준(0에서 10까지의 수치 척도)과 퇴원 후 진통제 복용 횟수, 호흡곤란, 손의 무감각 정도, 카테터 또는 펌프의 문제. 카테터 부위를 검사하고 필요한 경우 드레싱을 강화했습니다. 그 후, 환자들은 들것에서 45도 직립 자세로 다시 폐 검사를 받았습니다. 횡격막 운동(후각 및 한숨 검사) 및 침상 폐활량 측정의 반복적인 초음파 평가를 수행했습니다. 초음파 평가는 이전에 표시한 부위를 3회 측정하여 최선의 노력을 기록하였다. 한숨 및/또는 후각 검사에서 반횡경막의 꼬리 움직임이 보이면 거리를 측정하고 기록하고 양수 값(+)을 할당했습니다. 횡경막의 역설적 두부 운동이 관찰되면 그 거리를 음의 값(-)으로 부여하였다. 초음파 검사가 끝난 후 폐활량 측정을 시행하였다. 다시 FEV1, FVC 및 PEF를 측정하고 3번의 시도 중 최고를 기록했습니다. 환자는 추가로 2일 동안 CPNBH와 함께 집으로 보내졌습니다. 일상적으로 마취과 의사가 매일 전화를 걸어 통증 수준, 숨가쁨, 무감각 및 카테터 부위의 무결성을 평가했습니다.
통계 분석 연구 규모를 결정하는 것은 둘 사이의 1초 강제 호기량(FEV1)에서 15%의 차이를 허용했습니다. 0.05의 알파 오류 확률과 0.8의 1-베타 오류 확률을 얻기 위해 비열등성 검정력 분석을 선택했습니다. 연구에 충분한 검정력을 부여하기 위해 30명의 환자(그룹당 15명)의 표본 크기를 선택했습니다. 두 그룹 간의 연속 데이터를 비교하기 위해 T-검정(일치하지 않는 쌍)을 사용했습니다. 데이터가 비정규 분포인 경우 비모수적 Kruskal-Wallis ANOVA를 사용하여 평균 간의 차이를 조사했습니다. 범주형 데이터는 평균 + 표준 오차로 표현되었습니다. 통계적 유의성은 p-값 ≤ 0.05, 양측으로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
- DMC Surgery Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 수술을 받는 환자
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 후속 절차를 위해 수술 후 첫 번째 날에 병원으로 돌아갈 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 수술 후 매일 연락할 수 있는 업무용 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 각각의 수술을 위해 인터스케일렌 카테터를 받지 않는 환자
- interscalene 카테터를 받았지만 퇴원 전에 수술 또는 카테터 부작용이 있었던 환자
- 연구 약물 중 하나에 대한 부작용의 병력이 있는 환자
- 반대측 횡격막 신경 마비의 병력이 있는 환자,
- 어느 한쪽 폐에 광범위한 이전 폐 수술 병력이 있는 환자.
- 폐기능 저하 병력이 있는 환자
- 응급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.125% 부피바카인
그룹 1) 수술 후 0.125% Bupivacaine Interscalene 상완 신경총 차단, 6ml/hr, 지속.
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수술 후 경막외 0.125% 부피바카인 인터스케일렌 상완 신경총 차단, 수술 후 20-28시간.
다른 이름들:
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실험적: 0.2% 로피바카인
그룹 2) 수술 후 0.2% Ropivacaine Interscalene 상완 신경총 차단, 6ml/hr, 지속.
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수술 후 경막외 0.125% Ropivacaine Interscalene 상완 신경총 차단, 수술 후 20-28시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초 강제 호기량(기준선에서 % 변화)
기간: 수술 후 4일 이내
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수술 후 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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횡격막 운동의 초음파 평가 - 수술측 한숨 검사
기간: 수술 후 36시간 이내
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초음파 평가를 위해 편횡경막의 꼬리 움직임이 관찰되면 거리를 측정하여 양(+)의 값을 할당했습니다.
횡경막의 역설적 두부 운동이 관찰되면 그 거리를 음의 값(-)으로 부여하였다.
각 측정은 3회 수행되었으며 가장 좋은 값이 기록되었습니다.
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수술 후 36시간 이내
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수술 후 옥시코돈 사용(mg)
기간: 수술 후 24시간 경과
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수술 후 24시간 동안 환자가 소비한 옥시코돈 약물의 총량(mg).
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수술 후 24시간 경과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 환자 통증 수준
기간: 수술 후 36시간 이내
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시각적 아날로그 통증 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 36시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pranav Patel, M.D., Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050412M1F
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