- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02059070
Бупивакаин в сравнении с ропивакаином на подвижность диафрагмы и вентиляционную функцию
Влияние непрерывной межлестничной блокады плечевого сплетения 0,125% бупивакаином по сравнению с 0,2% ропивакаином на подвижность диафрагмы и вентиляционную функцию
Актуальность: Амбулаторная непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения используется для купирования боли после операции на плече с инфузией 0,125% бупивакаина или 0,2% ропивакаина. Исследований, сравнивающих эффекты этих двух препаратов, не проводилось. Основной проблемой является гемидиафрагматический парез, а поскольку ропивакаин преимущественно блокирует чувствительные волокна, он может вызывать меньшую блокаду диафрагмального нерва. Это исследование должно было оценить эффекты непрерывных внутрилестничных инфузий в плечевое сплетение, с гипотезой о том, что 0,125% бупивакаина больше влияет на дыхательную функцию, чем 0,2% ропивакаин, с одинаковым эффектом на обезболивание.
Методы. Всем пациентам была проведена исходная спирометрия и ультразвуковая оценка экскурсии диафрагмы, после чего им был установлен межлестничный катетер для проведения операции, после чего они были рандомизированы для получения помпы, содержащей 0,2% ропивакаина или 0,125% бупивакаина. На следующий день пациенты возвращались в больницу для проведения спирометрии, ультразвукового исследования и оценки уровня боли после выписки.
Обзор исследования
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Операция на плече связана с сильной послеоперационной болью, и непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения может контролировать эту боль. По сравнению с однократными инъекциями непрерывная межлестничная блокада может повысить удовлетворенность пациентов, снизить потребность в наркотиках, что затем уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту, улучшает качество сна и сокращает продолжительность пребывания в стационаре.
Концепция непрерывной блокады периферических нервов в домашних условиях (CPNBH) с помощью одноразовых помп появилась в 1998 году в Швеции. Авторы выбрали 0,125% бупивакаин для межлестничных катетеров, и их выбор был основан не на каких-либо данных в литературе, а скорее «поскольку эта концентрация уже была доступна в учреждении для эпидуральных вливаний» (личное сообщение, доктор Нариндер Равал, январь 2013 г.) . Два года спустя, когда ропивакаин стал более доступным, другие исследователи решили оценить безопасность и эффективность 0,2% ропивакаина для непрерывных инфузий интерскалена. Опять же, выбор этой конкретной концентрации не был основан на фактических данных, а скорее «поскольку компания достигла этой концентрации» (личное общение доктора Стивена Кляйна, январь 2013 г.). На сегодняшний день опубликованные обзоры показывают, что в большинстве исследований используется любой из этих составов, однако исследований, сравнивающих эффекты этих двух препаратов и концентраций, особенно на облегчение боли и основные побочные эффекты ХПНБГ, не проводилось.
Одним из таких серьезных побочных эффектов является ипсилатеральный парез диафрагмального нерва. Это связано с тем, что блокада плечевого сплетения в межлестничной борозде однократным введением большого объема вызывает диафрагмальный гемипарез у 100% больных. Эта частота снижается до 20% при непрерывном вливании разбавленного раствора11, при этом у 9% пациентов возникает субъективное ощущение одышки. Идеальный инфузионный раствор при ХПНБГ контролировал бы послеоперационную боль и оказывал бы минимальное воздействие на диафрагмальный нерв.
Было показано, что ропивакаин обладает блокирующими свойствами, отличными от бупивакаина; в частности, ропивакаин, по-видимому, преимущественно блокирует чувствительные нервные волокна, в то время как слабо блокирует двигательные волокна. Неизвестно, приводит ли это к более ослабленной блокаде диафрагмального нерва ропивакаином. Таким образом, целью данного исследования было оценить эффект непрерывной межлестничной блокады периферических нервов 0,125% бупивакаином по сравнению с 0,2% ропивакаином, сравнив их влияние на обезболивание и дыхательную функцию. Основная гипотеза состоит в том, что дыхательная функция больше зависит от бупивакаина, чем от ропивакаина, при равном влиянии на обезболивание.
МЕТОДЫ
Пациенты, которым была назначена односторонняя операция на плечевом суставе с умеренной или сильной болью, которые согласились на непрерывную установку межлестничного катетера, были включены в исследование и дали письменное согласие.
Всем пациентам были проведены базовые исследования, включавшие ультразвуковую оценку экскурсии диафрагмы и спирометрию у постели больного. Все они были помещены в вертикальное положение под углом 45 градусов на больничных носилках. Оценку объема движений обеих полудиафрагм проводили с помощью криволинейного низкочастотного ультразвукового датчика. Датчик располагали субреберно по средней подмышечной линии, под углом 45 градусов краниально с обеих сторон, используя печень справа и селезенку слева. как акустические окна. Если возникали трудности с получением удовлетворительного изображения (часто в случае левой стороны), датчик перемещали латерально к передней подмышечной линии до тех пор, пока не визуализировалась диафрагма. Диапазон движения диафрагмы при нормальном дыхании оценивали визуально, чтобы исключить какие-либо ранее существовавшие нарушения движения диафрагмы, с последующими тестами на вздох и вдох. Во время «обнюхивания» движение диафрагмы оценивали из положения покоя при выдохе во время быстрых вдохов воздуха через нос. Во время «вздохового теста» измерялся диапазон движения диафрагмы от положения выдоха в покое до глубокого вдоха. Регистрировали нормальное каудальное движение диафрагмы с пройденным расстоянием в сантиметрах. Каждое измерение проводилось 3 раза и регистрировалось лучшее значение. На кожу пациентов наносили отметки в месте проведения измерений, чтобы удостовериться, что диафрагма оценивалась с того же места во время последующего визита.
Прикроватная спирометрия проводилась для каждого пациента, опять же в вертикальном положении под углом 45 градусов на больничных носилках. После инструктажа пациента три раза измеряли объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ), и регистрировали лучший результат.
После этого при стандартном неинвазивном наблюдении и кислороде через назальную канюлю всем пациентам была установлена межлестничная катетеризация с седацией мидазоламом (до 5 мг). Все катетеры были установлены с использованием нерва. После наложения драпировки и защитного чехла для ультразвукового датчика (SiteRite; Bard Access Systems, Солт-Лейк-Сити, Юта) была помещена кожная волдырь для местной анестезии, и изолированная игла Tuohy 17-го калибра была введена в плоскости с задним доступом через средняя лестничная мышца. Пунктировали превертебральную фасциальную плоскость и вводили кончик иглы в область соединительной ткани между нервными корешками С5 и С6. Затем через иглу вводили стимулирующий катетер 19G и присоединяли к нейростимулятору, установленному на силу тока 0,48 мА, длительность импульса 100 мкс и частоту 2 Гц. Настройки нейростимулятора оставались постоянными на протяжении всей процедуры. При ультразвуковой визуализации и подергивании мышц плеча (бицепса, трицепса или дельтовидной) катетер выводили на 5-6 см за кончик иглы. Если стимуляция была потеряна во время введения нити, катетер осторожно извлекали, иглу слегка перемещали и катетер снова вставляли с ультразвуковой визуализацией и видимыми подергиваниями мышц. Если это не удавалось через пять минут (с момента первой вставки катетера), пациента вынимали из исследования. Как только катетер был успешно заправлен, иглу и стилет катетера удаляли, а катетер извлекали до тех пор, пока отметка на коже не выступала на 2-3 см за глубину иглы. Нервный стимулятор снова подсоединяли к катетеру, чтобы проверить наличие подергивания мышц при 0,48 мА, и под прямым ультразвуковым контролем вводили 5 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000, подтверждая распространение местного анестетика.
Перед транспортировкой в операционную и после отрицательной аспирации во все катетеры вводили 30 мл простого мепивакаина 1,5% с последующей оценкой качества сенсорной и моторной блокады. Назначалась общая анестезия с индукцией пропофолом и поддерживающая терапия векуронием и севофлураном. Никаких опиоидов или дополнительных бензодиазепинов не давали. Через три часа после первоначальной инъекции, независимо от того, находились ли пациенты в операционной или в отделении постанестезиологического ухода (PACU), через катетер вводили дополнительные 10 мл простого 1,5% мепивакаина. По прибытии в PACU оценивали контроль над болью (по числовой шкале от 0 до 10), проверяли целостность катетера и повязки, и пациенты были рандомизированы фармацевтами с использованием компьютерной таблицы рандомизации для получения одноразовой помпы (On- Q CB004, I Flow Corporation, Лейк-Форрест, Калифорния), содержащий 400 мл 0,2% ропивакаина или 0,125% бупивакаина и настроенный на скорость 6 мл/час. Весь остальной персонал, кроме фармацевта, не знал о содержимом насосов.
На следующий день (через 20-28 часов после выписки) пациенты возвращались в больницу, и их спрашивали об их самом высоком уровне боли (по числовой шкале от 0 до 10) после операции и количестве обезболивающих таблеток, принятых после выписки, затрудненном дыхании, количество онемения в руке и любые проблемы с катетером или помпой. Места установки катетеров осматривали и при необходимости укрепляли повязку. После этого пациентам проводили легочные пробы, опять же на носилках в вертикальном положении под углом 45 градусов. Была проведена повторная ультразвуковая оценка экскурсии диафрагмы (обнюхивание и вздох) и спирометрия у постели больного. Для ультразвуковой оценки ранее отмеченные участки использовались для 3 измерений, записывая наилучшее усилие. Если при тесте на вздох и/или обоняние было замечено каудальное движение гемидиафрагмы, расстояние измерялось, записывалось и присваивалось положительное значение (+). Если наблюдалось парадоксальное краниальное движение диафрагмы, расстоянию присваивали отрицательное значение (-). После завершения ультразвукового исследования проводят спирометрию. Снова измеряли ОФВ1, ФЖЕЛ и ПСВ и регистрировали лучшую из 3 попыток. Пациенты были отправлены домой с CPNBH еще на два дня. Как обычно, анестезиолог вызывал их каждый день, чтобы оценить уровень боли, одышку, онемение и целостность места установки катетера.
Статистический анализ При определении размера исследования учитывалась 15% разница в объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) между двумя исследованиями. Анализ мощности не меньшей эффективности был выбран для получения вероятности альфа-ошибки 0,05 и вероятности 1 минус бета-ошибки 0,8. Размер выборки из 30 пациентов (по 15 в группе) был выбран, чтобы придать исследованию достаточную мощность. Для сравнения непрерывных данных между двумя группами использовался Т-тест (несопоставленные пары). Если данные имели ненормальное распределение, для изучения различий между средними значениями использовался непараметрический дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса. Категориальные данные выражали как среднее + стандартная ошибка. Статистическая значимость была установлена на уровне p ≤ 0,05, двустороннем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
- DMC Surgery Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на плече
- Пациенты должны быть готовы дать письменное информированное согласие
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы вернуться в больницу в первый послеоперационный день для последующих процедур исследования.
- Пациенты должны иметь рабочий номер телефона, по которому с ними можно связаться ежедневно после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые по какой-либо причине не получают межлестничный катетер для соответствующей операции.
- Пациенты, которым был установлен межлестничный катетер, но у которых были какие-либо хирургические или катетерные побочные эффекты до выписки.
- Пациенты с историей побочных реакций на любой исследуемый препарат
- Пациенты с параличом контралатерального диафрагмального нерва в анамнезе,
- Пациенты с предшествующей обширной операцией на любом легком.
- Пациенты со сниженной функцией легких в анамнезе
- Любые экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,125% бупивакаин
Группа 1) Послеоперационная блокада плечевого сплетения 0,125% бупивакаином Interscalene, 6 мл/час, непрерывная.
|
Послеоперационная эпидуральная блокада плечевого сплетения 0,125% бупивакаином Interscalene через 20-28 часов после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,2% ропивакаин
Группа 2) Послеоперационная блокада плечевого сплетения 0,2% ропивакаином Interscalene, 6 мл/час, непрерывная.
|
Послеоперационная эпидуральная 0,125% ропивакаиновая межлестничная блокада плечевого сплетения, через 20-28 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (% изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: В первые 4 дня после операции
|
В первые 4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографическая оценка экскурсии диафрагмы - операционный тест бокового вздоха
Временное ограничение: В течение 36 часов после операции
|
Для ультразвуковой оценки, если наблюдалось каудальное движение полудиафрагмы, измеряли расстояние, записывали и присваивали положительное (+) значение.
Если наблюдалось парадоксальное краниальное движение диафрагмы, расстоянию присваивали отрицательное значение (-).
Каждое измерение проводилось 3 раза и регистрировалось лучшее значение.
|
В течение 36 часов после операции
|
|
Послеоперационное использование оксикодона (мг)
Временное ограничение: 24-часовой период после операции
|
Общее количество оксикодона (мг), которое пациент употребил в течение 24 часов после операции.
|
24-часовой период после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый высокий уровень боли у пациента
Временное ограничение: В течение 36 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
В течение 36 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pranav Patel, M.D., Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050412M1F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .