건강한 피험자에서 경구 투여된 UV-4B 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구 (UV)
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
건강한 피험자에게 경구 투여된 UV-4B 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구
목표는 건강한 대상에서 UV-4B의 단일 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 대상에서 UV-4B의 단일 용량에 따른 흡수 및 제거를 설명하는 약동학 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
뎅기열의 원인 병원체는 플라비바이러스 속의 구성원인 뎅기 바이러스(DENV)입니다.
네 가지 DENV 혈청형이 있습니다.
하나의 혈청형에 감염되면 그 혈청형에 대한 평생 면역이 생기지만, 다른 혈청형에 대한 감염으로부터는 제한된 단기간의 교차 방어만 가능합니다.
하나의 혈청형에 대한 면역성은 다른 혈청형에 의한 후속 감염이 가장 치명적인 형태의 뎅기출혈열을 포함하는 더 심각한 형태의 뎅기열 발병 위험을 증가시키기 때문에 단점이 있습니다.
전통적인 역학 및 혈청학 기반 추정치는 100개국에 걸쳐 연간 5천만에서 1억 건의 DENV 감염이 발생한다고 제안합니다.
최근의 지도 제작 기반 모델링 연구에 따르면 연간 최대 3억 9천만 건의 뎅기열 감염이 발생하며 이 중 9천 6백만 건은 임상 증상과 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 여성: 비임신, 비수유; 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 지정된 피임 조치에 따라
- 남성: 연구 기간 동안 장벽 피임법 사용
제외 기준:
- 건강 상태
- 처방약 및 비처방약 복용(예외: 아세트아미노펜, 비타민, 호르몬 피임법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 3 mg UV-4B
UV-4B 3mg 경구용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 2 - 10 mg UV-4B
UV-4B 10mg 경구용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 3 - 30 mg UV-4B
UV-4B 30mg 경구용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 4 - 90 mg UV-4B
UV-4B 90mg 경구용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 5 - 180 mg UV-4B
UV-4B 180 mg 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 6 - 360mg UV-4B
UV-4B 360mg 경구용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 7 - 720 mg UV-4B
UV-4B 720 mg 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 8 - 1000 mg UV-4B
UV-4B 1000 mg 경구 용액 또는 위약을 투여받은 피험자
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경구 용액, 단일 용량
경구 용액, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자
기간: 첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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TEAE는 연구 제품 투여 후에만 발생하는 AE입니다.
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첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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치료군별 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자
기간: 첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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연구자가 심각한 것으로 간주하는 AE가 있는 피험자
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첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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투여군별 바이탈 사인 값이 독성 1등급 이상인 대상체의 수(안전 집단)
기간: 첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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독성 1등급 이상의 바이탈 사인 값을 가진 치료 그룹의 피험자 수: 누운 자세 및 기립 수축기 혈압(BP), 누운 자세 및 기립 이완기 혈압, 누운 자세 및 기립 맥박수, 호흡수 및 체온
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첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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치료군별 투여 후 심전도 특이치 값을 갖는 대상체의 수
기간: 첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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특이 ECG 소견이 있는 치료 그룹의 피험자 수: QTcF(Fridericia's), PR 및 QRS 간격
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첫 번째 용량 투여 시점부터 9일 ± 1일까지
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치료군별 9일차에 임상 실험실 검사 결과 독성 1등급 이상인 대상체의 수
기간: 9일차 ± 1일
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혈액학, 응고, 화학 및 요분석 분석물에 대해 1등급 이상의 독성을 가진 피험자 수.
ULN=정상의 상한; WBC=백혈구 수.
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9일차 ± 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 그룹별 Cmax: UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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Cmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 혈장 농도입니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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치료 그룹별 Tmax: UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 관찰된 최대 농도의 시간입니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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처리 그룹별 AUC(0-마지막): UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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AUC(0-마지막)는 시간 0(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역이며, 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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치료 그룹별 AUC(0-inf): UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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AUC(0-inf)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합산에 의해 계산되고 마지막 정량화 가능한 농도를 더하여 무한대로 외삽된 무한 시간으로 추정된 사전 용량으로부터 샘플의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 겉보기 최종 속도 상수: AUC(0-마지막) - C(마지막)/λ(z).
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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처리 그룹별 CL/F: UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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CL/F는 용량(유리 염기 등가물)을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산되는 겉보기 체계 청소율입니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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처리 그룹별 Vz/F: UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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Vz/F는 선량(유리 염기 등가물)을 [λ(z) × AUC(0-inf)]로 나눈 값으로 계산되는 최종 단계를 기준으로 한 UV-4의 겉보기 분포 부피입니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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처리 그룹별 t(1/2): UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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t(1/2)는 겉보기 최종 반감기이며 ln(2)/λ(z)로 결정됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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처리군별 소변으로 배출되는 UV-4의 간격 및 누적량(mg), Ae
기간: 수집된 소변 샘플은 투약 전(-12~0시간), 투약 후 0~6, 6~12, 12~24, 24~48시간에 수집되었습니다.
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Ae는 소변으로 배설되는 UV-4 약물의 간격별 누적량입니다.
간격은 투약 후 0~6, 6~12, 12~24, 24~48시간이었다.
간격별 Ae 양은 소변량과 소변 농도의 곱으로 계산되었습니다.
Ae(0-last)는 전체 수집 기간인 48시간 동안 소변으로 배설된 UV-4 약물의 누적량입니다.
누적 양은 수집 간격에서 배설된 양의 합으로 계산되었습니다.
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수집된 소변 샘플은 투약 전(-12~0시간), 투약 후 0~6, 6~12, 12~24, 24~48시간에 수집되었습니다.
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치료군별 소변으로 배설된 UV-4의 간격 및 누적 백분율, fe
기간: 수집된 소변 샘플은 투약 전(-12~0시간), 투약 후 0~6, 6~12, 12~24, 24~48시간에 수집되었습니다.
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fe는 소변으로 배설되는 UV-4 약물의 간격별 백분율입니다.
간격은 투약 후 0~6, 6~12, 12~24, 24~48시간이었다.
fe = Ae/(UV-4B 선량 x 100).
fe(0-12), fe(0-24) 및 fe(0-last)는 각각 24시간 및 전체 수집 기간 동안 소변으로 배설된 UV-4 약물의 누적 백분율입니다.
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수집된 소변 샘플은 투약 전(-12~0시간), 투약 후 0~6, 6~12, 12~24, 24~48시간에 수집되었습니다.
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처리 그룹별 CLr: UV-4
기간: 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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CLr은 Ae(0-마지막)를 AUC(0-마지막)로 나누어 계산한 신장 청소율입니다.
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혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 및 48시간(투약 전 1시간 창)에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMID 13-0001
- KQA71264
- UV-DEN-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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