Estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución UV-4B administrada por vía oral en sujetos sanos (UV)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución UV-4B administrada por vía oral en sujetos sanos
El objetivo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral ascendente única de UV-4B en sujetos sanos y determinar los parámetros farmacocinéticos que describen la absorción y eliminación después de una dosis única de UV-4B en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El agente causal de la fiebre del dengue es el virus del dengue (DENV), un miembro del género flavivirus.
Hay cuatro serotipos de DENV.
La infección con un serotipo da como resultado una inmunidad de por vida contra ese serotipo, pero solo una protección cruzada limitada a corto plazo contra la infección con los otros serotipos.
La inmunidad a un serotipo tiene un inconveniente, ya que las infecciones posteriores por otros serotipos aumentan el riesgo de desarrollar formas más graves de dengue, que incluye la forma más letal de la enfermedad, el dengue hemorrágico.
Las estimaciones epidemiológicas y serológicas tradicionales sugieren un rango de 50 a 100 millones de infecciones por DENV por año distribuidas en 100 países.
Recientes estudios de modelado basados en cartografía sugieren que hasta 390 millones de infecciones por dengue por año, de las cuales 96 millones están asociadas con síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Mujeres: no embarazadas, no lactantes; si está en edad fértil, con medidas anticonceptivas especificadas durante el período de estudio
- Hombres: uso de medidas anticonceptivas de barrera durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud
- Tomar medicamentos recetados y sin receta (excepciones: paracetamol, vitaminas, anticonceptivos hormonales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - 3 mg de UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 3 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 2 - 10 mg de UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 10 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 3- 30 mg UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 30 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 4: 90 mg de UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 90 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 5 - 180 mg UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 180 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 6 - 360 mg UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 360 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 7 - 720 mg UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 720 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 8 - 1000 mg UV-4B
Sujetos que recibieron UV-4B 1000 mg de solución oral o placebo
|
Solución oral, dosis única
Solución oral, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
Los TEAE son aquellos AA que ocurren solo después de la administración del producto en investigación.
|
Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
|
Sujetos con eventos adversos graves (SAEs) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
Sujetos con EA considerados graves por el investigador
|
Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
|
Número de sujetos con valores de signos vitales de toxicidad de grado 1 o superior después de la dosis por grupo de tratamiento (población de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
Número de sujetos en un grupo de tratamiento, que tenían un valor de signos vitales de toxicidad de grado 1 o superior: presión arterial sistólica (PA) en posición supina y de pie, presión arterial diastólica en posición supina y de pie, frecuencia del pulso en posición supina y de pie, frecuencia respiratoria y temperatura
|
Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
|
Número de sujetos con valores atípicos en el electrocardiograma después de la dosis por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
Número de sujetos en un grupo de tratamiento con hallazgos de ECG atípicos: intervalos QTcF (Fridericia), PR y QRS
|
Desde el momento de la administración de la primera dosis hasta el Día 9 ± 1
|
|
Número de sujetos con resultados de pruebas de laboratorio clínico de grado de toxicidad 1 o superior en el día 9 por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 9 ± 1
|
Número de sujetos con toxicidad de Grado 1 o superior para analitos de hematología, coagulación, química y análisis de orina.
LSN=límite superior de la normalidad; WBC = recuento de glóbulos blancos.
|
Día 9 ± 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
Cmax es la concentración plasmática máxima, obtenida directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
Tmax por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
Tmax es el tiempo de concentración máxima observado directamente a partir de los datos de concentración versus tiempo observados.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
AUC(0-último) por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable, calculada mediante la suma trapezoidal ascendente/descendente lineal.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
AUC(0-inf) por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración-tiempo en la muestra extrapolada antes de la dosis a un tiempo infinito, calculada mediante la suma trapezoidal ascendente/descendente lineal y extrapolada al infinito mediante la suma de la última concentración cuantificable dividida por la constante de velocidad terminal aparente: AUC(0-último) - C(último)/λ(z).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
CL/F por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
CL/F es el aclaramiento sistemático aparente, calculado como dosis (equivalente de base libre) dividida por AUC (0-inf).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
Vz/F por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
Vz/F es el volumen aparente de distribución de UV-4 basado en la fase terminal, calculado como dosis (equivalente de base libre) dividida por [λ(z) × AUC(0-inf)].
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
t(1/2) por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
t(1/2) es la vida media terminal aparente, determinada como ln(2)/λ(z).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
|
Intervalo y cantidad acumulada (mg) de UV-4 excretada en la orina, Ae, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de orina agrupadas antes de la dosis (-12 a 0 horas) y de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después de la dosis.
|
Ae es el intervalo por intervalo y las cantidades acumuladas de fármaco UV-4 excretado en la orina.
Los intervalos fueron de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 y de 24 a 48 horas después de la dosis.
Las cantidades de Ae por intervalo se calcularon como el producto del volumen de orina y la concentración de orina.
Ae(0-último) es la cantidad acumulada de fármaco UV-4 excretado en la orina durante todo el período de recolección, 48 horas.
Las cantidades acumuladas se calcularon como la suma de las cantidades excretadas en los intervalos de recolección.
|
Se recolectaron muestras de orina agrupadas antes de la dosis (-12 a 0 horas) y de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después de la dosis.
|
|
Intervalo y porcentaje acumulativo de UV-4 excretado en la orina, fe, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de orina agrupadas antes de la dosis (-12 a 0 horas) y de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después de la dosis.
|
fe es el porcentaje por intervalo de fármaco UV-4 excretado en la orina.
Los intervalos fueron de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 y de 24 a 48 horas después de la dosis.
fe = Ae/(dosis UV-4B x 100).
fe(0-12), fe(0-24) y fe(0-último) son los porcentajes acumulativos de fármaco UV-4 excretados en la orina durante 24 horas y todo el período de recolección, respectivamente.
|
Se recolectaron muestras de orina agrupadas antes de la dosis (-12 a 0 horas) y de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después de la dosis.
|
|
CLr por Grupo de Tratamiento: UV-4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
CLr es el aclaramiento renal, calculado en Ae(0-último) dividido por AUC(0-último).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (ventana de 1 hora para la dosis previa)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMID 13-0001
- KQA71264
- UV-DEN-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .