Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van UV-4B-oplossing die oraal wordt toegediend aan gezonde proefpersonen (UV)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van UV-4B-oplossing die oraal wordt toegediend bij gezonde proefpersonen

Het doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige oplopende orale dosis UV-4B bij gezonde proefpersonen te evalueren en om farmacokinetische parameters te bepalen die de absorptie en eliminatie beschrijven na een enkele dosis UV-4B bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veroorzaker van knokkelkoorts is het denguevirus (DENV), een lid van het geslacht flavivirus. Er zijn vier DENV-serotypen. Infectie met één serotype resulteert in levenslange immuniteit tegen dat serotype, maar slechts beperkte kruisbescherming op korte termijn tegen infectie met de andere serotypen. Immuniteit voor één serotype heeft een keerzijde, aangezien daaropvolgende infecties door andere serotypen het risico op het ontwikkelen van ernstigere vormen van dengue verhogen, waaronder de meest dodelijke vorm van de ziekte, dengue hemorragische koorts. Traditionele epidemiologische en serologische schattingen suggereren een bereik van 50 tot 100 miljoen DENV-infecties per jaar, verspreid over 100 landen. Recente cartografische modelleringsstudies suggereren dat tot 390 miljoen dengue-infecties per jaar plaatsvinden, waarvan 96 miljoen geassocieerd zijn met klinische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Quintiles, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Vrouwen: niet-zwanger, niet-zogend; als u zwanger kunt worden, op gespecificeerde anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode
  • Mannen: gebruik van barrière-anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheids condities
  • Geneesmiddelen op recept en zonder recept gebruiken (uitzonderingen: paracetamol, vitamines, hormonale anticonceptie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - 3 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 3 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: UV-4B 3 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 2 - 10 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 10 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 10 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 3-30 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 30 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 30 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 4 - 90 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 90 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 90 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 5 - 180 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 180 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 180 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 6 - 360 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 360 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 360 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 7 - 720 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 720 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 720 mg
Orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 8 - 1000 mg UV-4B
Proefpersonen die UV-4B 1000 mg orale oplossing of placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: UV-4B 1000 mg
Orale oplossing, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
TEAE's zijn bijwerkingen die alleen optreden na toediening van het onderzoeksproduct
Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Proefpersonen met bijwerkingen die door de onderzoeker als ernstig worden beschouwd
Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Aantal proefpersonen met waarden voor vitale functies van toxiciteitsgraad 1 of hoger na toediening per behandelingsgroep (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Aantal proefpersonen in een behandelingsgroep met een vitale tekenwaarde van toxiciteit Graad 1 of hoger: systolische bloeddruk (BP) in liggende en staande positie, diastolische bloeddruk in liggende en staande positie, polsslag in liggende en staande positie, ademhalingsfrequentie en temperatuur
Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Aantal proefpersonen met elektrocardiogram-uitschieterwaarden na dosis per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Aantal proefpersonen in een behandelingsgroep met uitbijter ECG-bevindingen: QTcF (Fridericia's), PR- en QRS-intervallen
Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot en met Dag 9 ± 1
Aantal proefpersonen met klinische laboratoriumtestresultaten van toxiciteitsgraad 1 of hoger op dag 9 per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 9 ± 1
Aantal proefpersonen met graad 1-toxiciteit of hoger voor hematologie, coagulatie, chemie en urineanalyse-analyten. ULN=bovengrens van normaal; WBC = aantal witte bloedcellen.
Dag 9 ± 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
Cmax is de maximale plasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
Tmax per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
Tmax is de tijd van maximale concentratie die direct wordt waargenomen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
AUC(0-last) per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
AUC(0-last) is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend door lineaire omhoog/omlaag trapeziumvormige optelling.
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
AUC(0-inf) per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in het monster van pre-dosis geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, berekend door lineaire omhoog/omlaag trapeziumvormige sommatie en geëxtrapoleerd naar oneindig door toevoeging van de laatste kwantificeerbare concentratie gedeeld door de schijnbare eindsnelheidsconstante: AUC(0-last) - C(last)/λ(z).
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
CL/F per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
CL/F is de schijnbare systematische klaring, berekend als dosis (vrije-base-equivalent) gedeeld door AUC(0-inf).
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
Vz/F per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
Vz/F is het schijnbare verdelingsvolume van UV-4 op basis van de terminale fase, berekend als dosis (vrije base-equivalent) gedeeld door [λ(z) × AUC(0-inf)].
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
t(1/2) per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
t(1/2) is de schijnbare terminale halfwaardetijd, bepaald als ln(2)/λ(z).
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
Interval en cumulatieve hoeveelheid (mg) UV-4 uitgescheiden in urine, Ae, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Gepoolde urinemonsters werden verzameld bij predosis (-12 tot 0 uur), en van 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de dosis
Ae is de tussentijdse en cumulatieve hoeveelheden UV-4-geneesmiddel die in de urine worden uitgescheiden. Intervallen waren 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de dosis. Ae-intervalhoeveelheden werden berekend als het product van urinevolume en urineconcentratie. Ae(0-last) is de cumulatieve hoeveelheid UV-4-geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden gedurende de gehele verzamelperiode, 48 uur. Cumulatieve hoeveelheden werden berekend als de som van de hoeveelheden die werden uitgescheiden in verzamelintervallen.
Gepoolde urinemonsters werden verzameld bij predosis (-12 tot 0 uur), en van 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de dosis
Interval en cumulatief percentage van UV-4 uitgescheiden in urine, bijvoorbeeld per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Gepoolde urinemonsters werden verzameld bij predosis (-12 tot 0 uur), en van 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de dosis
fe is het intervalpercentage van het UV-4-geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden. Intervallen waren 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de dosis. fe = Ae/(UV-4B dosis x 100). fe(0-12), fe(0-24) en fe(0-last) zijn respectievelijk de cumulatieve percentages van het UV-4-geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden gedurende 24 uur en de gehele verzamelperiode.
Gepoolde urinemonsters werden verzameld bij predosis (-12 tot 0 uur), en van 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de dosis
CLr per behandelingsgroep: UV-4
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)
CLr is de renale klaring, berekend als Ae(0-last) gedeeld door AUC(0-last).
Bloedmonsters werden afgenomen bij predosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postdosis (venster van 1 uur voor predosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Medewerkers

Quintiles, Inc.
Unither Virology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMID 13-0001
  • KQA71264
  • UV-DEN-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UV-4B 3 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren