Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu UV-4B podawanego doustnie zdrowym osobom (UV)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z pojedynczą rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu UV-4B podawanego doustnie zdrowym osobom
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowej rosnącej dawki doustnej UV-4B u osób zdrowych oraz określenie parametrów farmakokinetycznych opisujących wchłanianie i eliminację po podaniu pojedynczej dawki UV-4B u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czynnikiem wywołującym gorączkę denga jest wirus dengi (DENV), należący do rodzaju flawiwirusów.
Istnieją cztery serotypy DENV.
Zakażenie jednym serotypem skutkuje dożywotnią odpornością na ten serotyp, ale tylko ograniczoną krótkotrwałą ochroną krzyżową przed zakażeniem innymi serotypami.
Odporność na jeden serotyp ma wadę, ponieważ kolejne infekcje innymi serotypami zwiększają ryzyko rozwoju cięższych postaci dengi, w tym najbardziej śmiertelnej postaci choroby, gorączki krwotocznej denga.
Tradycyjne szacunki epidemiologiczne i serologiczne wskazują na zakres od 50 do 100 milionów zakażeń DENV rocznie w 100 krajach.
Ostatnie badania oparte na modelowaniu kartograficznym sugerują, że do 390 milionów zakażeń dengą rocznie, z czego 96 milionów jest związanych z objawami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Kobiety: nieciężarne, niekarmiące; jeśli są w wieku rozrodczym, na określonych środkach antykoncepcji w okresie badania
- Mężczyźni: stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowotne
- Przyjmowanie leków na receptę i bez recepty (wyjątki: paracetamol, witaminy, hormonalna antykoncepcja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 3 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący 3 mg roztwór doustny UV-4B lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 10 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący UV-4B 10 mg roztwór doustny lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3-30 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący 30 mg roztwór doustny UV-4B lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 – 90 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący UV-4B 90 mg roztwór doustny lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 – 180 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący UV-4B 180 mg roztwór doustny lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 – 360 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący UV-4B 360 mg roztwór doustny lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 – 720 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący UV-4B w dawce 720 mg, roztwór doustny lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 – 1000 mg UV-4B
Pacjenci otrzymujący UV-4B 1000 mg roztwór doustny lub placebo
|
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
TEAE to zdarzenia niepożądane występujące dopiero po podaniu badanego produktu
|
Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
|
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
Pacjenci z AE uznanymi przez badacza za poważne
|
Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
|
Liczba pacjentów z wartościami parametrów życiowych stopnia toksyczności 1. lub wyższego po podaniu dawki według grup terapeutycznych (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
Liczba pacjentów w grupie leczonej, u których wartość parametru życiowego toksyczności stopnia 1 lub wyższego: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej, ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej i stojącej, częstość tętna w pozycji leżącej i stojącej, częstość oddechów i temperatura
|
Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
|
Liczba pacjentów z wartościami odstającymi elektrokardiogramu po podaniu dawki według grupy leczenia
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
Liczba pacjentów w leczonej grupie z odstającymi wynikami EKG: odstępy QTcF (Fridericia), PR i QRS
|
Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 9 ± 1
|
|
Liczba pacjentów z wynikami klinicznych testów laboratoryjnych toksyczności stopnia 1. lub wyższego w dniu 9. według grupy leczenia
Ramy czasowe: Dzień 9 ± 1
|
Liczba pacjentów z toksycznością stopnia 1 lub wyższego w zakresie analitów hematologicznych, krzepnięcia, chemii i analizy moczu.
GGN = górna granica normy; WBC = liczba białych krwinek.
|
Dzień 9 ± 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu, otrzymane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
Tmax według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
Tmax to czas maksymalnego stężenia zaobserwowany bezpośrednio na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
AUC(0-ostatni) według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/w dół.
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
AUC(0-inf) według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenie-czas w próbce od ekstrapolacji przed podaniem dawki do czasu nieskończonego, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/w dół i ekstrapolowane do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia podzielonego przez pozorna stała szybkości końcowej: AUC(0-ostatnia) - C(ostatnia)/λ(z).
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
CL/F według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
CL/F to pozorny systematyczny klirens, obliczony jako dawka (równoważnik wolnej zasady) podzielona przez AUC(0-inf).
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
Vz/F według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji UV-4 na podstawie fazy końcowej, obliczona jako dawka (ekwiwalent wolnej zasady) podzielona przez [λ(z) × AUC(0-inf)].
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
t(1/2) według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
t(1/2) to pozorny końcowy okres półtrwania, określony jako ln(2)/λ(z).
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
|
Interwał i skumulowana ilość (mg) UV-4 wydalanego z moczem, Ae, według grupy leczenia
Ramy czasowe: Zbiorcze próbki moczu zebrano przed podaniem dawki (od -12 do 0 godzin) oraz od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 48 godzin po podaniu
|
Ae to przedział czasowy i skumulowana ilość leku UV-4 wydalanego z moczem.
Odstępy czasu wynosiły od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 48 godzin po podaniu dawki.
Ilości Ae według przedziału obliczono jako iloczyn objętości moczu i stężenia moczu.
Ae(0-last) to skumulowana ilość leku UV-4 wydalanego z moczem przez cały okres pobierania, 48 godzin.
Ilości skumulowane obliczono jako sumę ilości wydalonych w odstępach między zbiórkami.
|
Zbiorcze próbki moczu zebrano przed podaniem dawki (od -12 do 0 godzin) oraz od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 48 godzin po podaniu
|
|
Interwał i skumulowany procent UV-4 wydalanego z moczem, np., według grup leczonych
Ramy czasowe: Zbiorcze próbki moczu zebrano przed podaniem dawki (od -12 do 0 godzin) oraz od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 48 godzin po podaniu
|
fe to procentowy udział procentowy leku UV-4 wydalanego z moczem.
Odstępy czasu wynosiły od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 48 godzin po podaniu dawki.
fe = Ae/(dawka UV-4B x 100).
fe(0-12), fe(0-24) i fe(0-last) to skumulowane wartości procentowe leku UV-4 wydalanego z moczem odpowiednio w ciągu 24 godzin i całego okresu pobierania.
|
Zbiorcze próbki moczu zebrano przed podaniem dawki (od -12 do 0 godzin) oraz od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 48 godzin po podaniu
|
|
CLr według grupy leczenia: UV-4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
CLr to klirens nerkowy obliczony jako Ae(0-ostatni) podzielony przez AUC(0-ostatni).
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (0 godzina) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (okno 1-godzinne dla dawki wstępnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMID 13-0001
- KQA71264
- UV-DEN-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .