Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UV-4B-løsning administrert oralt til friske personer (UV)

14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltstigende dosestudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UV-4B-løsning administrert oralt hos friske personer

Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt stigende oral dose av UV-4B hos friske personer og å bestemme farmakokinetiske parametere som beskriver absorpsjon og eliminasjon etter en enkelt dose UV-4B hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årsaken til denguefeber er denguevirus (DENV), et medlem av flavivirus-slekten. Det er fire DENV-serotyper. Infeksjon med én serotype resulterer i livslang immunitet mot den serotypen, men kun begrenset kortvarig kryssbeskyttelse mot infeksjon med de andre serotypene. Immunitet mot én serotype har en ulempe ettersom påfølgende infeksjoner av andre serotyper øker risikoen for å utvikle mer alvorlige former for dengue, som inkluderer den mest dødelige formen av sykdommen, dengue hemorragisk feber. Tradisjonelle epidemiologiske og serologiske estimater antyder et område på 50 til 100 millioner DENV-infeksjoner per år fordelt på 100 land. Nyere kartografisk-baserte modelleringsstudier tyder på at opptil 390 millioner dengue-infeksjoner per år, hvorav 96 millioner er assosiert med kliniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Kvinner: ikke-gravide, ikke-ammende; hvis i fertil alder, på spesifiserte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden
  • Menn: bruker barriereprevensjonstiltak i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Helsetilstander
  • Tar reseptbelagte og reseptfrie legemidler (unntak: acetaminophen, vitaminer, hormonell prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - 3 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 3 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: UV-4B 3 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 2 - 10 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 10 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 10 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 3- 30 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 30 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 30 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 4 - 90 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 90 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 90 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 5 - 180 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 180 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 180 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 6 - 360 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 360 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 360 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 7 - 720 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 720 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 720 mg
Oral oppløsning, enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 8 - 1000 mg UV-4B
Personer som får UV-4B 1000 mg mikstur eller placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, enkeltdose
Legemiddel: UV-4B 1000 mg
Oral oppløsning, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
TEAE er de bivirkningene som bare oppstår etter administrering av undersøkelsesproduktet
Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Forsøkspersoner med bivirkninger vurdert som alvorlige av etterforskeren
Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Antall forsøkspersoner med vitale tegnverdier av toksisitet grad 1 eller høyere etter dose etter behandlingsgruppe (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Antall forsøkspersoner i en behandlingsgruppe som hadde en vitaltegnverdi av toksisitet grad 1 eller høyere: rygg- og stående systolisk blodtrykk (BP), liggende og stående diastolisk BP, liggende og stående puls, respirasjonsfrekvens og temperatur
Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Antall pasienter med avvikende elektrokardiogramverdier etter dose etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Antall forsøkspersoner i en behandlingsgruppe med ytterliggående EKG-funn: QTcF (Fridericias), PR og QRS-intervaller
Fra tidspunktet for første doseadministrasjon til og med dag 9 ± 1
Antall forsøkspersoner med kliniske laboratorietestresultater av toksisitetsgrad 1 eller høyere på dag 9 etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 9 ± 1
Antall forsøkspersoner med grad 1 toksisitet eller høyere for hematologi, koagulasjon, kjemi og urinanalyseanalytter. ULN=øvre normalgrense; WBC = antall hvite blodlegemer.
Dag 9 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
Tmax etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
Tmax er tiden for maksimal konsentrasjon observert direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
AUC(0-sist) etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
AUC(0-last) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved lineær opp/logg ned trapesformet summering.
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
AUC(0-inf) etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
AUC(0-inf) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven i prøven fra pre-dose ekstrapolert til uendelig tid, beregnet ved lineær opp/logg ned trapesformet summering og ekstrapolert til uendelig ved addisjon av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen delt på tilsynelatende terminalhastighetskonstant: AUC(0-sist) - C(siste)/λ(z).
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
CL/F etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
CL/F er den tilsynelatende systematiske clearance, beregnet som dose (fri-basekvivalent) delt på AUC(0-inf).
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
Vz/F etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
Vz/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av UV-4 basert på den terminale fasen, beregnet som dose (fri-basekvivalent) delt på [λ(z) × AUC(0-inf)].
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
t(1/2) etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
t(1/2) er den tilsynelatende terminale halveringstiden, bestemt som ln(2)/λ(z).
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
Intervall og kumulativ mengde (mg) av UV-4 utskilt i urin, Ae, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Samlede urinprøver ble samlet ved førdose (-12 til 0 timer), og fra 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter dose
Ae er biintervallet og kumulative mengder av UV-4 medikament som skilles ut i urinen. Intervaller var 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter dosering. Ae-byintervallmengder ble beregnet som produktet av urinvolum og urinkonsentrasjon. Ae(0-last) er den kumulative mengden UV-4-legemiddel som skilles ut i urinen over hele innsamlingsperioden, 48 timer. Akkumulerte mengder ble beregnet som summeringen av mengdene som ble utskilt i innsamlingsintervaller.
Samlede urinprøver ble samlet ved førdose (-12 til 0 timer), og fra 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter dose
Intervall og kumulativ prosent av UV-4 utskilt i urin, f.eks. etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Samlede urinprøver ble samlet ved førdose (-12 til 0 timer), og fra 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter dose
fe er biintervallprosenten av UV-4-legemiddel som skilles ut i urin. Intervaller var 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter dosering. fe = Ae/(UV-4B dose x 100). fe(0-12), fe(0-24) og fe(0-sist) er de kumulative prosentene av UV-4-medikamentet som skilles ut i urinen over henholdsvis 24 timer og hele innsamlingsperioden.
Samlede urinprøver ble samlet ved førdose (-12 til 0 timer), og fra 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter dose
CLr etter behandlingsgruppe: UV-4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)
CLr er renal clearance, beregnet ved Ae(0-last) delt på AUC(0-last).
Blodprøver ble tatt ved førdosering (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (1 times vindu for førdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Unither Virology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMID 13-0001
  • KQA71264
  • UV-DEN-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virusinfeksjon

Kliniske studier på UV-4B 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere