Studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione UV-4B somministrata per via orale in soggetti sani (UV)
14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a singola dose crescente per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione UV-4B somministrata per via orale in soggetti sani
L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale ascendente di UV-4B in soggetti sani e determinare i parametri farmacocinetici che descrivono l'assorbimento e l'eliminazione dopo una singola dose di UV-4B in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'agente eziologico della febbre dengue è il virus dengue (DENV), un membro del genere flavivirus.
Esistono quattro sierotipi DENV.
L'infezione con un sierotipo determina un'immunità permanente contro quel sierotipo, ma solo una limitata protezione incrociata a breve termine dall'infezione con gli altri sierotipi.
L'immunità a un sierotipo ha uno svantaggio poiché le successive infezioni da altri sierotipi aumentano il rischio di sviluppare forme più gravi di dengue, che include la forma più letale della malattia, la febbre dengue emorragica.
Le tradizionali stime epidemiologiche e sierologiche suggeriscono un intervallo compreso tra 50 e 100 milioni di infezioni DENV all'anno distribuite in 100 paesi.
Recenti studi di modellazione cartografici suggeriscono che fino a 390 milioni di infezioni da dengue all'anno, di cui 96 milioni sono associate a sintomi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Donne: non gravide, non in allattamento; se in età fertile, su specifiche misure contraccettive durante il periodo di studio
- Uomini: utilizzo di misure contraccettive di barriera durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute
- Assunzione di farmaci soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione medica (eccezioni: paracetamolo, vitamine, controllo delle nascite ormonale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 - 3 mg UV-4B
Soggetti che ricevono soluzione orale UV-4B 3 mg o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 2 - 10 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 10 mg soluzione orale o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 3-30 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 30 mg soluzione orale o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 4 - 90 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 90 mg soluzione orale o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 5 - 180 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 180 mg soluzione orale o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 6 - 360 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 360 mg soluzione orale o placebo
|
Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 7 - 720 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 720 mg soluzione orale o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Coorte 8 - 1000 mg UV-4B
Soggetti che ricevono UV-4B 1000 mg soluzione orale o placebo
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Soluzione orale, monodose
Soluzione orale, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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I TEAE sono quegli eventi avversi che si verificano solo dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Soggetti con eventi avversi gravi (SAE) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Soggetti con eventi avversi considerati gravi dallo sperimentatore
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Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Numero di soggetti con valori dei segni vitali di grado di tossicità post-dose 1 o superiore per gruppo di trattamento (popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Numero di soggetti in un gruppo di trattamento, che presentavano un valore di tossicità dei segni vitali di grado 1 o superiore: pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina e in posizione eretta, pressione diastolica in posizione supina e in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione supina e in posizione eretta, frequenza respiratoria e temperatura
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Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Numero di soggetti con valori anomali dell'elettrocardiogramma post-dose per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Numero di soggetti in un gruppo di trattamento con risultati ECG anomali: intervalli QTcF (di Fridericia), PR e QRS
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Dal momento della prima somministrazione della dose fino al giorno 9 ± 1
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Numero di soggetti con risultati dei test di laboratorio clinici di grado di tossicità 1 o superiore al giorno 9 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 9 ± 1
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Numero di soggetti con tossicità di Grado 1 o superiore per analiti di ematologia, coagulazione, chimica e analisi delle urine.
ULN=limite superiore della norma; WBC = conta dei globuli bianchi.
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Giorno 9 ± 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali.
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Tmax per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Tmax è il tempo della massima concentrazione osservata direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali.
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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AUC(0-ultimo) per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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AUC(0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare su/log giù.
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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AUC(0-inf) per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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AUC(0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel campione dalla pre-dose estrapolata al tempo infinito, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down ed estrapolata all'infinito mediante l'aggiunta dell'ultima concentrazione quantificabile divisa per il costante di velocità terminale apparente: AUC(0-ultimo) - C(ultimo)/λ(z).
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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CL/F per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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CL/F è la clearance sistematica apparente, calcolata come dose (equivalente in base libera) divisa per AUC(0-inf).
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Vz/F per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Vz/F è il volume apparente di distribuzione di UV-4 basato sulla fase terminale, calcolato come dose (equivalente in base libera) divisa per [λ(z) × AUC(0-inf)].
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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t(1/2) per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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t(1/2) è l'emivita terminale apparente, determinata come ln(2)/λ(z).
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Intervallo e quantità cumulativa (mg) di UV-4 escreta nelle urine, Ae, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: I campioni di urina raggruppati sono stati raccolti prima della somministrazione (da -12 a 0 ore) e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo la somministrazione
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Ae è la quantità per intervallo e cumulativa di droga UV-4 escreta nelle urine.
Gli intervalli erano da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
Le quantità Ae per intervallo sono state calcolate come prodotto del volume di urina e della concentrazione di urina.
Ae(0-last) è la quantità cumulativa di droga UV-4 escreta nelle urine durante l'intero periodo di raccolta, 48 ore.
Gli importi cumulativi sono stati calcolati come somma degli importi escreti negli intervalli di raccolta.
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I campioni di urina raggruppati sono stati raccolti prima della somministrazione (da -12 a 0 ore) e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo la somministrazione
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Intervallo e percentuale cumulativa di UV-4 escreti nelle urine, fe, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: I campioni di urina raggruppati sono stati raccolti prima della somministrazione (da -12 a 0 ore) e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo la somministrazione
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fe è la percentuale per intervallo di droga UV-4 escreta nelle urine.
Gli intervalli erano da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
fe = Ae/(dose UV-4B x 100).
fe(0-12), fe(0-24) e fe(0-last) sono le percentuali cumulative di droga UV-4 escreta nelle urine rispettivamente nelle 24 ore e nell'intero periodo di raccolta.
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I campioni di urina raggruppati sono stati raccolti prima della somministrazione (da -12 a 0 ore) e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo la somministrazione
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CLr per gruppo di trattamento: UV-4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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CLr è la clearance renale, calcolata in Ae(0-last) divisa per AUC(0-last).
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I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose (finestra di 1 ora per la pre-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID 13-0001
- KQA71264
- UV-DEN-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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