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Estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução UV-4B administrada por via oral em indivíduos saudáveis (UV)

14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose única ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução UV-4B administrada por via oral em indivíduos saudáveis

O objetivo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral ascendente única de UV-4B em indivíduos saudáveis ​​e determinar os parâmetros farmacocinéticos que descrevem a absorção e eliminação após uma dose única de UV-4B em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O agente causador da dengue é o vírus da dengue (DENV), um membro do gênero flavivírus. Existem quatro sorotipos de DENV. A infecção com um sorotipo resulta em imunidade vitalícia contra esse sorotipo, mas apenas proteção cruzada limitada de curto prazo contra a infecção com outros sorotipos. A imunidade a um sorotipo tem um lado negativo, pois infecções subsequentes por outros sorotipos aumentam o risco de desenvolver formas mais graves de dengue, que inclui a forma mais letal da doença, a febre hemorrágica da dengue. Estimativas epidemiológicas e sorológicas tradicionais sugerem uma faixa de 50 a 100 milhões de infecções por DENV por ano, distribuídas em 100 países. Estudos recentes de modelagem cartográfica sugerem que até 390 milhões de infecções por dengue por ano, das quais 96 milhões estão associadas a sintomas clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Mulheres: não grávidas, não lactantes; se houver potencial para engravidar, em medidas contraceptivas especificadas durante o período do estudo
  • Homens: usando medidas de contracepção de barreira durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições saudáveis
  • Tomar medicamentos prescritos e não prescritos (exceções: acetaminofeno, vitaminas, anticoncepcionais hormonais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - 3 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 3 mg ou placebo
Medicamento: UV-4B 3 mg
Solução oral, dose única
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 2 - 10 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 10 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 10 mg
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 3- 30 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 30 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 30 mg
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 4 - 90 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 90 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 90 mg
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 5 - 180 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 180 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 180 mg
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 6 - 360 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 360 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 360 mg
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 7 - 720 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 720 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 720 mg
Solução oral, dose única
Experimental: Coorte 8 - 1000 mg UV-4B
Indivíduos recebendo solução oral UV-4B 1000 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Solução oral, dose única
Medicamento: UV-4B 1000 mg
Solução oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeitos com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) por grupo de tratamento
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
TEAEs são aqueles EAs que ocorrem somente após a administração do produto experimental
Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Indivíduos com Evento Adverso Grave (SAEs) por Grupo de Tratamento
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Indivíduos com EAs considerados graves pelo investigador
Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Número de indivíduos com valores de sinais vitais de grau de toxicidade 1 ou superior pós-dose por grupo de tratamento (população de segurança)
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Número de indivíduos em um grupo de tratamento, que tinham um valor de sinal vital de toxicidade de Grau 1 ou superior: pressão arterial sistólica (PA) supina e em pé, PA diastólica em supino e em pé, pulsação em supino e em pé, frequência respiratória e temperatura
Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Número de indivíduos com valores atípicos de eletrocardiograma pós-dose por grupo de tratamento
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Número de indivíduos em um grupo de tratamento com achados de ECG atípicos: intervalos QTcF (de Fridericia), PR e QRS
Desde o momento da administração da primeira dose até o Dia 9 ± 1
Número de indivíduos com resultados de testes de laboratório clínico de grau de toxicidade 1 ou superior no dia 9 por grupo de tratamento
Prazo: Dia 9 ± 1
Número de indivíduos com toxicidade de Grau 1 ou superior para analitos de hematologia, coagulação, química e urinálise. LSN=limite superior do normal; WBC = contagem de glóbulos brancos.
Dia 9 ± 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
Cmax é a concentração plasmática máxima, obtida diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
Tmax por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
Tmax é o tempo de concentração máxima observada diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
AUC(0-último) por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
AUC(0-último) é a área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável, calculada pela soma trapezoidal linear up/log down.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
AUC(0-inf) por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração-tempo na amostra desde a pré-dose extrapolada para o tempo infinito, calculada pela soma trapezoidal linear up/log down e extrapolada para o infinito pela adição da última concentração quantificável dividida pela constante de taxa terminal aparente: AUC(0-último) - C(último)/λ(z).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
CL/F por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
CL/F é a depuração sistemática aparente, calculada como dose (equivalente de base livre) dividida por AUC(0-inf).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
Vz/F por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
Vz/F é o volume aparente de distribuição de UV-4 com base na fase terminal, calculado como dose (equivalente de base livre) dividido por [λ(z) × AUC(0-inf)].
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
t(1/2) por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
t(1/2) é a meia-vida terminal aparente, determinada como ln(2)/λ(z).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
Intervalo e quantidade cumulativa (mg) de UV-4 excretado na urina, Ae, por grupo de tratamento
Prazo: Amostras agrupadas de urina foram coletadas antes da dose (-12 a 0 hora) e de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após a dose
Ae é a quantidade por intervalo e cumulativa de droga UV-4 excretada na urina. Os intervalos foram de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas pós-dose. As quantidades de Ae por intervalo foram calculadas como o produto do volume de urina e concentração de urina. Ae(0-último) é a quantidade cumulativa de droga UV-4 excretada na urina durante todo o período de coleta, 48 horas. As quantidades cumulativas foram calculadas como a soma das quantidades excretadas nos intervalos de coleta.
Amostras agrupadas de urina foram coletadas antes da dose (-12 a 0 hora) e de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após a dose
Intervalo e Porcentagem Cumulativa de UV-4 Excretado na Urina, fe, por Grupo de Tratamento
Prazo: Amostras agrupadas de urina foram coletadas antes da dose (-12 a 0 hora) e de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após a dose
fe é a porcentagem por intervalo de droga UV-4 excretada na urina. Os intervalos foram de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas pós-dose. fe = Ae/(dose de UV-4B x 100). fe(0-12), fe(0-24) e fe(0-último) são as porcentagens cumulativas de droga UV-4 excretada na urina durante 24 horas e todo o período de coleta, respectivamente.
Amostras agrupadas de urina foram coletadas antes da dose (-12 a 0 hora) e de 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após a dose
CLr por Grupo de Tratamento: UV-4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)
CLr é a depuração renal, calculada em Ae(0-último) dividido por AUC(0-último).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (janela de 1 hora para pré-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emergent BioSolutions

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Unither Virology

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Murtaugh, Dr, Senior Medical Research Director, Quintiles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMID 13-0001
  • KQA71264
  • UV-DEN-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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