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健康な被験者に経口投与された UV-4B 溶液の安全性、忍容性、および薬物動態を決定する研究 (UV)

2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions

健康な被験者に経口投与された UV-4B 溶液の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回漸増用量研究

目的は、健康な被験者における UV-4B の単回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価し、健康な被験者における UV-4B の単回投与後の吸収と排出を記述する薬物動態パラメータを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デング熱の原因物質は、フラビウイルス属のメンバーであるデングウイルス (DENV) です。 DENV 血清型は 4 つあります。 1 つの血清型による感染は、その血清型に対する生涯にわたる免疫をもたらしますが、他の血清型による感染に対する短期的な交差防御は限られています。 ある血清型に対する免疫にはマイナス面があり、その後他の血清型に感染すると、最も致死性の高いデング出血熱を含む、より重篤な型のデング熱を発症するリスクが高まります。 従来の疫学および血清学に基づく推定では、年間 5,000 万人から 1 億人の DENV 感染者が 100 か国に分布していると考えられています。 最近の地図ベースのモデリング研究では、年間最大 3 億 9,000 万件のデング熱感染があり、そのうち 9,600 万件が臨床症状を伴うことが示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Quintiles, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な被験者
  • 女性：非妊娠、非授乳中。妊娠の可能性がある場合、研究期間中に特定の避妊措置を講じていること
  • 男性: 研究期間中にバリア避妊手段を使用している

除外基準:

  • 健康状態
  • 処方薬および非処方薬の服用（例外：アセトアミノフェン、ビタミン、ホルモン性避妊薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 3 mg UV-4B
UV-4B 3 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：UV-4B 3mg
経口液剤、単回投与
薬：プラセボ
内服液、単回
実験的：コホート 2 - 10 mg UV-4B
UV-4B 10 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 10mg
経口液剤、単回投与
実験的：コホート 3 - 30 mg UV-4B
UV-4B 30 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 30mg
経口液剤、単回投与
実験的：コホート 4 - 90 mg UV-4B
UV-4B 90 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 90mg
経口液剤、単回投与
実験的：コホート 5 - 180 mg UV-4B
UV-4B 180 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 180mg
経口液剤、単回投与
実験的：コホート 6 - 360 mg UV-4B
UV-4B 360 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 360mg
経口液剤、単回投与
実験的：コホート 7 - 720 mg UV-4B
UV-4B 720 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 720mg
経口液剤、単回投与
実験的：コホート 8 - 1000 mg UV-4B
UV-4B 1000 mg 経口液またはプラセボを投与されている被験者
薬：プラセボ
内服液、単回
薬：UV-4B 1000mg
経口液剤、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群別の治療中に発現した有害事象（TEAE）のある被験者
時間枠：初回投与時から9日目±1日まで
TEAEは治験薬の投与後にのみ発生するAEです
初回投与時から9日目±1日まで
治療グループ別の重篤な有害事象（SAE）のある被験者
時間枠：初回投与時から9日目±1日まで
研究者によって重篤とみなされるAEのある被験者
初回投与時から9日目±1日まで
治療群別の投与後毒性グレード1以上のバイタルサイン値を有する被験者の数（安全集団）
時間枠：初回投与時から9日目±1日まで
毒性グレード1以上のバイタルサイン値を示した治療群の被験者の数：仰臥位および立位の収縮期血圧（BP）、仰臥位および立位の拡張期血圧、仰臥位および立位の脈拍数、呼吸数、および体温
初回投与時から9日目±1日まで
治療群ごとの投与後に心電図の異常値が見られた被験者の数
時間枠：初回投与時から9日目±1日まで
異常値の ECG 所見を示した治療グループの被験者の数: QTcF (フリデリシア)、PR、および QRS 間隔
初回投与時から9日目±1日まで
治療グループ別の9日目の臨床検査結果が毒性グレード1以上の被験者の数
時間枠：9日目±1
血液学、凝固、化学、および尿分析分析物についてグレード 1 以上の毒性を持つ被験者の数。 ULN=正常の上限。 WBC=白血球数。
9日目±1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループ別の Cmax: UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
Cmax は最大血漿濃度であり、観察された濃度対時間データから直接得られます。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループ別の Tmax: UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
Tmax は、観察された濃度対時間データから直接観察された最大濃度の時間です。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループ別の AUC(0-last): UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
AUC(0-last)は、時間ゼロ(投与前)から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積であり、線形アップ/ログダウン台形合計によって計算されます。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループ別の AUC(0-inf): UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
AUC(0-inf) は、線形アップ/ログダウン台形合計によって計算され、最後の定量可能な濃度を加算して無限大まで外挿された、投与前から無限時間までのサンプルの濃度-時間曲線の下の面積です。見かけの終末速度定数: AUC(0-last) - C(last)/λ(z)。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループ別の CL/F: UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
CL/F は見かけの系統的クリアランスであり、用量 (遊離塩基当量) を AUC(0-inf) で割ったものとして計算されます。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループ別の Vz/F: UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
Vz/F は、終末期に基づく UV-4 の見かけの分布体積であり、線量 (遊離塩基当量) を [λ(z) × AUC(0-inf)] で割って計算されます。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループ別の t(1/2): UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
t(1/2) は見かけの終末半減期で、ln(2)/λ(z) として決定されます。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
治療グループごとの尿中に排泄された UV-4 の間隔と累積量 (mg)、Ae
時間枠：プールした尿サンプルを投与前（約12～0時間）、投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間に収集した。
AE は、尿中に排泄された UV-4 薬剤の間隔ごとの累積量です。 間隔は投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間であった。 間隔ごとのAe量は、尿量と尿濃度の積として計算されました。 AE(0-last) は、収集期間全体 (48 時間) にわたって尿中に排泄された UV-4 薬剤の累積量です。 累積量は、採取間隔で排泄された量の合計として計算されました。
プールした尿サンプルを投与前（約12～0時間）、投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間に収集した。
治療グループごとの尿中排泄された UV-4 の間隔と累積パーセント (fe)
時間枠：プールした尿サンプルを投与前（約12～0時間）、投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間に収集した。
fe は、尿中に排泄された UV-4 薬剤の間隔ごとのパーセンテージです。 間隔は投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間であった。 fe = AE/(UV-4B 線量 x 100)。 fe(0-12)、fe(0-24)、fe(0-last) は、それぞれ 24 時間および収集期間全体にわたって尿中に排泄された UV-4 薬剤の累積パーセンテージです。
プールした尿サンプルを投与前（約12～0時間）、投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間に収集した。
治療グループ別の CLr: UV-4
時間枠：血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。
CLr は腎クリアランスで、Ae(0-last) を AUC(0-last) で割って計算されます。
血液サンプルは、投与前（0時間）と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、18、24、36および48時間（投与前は1時間の枠）に採取した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emergent BioSolutions

協力者

Quintiles, Inc.
Unither Virology

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Murtaugh, Dr、Senior Medical Research Director, Quintiles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月11日

最初の投稿 (推定)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMID 13-0001
  • KQA71264
  • UV-DEN-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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