D+/R- 간 이식 수혜자에서 Valcyte(Valganciclovir)에 대한 관찰 연구
2017년 6월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
D+/R- 간 이식 수혜자의 CMV 질병 예방에 대한 Valganciclovir 효능의 후향적 검토 - 비간섭 프로그램
이 후향적 검토는 D+/R- 간 이식 수용자에서 사이토메갈로바이러스(CMV) 질병을 예방하는 Valcyte(valganciclovir)의 효능을 평가할 것입니다.
적격 환자의 데이터는 이식 후 6개월 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern; Viszerale Chirurgie und Medizin
-
Genève, 스위스, 1211
- HUG; Transplantation
-
Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사이토메갈로바이러스 질환 발병 위험이 높은 간 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 간 이식 수혜자, >/= 16세
- 2004년 1월부터 2009년 6월까지의 이식
- 혈청 양성 기증자(D+)로부터 간 이식을 받은 CMV 혈청 음성 수혜자(R-)
- 이식 후 10일 이내에 시작하여 최소 70일 동안 Valganciclovir 요법
- 이식 후 처음 6개월 이내에 CMV 질병 상태 평가
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
보병대
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Valcyte Prophylaxis 하에서 간 이식 후 6개월 이내에 거대세포 바이러스(CMV) 질병이 발병한 환자의 비율
기간: 6 개월
|
Valcyte 예방 하에서 간 이식 후 6개월 이내에 CMV 질병의 임상 징후가 있는 참가자를 평가했습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML25224
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .