Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Valcyte (Valganciclovir) u příjemců transplantace jater D+/R-

13. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní přehled účinnosti valgancikloviru v prevenci CMV onemocnění u příjemců transplantace jater D+/R- – neintervenční program

Tento retrospektivní přehled vyhodnotí účinnost přípravku Valcyte (valganciklovir) v prevenci cytomegalovirového (CMV) onemocnění u příjemců transplantovaných jater D+/R-. Údaje od vhodných pacientů budou shromažďovány po dobu 6 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern; Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • HUG; Transplantation
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantovaných jater s vysokým rizikem rozvoje cytomegalovirového onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu jater, >/= 16 let
  • Transplantace mezi lednem 2004 a červnem 2009
  • CMV séronegativní příjemce (R-), který dostal transplantaci jater od séropozitivního dárce (D+)
  • Léčba valganciklovirem po dobu alespoň 70 dnů počínaje do 10 dnů po transplantaci
  • Posouzení stavu onemocnění CMV během prvních 6 měsíců po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvine cytomegalovirová (CMV) choroba do 6 měsíců od transplantace jater v rámci profylaxe Valcyte
Časové okno: 6 měsíců
Byli hodnoceni účastníci s klinickou manifestací CMV onemocnění do 6 měsíců po transplantaci jater v profylaxi Valcyte.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit