Badanie obserwacyjne Valcyte (Valganciclovir) u biorców przeszczepu wątroby D+/R-
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Retrospektywny przegląd skuteczności walgancyklowiru w zapobieganiu chorobie CMV u biorców przeszczepu wątroby D+/R- – program nieinterwencyjny
W tym retrospektywnym przeglądzie zostanie oceniona skuteczność Valcyte (walgancyklowir) w zapobieganiu chorobie wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu wątroby D+/R-.
Dane od kwalifikujących się pacjentów będą gromadzone przez 6 miesięcy po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern; Viszerale Chirurgie und Medizin
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- HUG; Transplantation
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy wątroby z wysokim ryzykiem rozwoju choroby wywołanej wirusem cytomegalii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy wątroby w wieku >/= 16 lat
- Transplantacja między styczniem 2004 a czerwcem 2009
- Seronegatywny biorca CMV (R-), który otrzymał przeszczep wątroby od dawcy seropozytywnego (D+)
- Leczenie walgancyklowirem przez co najmniej 70 dni, rozpoczynając w ciągu 10 dni po przeszczepie
- Ocena statusu choroby CMV w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się choroba wywołana wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 6 miesięcy od przeszczepienia wątroby w ramach profilaktyki walcyte
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono uczestników z kliniczną manifestacją choroby CMV w ciągu 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby w ramach profilaktyki Valcyte.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .