Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Valcyte (Valganciclovir) hos D+/R-levertransplantasjonsmottakere

13. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Retrospektiv gjennomgang av valganciklovirs effekt for å forebygge CMV-sykdom hos D+/R-levertransplantasjonsmottakere – et ikke-intervensjonelt program

Denne retrospektive gjennomgangen vil evaluere effekten av Valcyte (valganciclovir) for å forebygge Cytomegalovirus (CMV) sykdom hos D+/R-levertransplanterte mottakere. Data fra kvalifiserte pasienter vil bli samlet inn i 6 måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern; Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Genève, Sveits, 1211
        • HUG; Transplantation
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplanterte med høy risiko for å utvikle Cytomegalovirus sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplanterte, >/= 16 år
  • Transplantasjon mellom januar 2004 og juni 2009
  • CMV seronegativ mottaker (R-) som mottok en levertransplantasjon fra en seropositiv donor (D+)
  • Valganciklovirbehandling i minst 70 dager med start innen 10 dager etter transplantasjon
  • Vurdering av CMV sykdomsstatus innen de første 6 månedene etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler Cytomegalovirus (CMV) sykdom innen 6 måneder etter levertransplantasjon under Valcyte profylakse
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere med klinisk manifestasjon av CMV-sykdom innen 6 måneder etter levertransplantasjon under Valcyte-profylakse ble evaluert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere