Наблюдательное исследование вальцита (валганцикловира) у реципиентов трансплантата печени D+/R-
13 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Ретроспективный обзор эффективности валганцикловира в профилактике ЦМВ-заболевания у реципиентов трансплантата печени D+/R- - неинтервенционная программа
В этом ретроспективном обзоре будет оцениваться эффективность вальцита (валганцикловира) в профилактике цитомегаловирусной (ЦМВ) болезни у реципиентов трансплантата печени D+/R-.
Данные от подходящих пациентов будут собираться в течение 6 месяцев после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern; Viszerale Chirurgie und Medizin
-
Genève, Швейцария, 1211
- HUG; Transplantation
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата печени с высоким риском развития цитомегаловирусной болезни
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата печени >/= 16 лет
- Трансплантация с января 2004 г. по июнь 2009 г.
- ЦМВ-серонегативный реципиент (R-), получивший трансплантацию печени от серопозитивного донора (D+)
- Терапия валганцикловиром в течение не менее 70 дней, начиная с 10 дней после трансплантации.
- Оценка статуса ЦМВ-заболевания в течение первых 6 месяцев после трансплантации
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развилась цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь в течение 6 месяцев после трансплантации печени при профилактике вальцитами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обследованы участники с клиническими проявлениями ЦМВ-болезни в течение 6 мес после трансплантации печени на фоне профилактики вальцитами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .