전신 온열 요법의 뇌: 신경 영상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 공개 시험에서 전신 온열요법(WBH)의 단일 세션이 입원 환자 입원을 정당화할 만큼 심각한 주요 우울증(MDD) 환자에서 적어도 일주일 동안 지속되는 빠른 항우울제 효과를 유도했음을 관찰했습니다. 우울증을 줄이는 것 외에도, WBH의 단일 세션은 평균 코어 체온의 장기간 감소를 유도했으며, 이는 온열요법이 솔기의 특정 세로토닌성 핵을 표적으로 하는 피부에서 뇌로의 경로를 활성화한다는 것을 시사하는 우리 그룹의 기본 과학 데이터와 일치합니다. 동물 모델에서 이러한 핵은 기분과 체온 조절에 중요한 것으로 나타났습니다. 우울증 환자에 대한 예비 연구에서 알려진 해부학적 구조와 일치하여 심부 체온의 감소는 같은 기간(WBH 후 1주) 동안 우울 증상의 감소와 높은 상관관계가 있었습니다. 또한, 치료 전 평균 심부 체온이 더 높은 환자는 항우울제 효과가 향상되었습니다. 증가된 체온은 WBH에 의해 활성화된 피부-뇌 경로의 기능 저하의 결과이기 때문에 우리의 데이터는 WBH가 정서적 웰빙을 촉진하는 것으로 알려진 뇌 기능의 변화를 촉진하는 방식으로 실제로 이 경로를 민감하게 만들 수 있음을 시사합니다. 우리의 첫 번째 공개 시험 결과는 현재 애리조나 대학교 의과대학에서 진행 중인 MDD에 대한 WBH에 대한 더 크고 더 엄격한 위약 대조 이중 맹검 연구를 수행하도록 장려했습니다. 가짜 상태와 비교하여 우울 증상에 미치는 영향을 평가하는 것 외에도 이 연구는 WBH가 체온, 자율 신경계 기능, 온도 조절 냉각, 면역, 신경 내분비 및 모노아민 기능 및 실제 일상적인 사회적 행동에 미치는 영향을 조사합니다.
진행 중인 이 이중 맹검 연구의 평가에서 누락된 것은 WBH가 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 측정입니다. 현재 제안은 우울증과 치료 모두에 중요한 것으로 알려진 이전 연구에서 알려진 뇌 기능 측정에 대한 WBH의 영향을 조사할 활성 대 가짜 WBH의 두 번째 무작위 시험을 수행할 것을 제안함으로써 조사 포트폴리오의 격차를 해결합니다. . 이러한 조치에는 휴식 상태의 뇌 연결성에 대한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 분석과 심전도(EKG)로 평가된 슬하 전대상피질과 자율신경계 기능 사이의 일치성 평가가 포함됩니다. 이러한 fMRI 평가 전에 구조적 MRI를 얻습니다.
조사관은 PSYC150A1 대량 조사에서 모집된 30명의 학생(남성 15명/여성 15명)에서 이 fMRI/EKGtudy를 수행할 것을 제안합니다. 이를 통해 애리조나 대학교 학생들은 과정 학점을 위한 연구 주제로 봉사할 수 있습니다. 이 잠재적 참가자는 18세에서 30세 사이이며 Beck Depression Inventory(BDI) II 점수 ≥ 14에 반영된 바와 같이 중등도 이상의 자체 보고된 우울 증상이 있을 것입니다. 참가자는 양극성 I 장애, 정신분열증 또는 활성 물질 의존의 병력 없이 의학적으로 건강합니다. 참가자는 WBH 또는 가짜 WBH(1:1 비율로 제공)를 한 번 투여하기 1주일 전, 당일 및 1주일 후에 설문지를 작성합니다. WBH 또는 가짜 WBH를 받기 전 아침과 24시간 후에 다시 모든 피험자는 fMRI/EKG 평가를 받게 됩니다. 이 설계를 통해 우리는 WBH의 급성 뇌 영향을 평가하고 이러한 변화와 급성 및 단기(즉, 치료 후 1주) 기분 개선 사이의 관계를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세의 남성 또는 여성.
- 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 유창한 영어 구사자(fMRI용)
- 오른손잡이(fMRI용)
- 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)의 경우 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임 또는 금욕을 기꺼이 사용해야 합니다.
- Beck Depression Inventory-II 점수 ≥14(중등도 우울증)
- 정상 또는 정상 시력 및 정상 청력으로 교정(fMRI 목적용)
제외 기준:
- 수행된 섭취 평가 또는 연구 평가에 의해 식별된 다음 진단 중 하나:
- Heckel HT3000 온열 장치 및/또는 fMRI 기계에 있을 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 밀실 공포증 진단.
- 현재(또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내) 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 진단
- 현재(스크리닝 방문 전 1개월 이내) 물질 의존 진단
- 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애의 평생 병력
- 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 수면제 사용을 제외한 스크리닝 2주 이내(플루옥세틴의 경우 8주) 향정신성 약물 사용
- 피험자는 다음과 같은 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
- 불안정하고 임상적으로 중요하거나:
- 다음을 포함하여 치료의 안전성 또는 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있습니다.
- 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제 또는 항히스타민제를 포함하여 체온 조절 냉각을 손상시킬 수 있는 처방약을 사용하는 개인,
- 심혈관 질환 또는 문제가 있는 개인(조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 문서화된 증거)
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 중추신경계 종양, 신경병증을 동반한 당뇨병을 포함한 능력 저하와 관련된 만성 질환/질병이 있는 개인은 체온 조절 냉각을 시작합니다.
- 혈우병 환자/출혈 경향이 있는 개인,
- 연구 개입 당일 열이 있는 개인,
- 열에 과민한 사람,
- 최근 급성 관절 손상을 입은 개인,
- 치과, 관절 또는 기타 조직에 밀폐된 감염이 있는 개인,
- 실리콘 또는 식염수 임플란트를 사용하는 개인은 과열되어 화상을 입을 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미하며 연구팀에 제시된 선별 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 비정상 소견.
- 안정적인 용량으로 사용되는 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 수면제를 제외하고 일단 등록되면 비프로토콜 향정신성 약물이 필요합니다.
- 임신한 여성(검진 시 HCG 임신 테스트, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
- 기분이나 체온 조절에 영향을 미칠 수 있는 약제를 사용한 약물 시험뿐만 아니라 우울증에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 것을 포함하여 이 임상 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 다른 이유로 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있는 경우 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
- 비만 및 피험자의 전체 크기. 개인의 적격성과 안전을 결정할 때 BMI, 허리 둘레 및 체지방 구성을 고려하는 것은 PI의 재량에 달려 있습니다.
- 말초 혈관 질환, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 림프부종과 같은 말초 순환계 질환의 병력.
- 뇌 혈관 사고의 역사
- 뇌졸중, 간질 또는 뇌동맥류의 병력
- 지난 5년간 암.
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 임상적으로 유의한 모든 자가면역 질환(보상성 갑상선기능저하증 허용)
- 신경 장애, 의식 변화와 관련된 외상성 뇌 손상, 인지 장애를 초래할 수 있는 심각한 의학적 질병, 약물 또는 알코올 의존의 이전 병력.
- 금속 조각, 임플란트, 핀 또는 플레이트, 심박 조율기 또는 금속 치과 작업을 포함하여 MRI에 대한 모든 잠재적 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 전신 적외선 가열 및 신경 영상
피험자는 WBH 세션 아침에 fMRI를 받고 연구 설문지를 작성합니다.
fMRI 세션 후, 참가자는 WBH 개입을 받게 되며 여기서 피험자는 코어 체온을 약 37.5-38.5 °C 온도로 증가시키는 열 수준으로 유도됩니다.
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전신 온열요법 시스템은 물로 여과된 적외선 A(wIRA) 열 방사를 사용합니다.
이에 따라 신체의 심부 온도 상승이 빠르고 잘 견딥니다.
열 도전에는 두 가지 단계가 있습니다. 1) 환자가 머리를 텐트 외부에 놓고 누운 상태에서 방사선 조사 단계입니다.
wIRA 조사기는 신체의 노출된 상부 위에 배치됩니다. 및 2) 환자가 열을 유지하도록 배치된 텐트의 벽과 함께 챔버에 누워 있는 동안의 열 유지 단계.
심부 체온은 37.8-38.5°C의 미열에 필적하는 수준으로 상승합니다.
표준 자기 공명 영상(fMRI) 기계를 사용하여 뇌의 이미지를 촬영합니다.
표준 EKG(fMRI 기계와 호환 가능)를 사용하여 심장 미주신경 제어를 측정합니다.
우울증, 기분, 자아 인식 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위한 주간 설문지가 시행됩니다.
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가짜 비교기: 저강도 전신 적외선 가열 및
피험자는 WBH 세션 아침에 fMRI를 받고 연구 설문지를 작성합니다.
fMRI 세션 후 참가자는 WBH 제어 개입을 받게 되며 여기서 피험자는 체온이 약간만 상승하는 열 수준으로 유도됩니다.
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Heckel 장치 하단에 있는 가열 코일만 사용하는 감쇠 가열.
이로 인해 피부 온도는 약간만 상승하고 심부 체온은 상승하지 않습니다.
참가자는 여전히 열을 느끼고 실제 WBH 중에 발생하는 것과 유사한 조명과 유사한 소리를 듣고 동일한 시간 동안 챔버에 있게 됩니다.
표준 자기 공명 영상(fMRI) 기계를 사용하여 뇌의 이미지를 촬영합니다.
표준 EKG(fMRI 기계와 호환 가능)를 사용하여 심장 미주신경 제어를 측정합니다.
우울증, 기분, 자아 인식 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위한 주간 설문지가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 뇌 연결 및 기능에 대한 WBH의 급성 뇌 영향의 변화
기간: 휴식 상태의 뇌 연결성 및 WBH/WBH-대조군 치료 후 1일의 기준선으로부터의 변화.
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휴식 상태의 뇌 연결성에 대한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 분석.
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휴식 상태의 뇌 연결성 및 WBH/WBH-대조군 치료 후 1일의 기준선으로부터의 변화.
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자율신경계 기능과 뇌 활동의 일치 정도
기간: WBH/WBH-대조군 치료 1일 후, 슬하 전측대상피질과 자율신경계 기능 사이의 일치도가 기준선에서 변경되었습니다.
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 추골하 전대상피질과 심전도(EKG)로 평가된 자율 신경계 기능 사이의 일치도 분석입니다.
연구자들은 특히 심장 미주신경 조절과 뇌 활동 사이의 상호 관계를 조사하고 있습니다.
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WBH/WBH-대조군 치료 1일 후, 슬하 전측대상피질과 자율신경계 기능 사이의 일치도가 기준선에서 변경되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 우울증 점수의 변화.
기간: WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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BDI(Beck Depression Inventory)를 사용하여 기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율을 평가합니다.
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WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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긍정적 및 부정적 영향의 백분율 변화는 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 사용하여 기준선과 후속 평가 사이에서 평가됩니다.
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WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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일상 생활에서 기능하는 능력의 변화
기간: WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율은 Sheehan Disability Scale(SDS)로 평가됩니다.
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WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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삶의 질 변화
기간: WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율은 삶의 질과 즐거움 척도(Q-LES)를 사용하여 평가됩니다.
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WBH/WBH-대조군 치료 7일 전, WBH/WBH-대조군 치료 당일 및 직후 2일, WBH/WBH-대조군 치료 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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