Das Gehirn bei Ganzkörperhyperthermie: Eine Neuroimaging-Studie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18–30 Jahren.
• Kann die Art der Studie verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Fließende Englischsprecher (für fMRT-Zwecke)
• Rechtshänder (für fMRT-Zwecke)
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Abstinenz zu praktizieren.
• Beck Depression Inventory-II Score von ≥14 (mittelschwere Depression)
• Normales oder auf normales Sehvermögen und normales Hörvermögen korrigiertes Sehvermögen (für fMRT-Zwecke)

Ausschlusskriterien:

• Eine der folgenden Diagnosen, wie durch die durchgeführte Aufnahmebewertung oder Studienbewertungen festgestellt:
• Eine Diagnose: Klaustrophobie, die so schwerwiegend ist, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich im Heckel HT3000-Hyperthermiegerät und/oder im fMRT-Gerät aufzuhalten.
• Eine aktuelle (oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa
• Eine aktuelle (innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch) Diagnose einer Substanzabhängigkeit
• Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
• Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (8 Wochen bei Fluoxetin), mit Ausnahme der Einnahme von Benzodiazepinen oder Nicht-Benzodiazepin-Schlafmitteln
• Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die:
• Ist instabil und klinisch bedeutsam, oder:
• Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen, einschließlich:
• Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die thermoregulatorische Kühlung beeinträchtigen können, einschließlich Diuretika, Barbiturate und Betablocker oder Antihistaminika,
• Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Problemen (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder dokumentierte Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit)
• Personen mit chronischen Erkrankungen/Erkrankungen, die mit einer verminderten Fähigkeit einhergehen, initiieren eine thermoregulatorische Kühlung, einschließlich Parkinson, Multipler Sklerose, Tumoren des Zentralnervensystems und Diabetes mit Neuropathie.
• Bluter/Personen, die zu Blutungen neigen,
• Personen mit Fieber am Tag der Studienintervention,
• Personen mit Überempfindlichkeit gegen Hitze,
• Personen mit kürzlich aufgetretener akuter Gelenkverletzung,
• Personen mit eingeschlossenen Infektionen, seien es Zahn-, Gelenk- oder andere Gewebeinfektionen,
• Personen mit Silikon- oder Kochsalzimplantaten, da diese überhitzen und zu Verbrennungen führen können
• Klinisch bedeutsam sind nach Ansicht des Prüfers abnormale Befunde bei Screening-Labortests oder körperlichen Untersuchungen, die dem Forschungsteam vorgelegt werden.
• Bedarf an nicht protokollierten psychotropen Medikamenten nach der Registrierung, mit Ausnahme von Benzodiazepinen oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, die in einer stabilen Dosierung angewendet werden.
• Frauen, die schwanger sind (HCG-Schwangerschaftstest beim Screening oder stillende Frauen oder die während der Studie schwanger werden möchten).
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte, einschließlich der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Depressionen sowie an Medikamentenstudien mit Wirkstoffen, die die Stimmung oder die Regulierung der Körpertemperatur beeinflussen könnten.
• Besteht nach Ansicht des Prüfarztes eine begründete Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls aus einem anderen Grund, ist die Aufnahme des Probanden in die Studie ausgeschlossen.
• Fettleibigkeit und Gesamtgröße des Probanden. Es liegt im Ermessen des PI, BMI, Taillenumfang und Körperfettzusammensetzung zu berücksichtigen, wenn er die Eignung und Sicherheit der Person bestimmt.
• Vorgeschichte einer peripheren Kreislauferkrankung, zum Beispiel einer peripheren Gefäßerkrankung, einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder eines Lymphödems.
• Vorgeschichte eines Hirngefäßunfalls
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder zerebralen Aneurysmen
• Krebs in den letzten fünf Jahren.
• Diabetes mellitus Typ I oder II
• Jede klinisch bedeutsame Autoimmunerkrankung (kompensierte Hypothyreose zulässig)
• Jegliche Vorgeschichte von neurologischen Störungen, traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit einer Bewusstseinsveränderung, schweren medizinischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, sowie Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
• Alle potenziellen Risiken für die MRT, einschließlich Metallfragmente, Implantate, Stifte oder Platten, Herzschrittmacher oder zahnärztliche Arbeiten aus Metall.