Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hersenen op hyperthermie van het hele lichaam: een neuroimaging-onderzoek

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
De onderzoekers hebben in een open studie waargenomen dat een enkele sessie van hyperthermie van het hele lichaam (WBH) snelle antidepressieve effecten veroorzaakte die minstens een week aanhielden bij patiënten met een ernstige depressie (MDD) die ernstig genoeg was om ziekenhuisopname te rechtvaardigen. Naast het verminderen van depressie veroorzaakte de enkele sessie van WBH een langdurige verlaging van de gemiddelde kernlichaamstemperatuur, consistent met wetenschappelijke basisgegevens van onze groep die suggereren dat hyperthermie een huid-naar-hersenpad activeert waarvan is aangetoond dat dieren belangrijk zijn voor stemming en lichaamstemperatuurregeling. In overeenstemming met deze bekende anatomie in ons vooronderzoek bij depressieve patiënten, waren verlagingen van de kernlichaamstemperatuur sterk gecorreleerd met verlagingen van depressieve symptomen gedurende dezelfde periode (een week na WBH). Bovendien hadden patiënten met een hogere gemiddelde lichaamstemperatuur voorafgaand aan de behandeling een sterker antidepressivum. Omdat een verhoogde lichaamstemperatuur het resultaat is van slecht functioneren in de huid-naar-hersenroute geactiveerd door WBH, suggereren onze gegevens dat WBH deze route daadwerkelijk kan sensibiliseren op manieren die veranderingen in het functioneren van de hersenen bevorderen waarvan bekend is dat ze het emotionele welzijn bevorderen. De resultaten van onze eerste open studie hebben ons aangemoedigd om een ​​grotere, meer rigoureuze, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van WBH voor MDD uit te voeren, die momenteel aan de gang is aan de University of Arizona Medical School. In onze beoordelingen in dit lopende dubbelblinde onderzoek ontbreekt elke maatstaf voor de impact van WBH op de hersenfunctie. Het huidige voorstel pakt deze leemte in onze onderzoeksportfolio aan door voor te stellen een tweede, gerandomiseerde studie van actieve vs. nep-WBH uit te voeren die de impact van WBH op metingen van de hersenfunctie zal onderzoeken waarvan uit eerdere studies bekend is dat ze belangrijk zijn voor zowel depressie als de behandeling ervan. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben in een open studie waargenomen dat een enkele sessie van hyperthermie van het hele lichaam (WBH) snelle antidepressieve effecten veroorzaakte die minstens een week aanhielden bij patiënten met een ernstige depressie (MDD) die ernstig genoeg was om ziekenhuisopname te rechtvaardigen. Naast het verminderen van depressie veroorzaakte de enkele sessie van WBH een langdurige verlaging van de gemiddelde lichaamstemperatuur, consistent met fundamentele wetenschappelijke gegevens van onze groep die suggereren dat hyperthermie een huid-naar-hersenpad activeert dat zich richt op specifieke serotonerge kernen in de raphe. In diermodellen is aangetoond dat deze kernen belangrijk zijn voor de regulering van de stemming en de lichaamstemperatuur. In overeenstemming met deze bekende anatomie in ons vooronderzoek bij depressieve patiënten, waren verlagingen van de kernlichaamstemperatuur sterk gecorreleerd met verlagingen van depressieve symptomen gedurende dezelfde periode (een week na WBH). Bovendien hadden patiënten met een hogere gemiddelde lichaamstemperatuur voorafgaand aan de behandeling een sterker antidepressivum. Omdat een verhoogde lichaamstemperatuur het gevolg is van slecht functioneren in de huid-naar-hersenroute geactiveerd door WBH, suggereren onze gegevens dat WBH deze route daadwerkelijk kan sensibiliseren op manieren die veranderingen in het functioneren van de hersenen bevorderen waarvan bekend is dat ze het emotionele welzijn bevorderen. De resultaten van onze eerste open studie hebben ons aangemoedigd om een ​​grotere, meer rigoureuze, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van WBH voor MDD uit te voeren, die momenteel aan de gang is aan de University of Arizona Medical School. Naast het beoordelen van effecten op depressieve symptomen in vergelijking met een schijnaandoening, onderzoekt deze studie het effect van WBH op lichaamstemperatuur, autonome zenuwstelselfunctie, thermoregulerende koeling, immuun-, neuro-endocriene en monoamine-functie en dagelijks sociaal gedrag in de echte wereld.

In onze beoordelingen in dit lopende dubbelblinde onderzoek ontbreekt elke maatstaf voor de impact van WBH op de hersenfunctie. Het huidige voorstel pakt deze leemte in onze onderzoeksportfolio aan door voor te stellen een tweede, gerandomiseerde studie van actieve vs. nep-WBH uit te voeren die de impact van WBH op metingen van de hersenfunctie zal onderzoeken waarvan uit eerdere studies bekend is dat ze belangrijk zijn voor zowel depressie als de behandeling ervan. . Deze maatregelen omvatten functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -analyses van hersenconnectiviteit in rusttoestand, evenals beoordelingen van concordantie tussen subgenuale anterieure cingulate cortex en de functie van het autonome zenuwstelsel beoordeeld door elektrocardiogram (EKG). Voorafgaand aan deze fMRI-beoordelingen zal een structurele MRI worden verkregen.

De onderzoekers stellen voor om deze fMRI/EKGtudy uit te voeren bij 30 studenten (15 mannen/15 vrouwen) gerekruteerd uit de PSYC150A1 Mass-enquête, waardoor studenten van de Universiteit van Arizona de kans krijgen om te dienen als proefpersonen voor studiepunten. Deze potentiële deelnemers zijn tussen de 18 en 30 jaar oud en hebben zelfgerapporteerde depressieve symptomen van ten minste matige ernst, zoals blijkt uit een Beck Depression Inventory (BDI) II-score ≥ 14. Deelnemers zullen medisch gezond zijn zonder voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis, schizofrenie of afhankelijkheid van werkzame stoffen. Deelnemers vullen vragenlijsten in een week voorafgaand aan, de dag van en een week na een enkele toediening van ofwel WBH of nep-WBH (geleverd met een 1-op-1-verhouding). Op de ochtend voorafgaand aan het ontvangen van WBH of nep-WBH en nogmaals 24 uur later zullen alle proefpersonen een fMRI/EKG-beoordeling ondergaan. Dit ontwerp stelt ons in staat om de acute herseneffecten van WBH te evalueren en om de relatie tussen deze veranderingen en zowel acute als korte termijn (d.w.z. een week na de behandeling) verbeteringen in de stemming te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-30 jaar.
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  • Vloeiende Engelse sprekers (voor fMRI-doeleinden)
  • Rechtshandig (voor fMRI-doeleinden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden) moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken of onthouding te betrachten voor de duur van haar deelname aan het onderzoek.
  • Beck Depression Inventory-II Score van ≥14 (matige depressie)
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en normaal gehoor (voor fMRI-doeleinden)

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende diagnoses, zoals geïdentificeerd door de uitgevoerde intake-evaluatie of studiebeoordelingen:
  • Een diagnose claustrofobie die ernstig genoeg is om het vermogen om in het Heckel HT3000 hyperthermie-apparaat en/of de fMRI-machine te zijn te belemmeren.
  • Een huidige (of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
  • Een actuele (binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van middelenafhankelijkheid
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie of bipolaire I-stoornis
  • Gebruik van psychofarmaca binnen 2 weken na screening (8 weken voor fluoxetine) behalve voor gebruik van benzodiazepine of niet-benzodiazepine slaapmiddelen
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening of stoornis die:
  • Is onstabiel en klinisch significant, of:
  • Kan de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling verstoren, waaronder:
  • personen die geneesmiddelen op recept gebruiken die de thermoregulerende koeling kunnen belemmeren, waaronder diuretica, barbituraten en bètablokkers of antihistaminica,
  • personen met cardiovasculaire aandoeningen of problemen (ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of gedocumenteerd bewijs van coronaire hartziekte)
  • personen met chronische aandoeningen/ziekten geassocieerd met een verminderd vermogen initiëren thermoregulerende koeling, waaronder Parkinson, multiple sclerose, tumoren van het centrale zenuwstelsel en diabetes met neuropathie,
  • hemofiliepatiënten/personen die vatbaar zijn voor bloedingen,
  • personen met koorts op de dag van studie-interventie,
  • personen met overgevoeligheid voor warmte,
  • personen met recent acuut gewrichtsletsel,
  • personen met ingesloten infecties, hetzij tandheelkundig, in gewrichten of in andere weefsels,
  • personen met implantaten van siliconen of zoutoplossing, omdat deze oververhit kunnen raken en tot brandwonden kunnen leiden
  • Klinisch significant, naar de mening van de onderzoeker, abnormale bevindingen bij screeningslaboratoriumtests of lichamelijk onderzoek zoals gepresenteerd aan het onderzoeksteam.
  • Noodzaak van psychotrope medicatie die niet volgens het protocol is voorgeschreven, met uitzondering van benzodiazepine of niet-benzodiazepine-hypnotica die in een stabiele dosering worden gebruikt.
  • Vrouwen die zwanger zijn (HCG-zwangerschapstest bij screening, of borstvoeding geven, of van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Huidige deelname aan een klinische studie die van invloed kan zijn op de resultaten van deze, waaronder deelname aan een andere klinische studie voor depressie, evenals geneesmiddelenonderzoeken met middelen die de stemming of regulering van de lichaamstemperatuur kunnen beïnvloeden.
  • Redelijke kans op niet-naleving van het protocol om enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, verbiedt inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.
  • Obesitas en totale omvang van het onderwerp. Het is aan de PI's discretie om BMI, tailleomtrek en lichaamsvetsamenstelling te overwegen bij het bepalen van geschiktheid en veiligheid van het individu.
  • Geschiedenis van perifere circulatieziekte, bijvoorbeeld perifere vaatziekte, diepe veneuze trombose (DVT) of lymfoedeem.
  • Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident
  • Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of cerebrale aneurysma's
  • Kanker in de afgelopen vijf jaar.
  • Diabetes mellitus type I of II
  • Elke klinisch significante auto-immuunziekte (gecompenseerde hypothyreoïdie toegestaan)
  • Elke voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, traumatisch hersenletsel geassocieerd met een verandering van bewustzijn, ernstige medische ziekte die kan leiden tot cognitieve stoornissen, en drugs- of alcoholafhankelijkheid.
  • Alle mogelijke risico's voor MRI, inclusief metalen fragmenten, implantaten, pinnen of platen, pacemakers of metalen tandheelkundig werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infraroodverwarming van het hele lichaam met hoge intensiteit en neuroimaging
Onderwerpen krijgen een fMRI op de ochtend van hun WBH-sessie en vullen studievragenlijsten in. Na de fMRI-sessie ondergaat de deelnemer de WBH-interventie waarbij proefpersonen worden geïnduceerd tot niveaus van warmte die de kernlichaamstemperatuur verhogen tot ongeveer 37,5-38,5 °C.
Apparaat: Infraroodverwarming met hoge intensiteit voor het hele lichaam
Het Whole Body Hyperthermia-systeem maakt gebruik van watergefilterde infrarood-A (wIRA) warmtestraling. De stijging van de kerntemperatuur van het lichaam is navenant snel en wordt goed verdragen. Er zijn twee fasen van de thermische uitdaging: 1) Bestralingsfase waarin de patiënt achterover ligt met zijn/haar hoofd buiten de tent. De wIRA-stralers zijn boven het onbedekte bovenlichaam aangebracht; en 2) Warmtebehoudfase waarin de patiënt in de kamer ligt met de wanden van de tent zo geplaatst dat ze warmte vasthouden. De kerntemperatuur van het lichaam zal worden verhoogd tot die vergelijkbaar met lichte koorts 37,8-38,5°C.
Apparaat: Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en elektrocardiogram (EKG)
Een standaard magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -machine zal worden gebruikt om afbeeldingen van de hersenen te maken. Een standaard ECG (compatibel met de fMRI-machine) zal worden gebruikt om metingen van de cardiale vagale controle uit te voeren.
Ander: Vragenlijsten
Wekelijkse vragenlijsten om veranderingen in depressie, stemming, perceptie van zichzelf en kwaliteit van leven te beoordelen, zullen worden afgenomen.
Sham-vergelijker: Infraroodverwarming voor het hele lichaam met lage intensiteit en
Onderwerpen krijgen een fMRI op de ochtend van hun WBH-sessie en vullen studievragenlijsten in. Na de fMRI-sessie ondergaat de deelnemer de WBH-controle-interventie waarbij proefpersonen worden geïnduceerd tot niveaus van warmte die slechts een kleine verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
Apparaat: Infraroodverwarming voor het hele lichaam met lage intensiteit
Gedempte verwarming met alleen verwarmingsspiralen aan de onderkant van het Heckel-apparaat. Dit resulteert in slechts een kleine verhoging van de huidtemperatuur en geen verhoging van de kerntemperatuur van het lichaam. De deelnemer zal nog steeds warmte voelen en soortgelijke verlichting zien en soortgelijke geluiden horen als tijdens de werkelijke WBH, en zal dezelfde tijd in de kamer zijn.
Apparaat: Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en elektrocardiogram (EKG)
Een standaard magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -machine zal worden gebruikt om afbeeldingen van de hersenen te maken. Een standaard ECG (compatibel met de fMRI-machine) zal worden gebruikt om metingen van de cardiale vagale controle uit te voeren.
Ander: Vragenlijsten
Wekelijkse vragenlijsten om veranderingen in depressie, stemming, perceptie van zichzelf en kwaliteit van leven te beoordelen, zullen worden afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute herseneffecten van WBH op hersenconnectiviteit en -functie in rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hersenconnectiviteit in rusttoestand en één dag na WBH/WBH-controlebehandeling.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) analyses van hersenconnectiviteit in rusttoestand.
Verandering ten opzichte van baseline in hersenconnectiviteit in rusttoestand en één dag na WBH/WBH-controlebehandeling.
Mate van overeenstemming van hersenactiviteit met de functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in overeenstemming tussen subgenuale anterieure cingulaire cortex en functie van het autonome zenuwstelsel en één dag na WBH/WBH-controlebehandeling.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) analyses van concordantie tussen subgenuale anterieure cingulate cortex en autonome zenuwstelselfunctie beoordeeld door elektrocardiogram (EKG). De onderzoekers kijken specifiek naar de onderlinge relatie tussen cardiale vagale controle en hersenactiviteit.
Verandering ten opzichte van baseline in overeenstemming tussen subgenuale anterieure cingulaire cortex en functie van het autonome zenuwstelsel en één dag na WBH/WBH-controlebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescores in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Percentage verandering in scores tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Percentage verandering in positief en negatief affect zal worden beoordeeld tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Verandering in het vermogen om in het dagelijks leven te functioneren
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Percentage verandering in scores tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen zal worden beoordeeld met de Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.
Percentage verandering in scores tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life and Enjoyment Scale (Q-LES).
Zeven dagen voorafgaand aan de WBH/WBH-controlebehandeling, de dag van en twee dagen onmiddellijk na de WBH/WBH-controlebehandeling en 7 dagen na de WBH/WBH-controlebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-121-670-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Infraroodverwarming met hoge intensiteit voor het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren