Mózg w hipertermii całego ciała: badanie neuroobrazowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zaobserwowali w otwartym badaniu, że pojedyncza sesja hipertermii całego ciała (WBH) wywołała szybkie działanie przeciwdepresyjne, które utrzymywało się przez co najmniej tydzień u pacjentów z dużą depresją (MDD) na tyle poważną, że uzasadniała hospitalizację. Oprócz zmniejszenia depresji, pojedyncza sesja WBH wywołała przedłużone obniżenie średniej temperatury głębokiej ciała, co jest zgodne z podstawowymi danymi naukowymi z naszej grupy, sugerującymi, że hipertermia aktywuje szlak skóra-mózg, który celuje w określone jądra serotonergiczne w szwie. W modelach zwierzęcych wykazano, że jądra te są ważne dla regulacji nastroju i temperatury ciała. Zgodnie z tą znaną anatomią w naszym wstępnym badaniu pacjentów z depresją, obniżenie podstawowej temperatury ciała było silnie skorelowane ze zmniejszeniem objawów depresyjnych w tym samym okresie (jeden tydzień po WBH). Ponadto pacjenci z wyższą średnią temperaturą wewnętrzną ciała przed leczeniem wykazywali nasilone działanie przeciwdepresyjne. Ponieważ podwyższona temperatura ciała jest wynikiem złego funkcjonowania szlaku skórno-mózgowego aktywowanego przez WBH, nasze dane sugerują, że WBH może faktycznie uwrażliwiać ten szlak w sposób promujący zmiany w funkcjonowaniu mózgu, o których wiadomo, że sprzyjają dobremu samopoczuciu emocjonalnemu. Wyniki naszej pierwszej otwartej próby zachęciły nas do przeprowadzenia większego, bardziej rygorystycznego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania WBH w przypadku MDD, które jest obecnie w toku w University of Arizona Medical School. Oprócz oceny wpływu na objawy depresyjne w porównaniu ze stanem pozorowanym, badanie to analizuje wpływ WBH na temperaturę ciała, funkcję autonomicznego układu nerwowego, chłodzenie termoregulacyjne, funkcjonowanie układu odpornościowego, neuroendokrynnego i monoaminowego oraz codzienne codzienne zachowania społeczne.
W naszych ocenach w tym trwającym podwójnie ślepym badaniu brakuje jakiejkolwiek miary wpływu WBH na funkcjonowanie mózgu. Obecna propozycja wypełnia tę lukę w naszym portfolio badawczym, proponując przeprowadzenie drugiego, randomizowanego badania aktywnego vs. . Środki te będą obejmować funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) analizy połączeń mózgowych w stanie spoczynku, a także oceny zgodności między podkolanową przednią korą zakrętu obręczy a funkcją autonomicznego układu nerwowego ocenianą za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Przed tymi ocenami fMRI zostanie uzyskany strukturalny MRI.
Badacze proponują przeprowadzenie badania fMRI/EKG na 30 studentach (15 mężczyzn/15 kobiet) zrekrutowanych w ramach masowego badania PSYC150A1, które daje studentom University of Arizona możliwość bycia podmiotami badawczymi do zaliczenia kursu. Ci potencjalni uczestnicy będą w wieku od 18 do 30 lat i będą mieli zgłaszane przez siebie objawy depresyjne o co najmniej umiarkowanym nasileniu, co znajduje odzwierciedlenie w wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI) II ≥ 14. Uczestnicy będą zdrowi medycznie, bez historii choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii lub uzależnienia od substancji czynnych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na tydzień przed, w dniu i tydzień po pojedynczym podaniu WBH lub pozorowanej WBH (dostarczonej w stosunku 1 do 1). Rano przed otrzymaniem WBH lub pozorowanej WBH i ponownie 24 godziny później wszyscy badani zostaną poddani ocenie fMRI/EKG. Ten projekt pozwoli nam ocenić ostre skutki WBH w mózgu i ocenić związek między tymi zmianami a zarówno ostrą, jak i krótkoterminową (tj. tydzień po leczeniu) poprawą nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-30 lat.
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Płynnie posługujący się językiem angielskim (do celów fMRI)
- Praworęczny (do celów fMRI)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tj. takich, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę), musi być gotowa do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji lub praktykować abstynencję na czas udziału w badaniu.
- Inwentarz depresji Becka-II Wynik ≥14 (umiarkowana depresja)
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i normalnego słuchu (do celów fMRI)
Kryteria wyłączenia:
- Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie przeprowadzonej oceny spożycia lub oceny badań:
- Rozpoznanie klaustrofobii na tyle poważne, że upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000 i/lub urządzeniu do fMRI.
- Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
- Aktualne (w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową) rozpoznanie uzależnienia od substancji psychoaktywnych
- Historia życiowa schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (8 tygodni w przypadku fluoksetyny), z wyjątkiem stosowania benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych środków nasennych
- Podmiot cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:
- Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:
- Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, w tym:
- osoby stosujące na receptę leki mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne, w tym diuretyki, barbiturany, beta-blokery lub leki przeciwhistaminowe,
- osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
- osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
- chorzy na hemofilię/osoby ze skłonnością do krwawień,
- osoby z gorączką w dniu interwencji badawczej,
- osoby z nadwrażliwością na ciepło,
- osoby po niedawnym ostrym urazie stawu,
- osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek,
- osób z silikonowymi lub solnymi implantami, ponieważ mogą one się przegrzać i doprowadzić do oparzeń
- Klinicznie istotne, zdaniem badacza, nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego przedstawione zespołowi badawczemu.
- Konieczność stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych niezwiązanych z protokołem, z wyjątkiem benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych leków nasennych stosowanych w stałych dawkach.
- Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji, a także w badaniach leków z lekami, które mogą wpływać na nastrój lub regulację temperatury ciała.
- Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
- Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. Do uznania PI będzie należało wzięcie pod uwagę BMI, obwodu talii i składu tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
- Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu
- Rak w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Cukrzyca typu I lub II
- Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy)
- Jakakolwiek wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych, urazowe uszkodzenie mózgu związane ze zmianą świadomości, poważna choroba medyczna, która może skutkować upośledzeniem funkcji poznawczych oraz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Wszelkie potencjalne zagrożenia dla MRI, w tym fragmenty metalu, implanty, szpilki lub płytki, rozruszniki serca lub metalowe prace dentystyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o wysokiej intensywności i neuroobrazowanie
Pacjenci zostaną poddani fMRI rano w dniu sesji WBH i wypełnią kwestionariusze badawcze.
Po sesji fMRI uczestnik zostanie poddany interwencji WBH, podczas której badani zostaną poddani działaniu ciepła, które podniesie temperaturę ciała do około 37,5-38,5°C.
|
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA).
Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany.
Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu.
Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.
Temperatura wewnętrzna ciała wzrośnie do poziomu porównywalnego z łagodną gorączką 37,8-38,5°C.
Do wykonania zdjęć mózgu zostanie wykorzystana standardowa maszyna do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Standardowy EKG (kompatybilny z aparatem fMRI) zostanie użyty do wykonania pomiarów kontroli nerwu błędnego serca.
Cotygodniowe kwestionariusze oceniające zmiany w depresji, nastroju, postrzeganiu siebie i jakości życia będą podawane.
|
|
Pozorny komparator: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o niskiej intensywności i
Pacjenci zostaną poddani fMRI rano w dniu sesji WBH i wypełnią kwestionariusze badawcze.
Po sesji fMRI uczestnik zostanie poddany interwencji kontrolnej WBH, w ramach której badani zostaną wywołani do poziomów ciepła, które powodują jedynie niewielki wzrost temperatury ciała.
|
Osłabione ogrzewanie za pomocą tylko cewek grzewczych w dolnej części urządzenia Heckel.
Skutkuje to jedynie niewielkim wzrostem temperatury skóry i brakiem wzrostu temperatury wewnętrznej ciała.
Uczestnik nadal będzie odczuwał ciepło i będzie widział podobne oświetlenie i słyszał podobne dźwięki jak podczas rzeczywistego WBH i będzie przebywał w komorze przez ten sam czas.
Do wykonania zdjęć mózgu zostanie wykorzystana standardowa maszyna do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Standardowy EKG (kompatybilny z aparatem fMRI) zostanie użyty do wykonania pomiarów kontroli nerwu błędnego serca.
Cotygodniowe kwestionariusze oceniające zmiany w depresji, nastroju, postrzeganiu siebie i jakości życia będą podawane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ostrym wpływie WBH na mózg na łączność i funkcję mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w stanie spoczynku połączeń mózgowych i jeden dzień po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Analiza funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) połączeń mózgowych w stanie spoczynku.
|
Zmiana od wartości początkowej w stanie spoczynku połączeń mózgowych i jeden dzień po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
|
Stopień zgodności aktywności mózgu z funkcją autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgodności między podkolanową przednią korą zakrętu obręczy a funkcją autonomicznego układu nerwowego oraz jeden dzień po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Analiza funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zgodności między podkolanową przednią korą zakrętu obręczy a funkcją autonomicznego układu nerwowego ocenianą za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Badacze przyglądają się w szczególności wzajemnym powiązaniom między kontrolą nerwu błędnego serca a aktywnością mózgu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgodności między podkolanową przednią korą zakrętu obręczy a funkcją autonomicznego układu nerwowego oraz jeden dzień po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników depresji w czasie.
Ramy czasowe: Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH oraz 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH oraz 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH i 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Procentowa zmiana pozytywnego i negatywnego afektu zostanie oceniona między wartością wyjściową a kolejnymi ocenami przy użyciu Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
|
Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH i 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
|
Zmiana zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym
Ramy czasowe: Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH oraz 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona według skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
|
Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH oraz 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH oraz 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona za pomocą Skali Jakości Życia i Radości (Q-LES).
|
Siedem dni przed leczeniem kontrolnym WBH/WBH, dzień i dwa dni bezpośrednio po leczeniu kontrolnym WBH/WBH oraz 7 dni po leczeniu kontrolnym WBH/WBH.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-121-670-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .