AZD1722 공개 라벨, 흡수 분포 대사 및 배설 연구
2015년 9월 18일 업데이트: Ardelyx
건강한 남성 지원자에서 14C 표지 AZD1722의 단일 경구 용량의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 표지 연구
AZD1722 및 형성되는 경우 대사물의 제거 속도 및 경로를 정의하기 위해 AZD1722로 표시된 단일 용량의 14C의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 건강한 남성 지원자
- 규칙적인 매일 배변.
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 110kg 이하입니다.
제외 기준:
- 주요 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 충수 절제술 이외의 GI 수술을 포함한 GI, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물의 ADME를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 묽은 변(Bristol Stool Form Score 6 또는 7) 연구 센터에 입원하기 전 지난 7일 동안 ≥2일
- 섬유질 보충제, 지사제, 운동 촉진제, 관장제, 생균제 또는 보충제를 포함하여 대변 일관성 및/또는 GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용; 또는 연구 센터에 입학하기 전 지난 7일 동안 나트륨, 칼륨, 염화물 또는 중탄산염 제제를 함유한 염 또는 전해질 보충제.
- 작년에 5mSv 초과, 지난 5년 동안 10mSv 초과 또는 연간 누적 합계가 1mSv 초과인 배경 이상의 방사선 수준(예: X-선 검사를 통해)에 노출된 지원자.
- 지난 5년 이내에 이전에 방사성 표지된 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1722
[14C]AZD1722의 단일 경구 투여량 15 mg
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[14C]AZD1722의 단일 경구 투여량 15 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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1일: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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소변과 대변 모두에서 회수된 방사능 선량의 총 백분율
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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1일: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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혈액 및 혈장 샘플의 총 방사능 농도
기간: 기간: 1일차: 사전 투여 및 최대 120시간
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기간: 1일차: 사전 투여 및 최대 120시간
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혈장 샘플에서 AZD1722의 농도
기간: 기간: 1일차: 사전 투여 및 최대 120시간
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기간: 1일차: 사전 투여 및 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트)
기간: 최대 50일
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최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5611C00007
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