Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD1722 Open Label, Absorptie Distributie Metabolisme en Excretie Studie

18 september 2015 bijgewerkt door: Ardelyx

Een single-center, open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld AZD1722 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een enkele dosis van 14C-gelabeld AZD1722 te beoordelen om de snelheden en routes van eliminatie van AZD1722 en, indien gevormd, metabolieten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van ≥50 jaar
  • Regelmatige dagelijkse stoelgang.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) hebben en minimaal 50 kg en maximaal 110 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maagdarm-, lever- of nieraandoeningen, waaronder maagdarmchirurgie anders dan appendectomie of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de ADME van geneesmiddelen verstoort.
  • Dunne ontlasting (Bristol Stool Form Score van 6 of 7) ≥2 dagen in de afgelopen 7 dagen vóór opname in het onderzoekscentrum
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting en/of de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal beïnvloeden, waaronder vezelsupplementen, middelen tegen diarree, prokinetica, klysma's, probiotische medicijnen of supplementen; of zout- of elektrolytensupplementen die natrium-, kalium-, chloride- of bicarbonaatformuleringen bevatten gedurende de afgelopen 7 dagen vóór opname in het onderzoekscentrum.
  • Vrijwilligers blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond (bijv. via röntgenonderzoek) van >5 mSv in het afgelopen jaar, >10 mSv in de afgelopen 5 jaar of een cumulatief totaal van >1 mSv per levensjaar.
  • Deelname aan een eerder radioactief gelabeld onderzoek in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD1722
Eenmalige orale dosis 15 mg [14C]AZD1722
Eenmalige orale dosis 15 mg [14C]AZD1722

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
Totaal percentage van de radioactieve dosis teruggevonden in zowel urine als ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
Concentratie van AZD1722 in plasmamonsters
Tijdsspanne: Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests)
Tijdsspanne: tot 50 dagen
tot 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D5611C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD1722

3
Abonneren