- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02063386
AZD1722 Open Label, Absorptie Distributie Metabolisme en Excretie Studie
18 september 2015 bijgewerkt door: Ardelyx
Een single-center, open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld AZD1722 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een enkele dosis van 14C-gelabeld AZD1722 te beoordelen om de snelheden en routes van eliminatie van AZD1722 en, indien gevormd, metabolieten te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van ≥50 jaar
- Regelmatige dagelijkse stoelgang.
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) hebben en minimaal 50 kg en maximaal 110 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maagdarm-, lever- of nieraandoeningen, waaronder maagdarmchirurgie anders dan appendectomie of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de ADME van geneesmiddelen verstoort.
- Dunne ontlasting (Bristol Stool Form Score van 6 of 7) ≥2 dagen in de afgelopen 7 dagen vóór opname in het onderzoekscentrum
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting en/of de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal beïnvloeden, waaronder vezelsupplementen, middelen tegen diarree, prokinetica, klysma's, probiotische medicijnen of supplementen; of zout- of elektrolytensupplementen die natrium-, kalium-, chloride- of bicarbonaatformuleringen bevatten gedurende de afgelopen 7 dagen vóór opname in het onderzoekscentrum.
- Vrijwilligers blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond (bijv. via röntgenonderzoek) van >5 mSv in het afgelopen jaar, >10 mSv in de afgelopen 5 jaar of een cumulatief totaal van >1 mSv per levensjaar.
- Deelname aan een eerder radioactief gelabeld onderzoek in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AZD1722
Eenmalige orale dosis 15 mg [14C]AZD1722
|
Eenmalige orale dosis 15 mg [14C]AZD1722
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
|
Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
|
Totaal percentage van de radioactieve dosis teruggevonden in zowel urine als ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
|
Dag 1: Pre-dosis en tot 168 uur na de dosis
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
|
Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
|
Concentratie van AZD1722 in plasmamonsters
Tijdsspanne: Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
|
Tijdschema: Dag 1: Predosis en tot 120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests)
Tijdsspanne: tot 50 dagen
|
tot 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D5611C00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD1722
-
ArdelyxAstraZenecaVoltooidEindstadium nierziekte | ESRD | Chronische nierziekte stadium 5Verenigde Staten
-
ArdelyxAstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
ArdelyxVoltooidHyperfosfatemieVerenigde Staten, Polen, Verenigd Koninkrijk, Slowakije
-
ArdelyxVoltooidConstipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroomVerenigde Staten
-
ArdelyxVoltooid
-
ArdelyxVoltooidConstipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroomVerenigde Staten
-
ArdelyxVoltooidConstipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroomVerenigde Staten
-
ArdelyxVoltooidConstipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroomVerenigde Staten
-
ArdelyxAstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten