AZD1722 Open Label, Absorção Distribuição Metabolismo e Estudo de Excreção
18 de setembro de 2015 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de fase I, de centro único e aberto para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma dose oral única de AZD1722 marcado com 14C em voluntários saudáveis do sexo masculino
Avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de uma dose única de AZD1722 marcado com 14C para definir as taxas e vias de eliminação de AZD1722 e, se formado, metabólitos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade ≥50 anos
- Evacuações diárias regulares.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 110 kg.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador Principal, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
- História ou presença de doença GI, hepática ou renal, incluindo cirurgia GI diferente de apendicectomia ou qualquer outra condição conhecida por interferir com o ADME de drogas.
- Fezes amolecidas (pontuação do formulário de fezes de Bristol de 6 ou 7) ≥2 dias nos últimos 7 dias antes da admissão no centro de estudo
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam a consistência das fezes e/ou motilidade GI, incluindo suplementos de fibras, antidiarréicos, drogas procinéticas, enemas, medicamentos ou suplementos probióticos; ou suplementos de sal ou eletrólitos contendo formulações de sódio, potássio, cloreto ou bicarbonato durante os últimos 7 dias antes da admissão no centro de estudo.
- Voluntários expostos a níveis de radiação acima do nível de fundo (por exemplo, através de exame de raios-X) de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida.
- Participação em um estudo previamente marcado radioativamente nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD1722
Dose oral única 15 mg de [14C]AZD1722
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Dose oral única 15 mg de [14C]AZD1722
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e nas fezes
Prazo: Dia 1: Pré-dose e até 168 horas após a dose
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Dia 1: Pré-dose e até 168 horas após a dose
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Porcentagem total de dose radioativa recuperada da urina e das fezes
Prazo: Dia 1: Pré-dose e até 168 horas após a dose
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Dia 1: Pré-dose e até 168 horas após a dose
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Concentração de radioatividade total em amostras de sangue e plasma
Prazo: Prazo: Dia 1: Pré-dose e até 120 horas
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Prazo: Dia 1: Pré-dose e até 120 horas
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Concentração de AZD1722 em amostras de plasma
Prazo: Prazo: Dia 1: Pré-dose e até 120 horas
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Prazo: Dia 1: Pré-dose e até 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais clínicos)
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D5611C00007
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