Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD1722 Badanie otwarte, dystrybucja wchłaniania, metabolizm i wydalanie

18 września 2015 zaktualizowane przez: Ardelyx

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pojedynczej dawki doustnej AZD1722 znakowanego 14C u zdrowych ochotników płci męskiej

Ocena wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki AZD1722 znakowanego 14C w celu określenia szybkości i dróg eliminacji AZD1722 i metabolitów, jeśli powstają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku ≥50 lat
  • Regularne codzienne wypróżnienia.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 110 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, w tym operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca ADME leków.
  • Luźne stolce (wynik Bristol Stool Form 6 lub 7) ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego, w tym suplementy błonnika, leki przeciwbiegunkowe, leki prokinetyczne, lewatywy, probiotyki lub suplementy; lub suplementy soli lub elektrolitów zawierające preparaty sodu, potasu, chlorków lub wodorowęglanów w ciągu ostatnich 7 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Wolontariusze narażeni na promieniowanie powyżej tła (np. w badaniu rentgenowskim) >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia.
  • Udział we wcześniej znakowanym radioaktywnie badaniu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1722
Pojedyncza dawka doustna 15 mg [14C]AZD1722
Lek: AZD1722
Pojedyncza dawka doustna 15 mg [14C]AZD1722

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Całkowity procent dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu i kału
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Stężenie całkowitej radioaktywności w próbkach krwi i osocza
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 120 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 120 godzin
Stężenie AZD1722 w próbkach osocza
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 120 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, kliniczne testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5611C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1722

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj