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AZD1722 Studio in aperto sul metabolismo della distribuzione dell'assorbimento e sull'escrezione

18 settembre 2015 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di AZD1722 marcato con 14C in volontari maschi sani

Valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di AZD1722 marcato con 14C al fine di definire i tassi e le vie di eliminazione dell'AZD1722 e, se formati, dei metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età ≥50 anni
  • Regolari movimenti intestinali giornalieri.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 110 kg.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere del ricercatore principale, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale inclusa la chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'ADME dei farmaci.
  • Feci molli (Bristol Stool Form Score di 6 o 7) ≥2 giorni negli ultimi 7 giorni prima del ricovero al centro dello studio
  • Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci e/o la motilità gastrointestinale, inclusi integratori di fibre, antidiarroici, farmaci procinetici, clisteri, farmaci o integratori probiotici; o integratori di sale o elettroliti contenenti formulazioni di sodio, potassio, cloruro o bicarbonato negli ultimi 7 giorni prima del ricovero presso il centro dello studio.
  • Volontari esposti a livelli di radiazioni superiori al livello di base (p. es., tramite esame a raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita.
  • Partecipazione a uno studio precedentemente radiomarcato negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1722
Singola dose orale 15 mg di [14C]AZD1722
Droga: AZD1722
Singola dose orale 15 mg di [14C]AZD1722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 168 ore dopo la somministrazione
Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 168 ore dopo la somministrazione
Percentuale totale di dose radioattiva recuperata sia dalle urine che dalle feci
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 168 ore dopo la somministrazione
Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di radioattività totale in campioni di sangue e plasma
Lasso di tempo: Tempistica: Giorno 1: predosaggio e fino a 120 ore
Tempistica: Giorno 1: predosaggio e fino a 120 ore
Concentrazione di AZD1722 in campioni di plasma
Lasso di tempo: Tempistica: Giorno 1: predosaggio e fino a 120 ore
Tempistica: Giorno 1: predosaggio e fino a 120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, ECG, test clinici di laboratorio)
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5611C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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