AZD1722 avoin etiketti, imeytymisen jakautumisen aineenvaihdunta ja erittyminen -tutkimus
perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ardelyx
Vaihe I, yhden keskuksen avoin tutkimus 14C-leimatun AZD1722:n kerta-annoksen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Arvioida 14C-leimatun AZD1722:n kerta-annoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä AZD1722:n ja mahdollisten metaboliittien eliminaationopeuden ja -reittien määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, ≥50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
- Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 110 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai esiintynyt GI, maksa- tai munuaissairaus, mukaan lukien GI-leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden ADME:tä.
- löysät ulosteet (Bristolin ulosteen muotopisteet 6 tai 7) ≥2 päivää viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuskeskukseen pääsyä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen ja/tai maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien kuitulisät, ripulilääkkeet, prokineettiset lääkkeet, peräruiskeet, probioottiset lääkkeet tai lisäravinteet; tai suola- tai elektrolyyttilisät, jotka sisältävät natrium-, kalium-, kloridi- tai bikarbonaattivalmisteita viimeisten 7 päivän aikana ennen pääsyä tutkimuskeskukseen.
- Vapaaehtoiset altistuneet taustan ylittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimuksella) >5 mSv viimeisen vuoden aikana, >10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai yhteensä >1 mSv elinvuotta kohden.
- Osallistuminen aiemmin radioaktiivisesti leimattuihin tutkimuksiin viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1722
Kerta-annos suun kautta 15 mg [14C]AZD1722:ta
|
Kerta-annos suun kautta 15 mg [14C]AZD1722:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan ja ulosteeseen löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sekä virtsasta että ulosteista talteen saadun radioaktiivisen annoksen kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veri- ja plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1: Ennakkoannostus ja enintään 120 tuntia
|
Aikakehys: Päivä 1: Ennakkoannostus ja enintään 120 tuntia
|
|
AZD1722:n pitoisuus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1: Ennakkoannostus ja enintään 120 tuntia
|
Aikakehys: Päivä 1: Ennakkoannostus ja enintään 120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset)
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5611C00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .