- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02063386
AZD1722 Etiqueta abierta, Absorción Distribución Metabolismo y estudio de excreción
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Ardelyx
Un estudio de Fase I, de un solo centro, abierto para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una dosis oral única de AZD1722 marcado con 14C en voluntarios varones sanos
Evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de una dosis única de AZD1722 marcada con 14C para definir las tasas y vías de eliminación de AZD1722 y, si se forma, de los metabolitos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de ≥ 50 años
- Evacuaciones diarias regulares.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 110 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad GI, hepática o renal, incluida la cirugía GI distinta de la apendicectomía o cualquier otra afección conocida que interfiere con la ADME de los medicamentos.
- Heces sueltas (puntaje de forma de heces de Bristol de 6 o 7) ≥2 días en los últimos 7 días antes de la admisión al centro de estudio
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces y/o la motilidad GI, incluidos suplementos de fibra, antidiarreicos, medicamentos procinéticos, enemas, medicamentos o suplementos probióticos; o suplementos de sal o electrolitos que contengan formulaciones de sodio, potasio, cloruro o bicarbonato durante los últimos 7 días antes del ingreso al centro de estudio.
- Voluntarios expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (p. ej., a través de un examen de rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida.
- Participación en un estudio previamente radiomarcado en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD1722
Dosis oral única de 15 mg de [14C]AZD1722
|
Dosis oral única de 15 mg de [14C]AZD1722
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
|
Porcentaje total de dosis radiactiva recuperada tanto de la orina como de las heces
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración de radiactividad total en muestras de sangre y plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
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Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
|
Concentración de AZD1722 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
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Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
|
hasta 50 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D5611C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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