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AZD1722 Etiqueta abierta, Absorción Distribución Metabolismo y estudio de excreción

18 de septiembre de 2015 actualizado por: Ardelyx

Un estudio de Fase I, de un solo centro, abierto para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una dosis oral única de AZD1722 marcado con 14C en voluntarios varones sanos

Evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de una dosis única de AZD1722 marcada con 14C para definir las tasas y vías de eliminación de AZD1722 y, si se forma, de los metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos de ≥ 50 años
  • Evacuaciones diarias regulares.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 110 kg.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad GI, hepática o renal, incluida la cirugía GI distinta de la apendicectomía o cualquier otra afección conocida que interfiere con la ADME de los medicamentos.
  • Heces sueltas (puntaje de forma de heces de Bristol de 6 o 7) ≥2 días en los últimos 7 días antes de la admisión al centro de estudio
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces y/o la motilidad GI, incluidos suplementos de fibra, antidiarreicos, medicamentos procinéticos, enemas, medicamentos o suplementos probióticos; o suplementos de sal o electrolitos que contengan formulaciones de sodio, potasio, cloruro o bicarbonato durante los últimos 7 días antes del ingreso al centro de estudio.
  • Voluntarios expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (p. ej., a través de un examen de rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida.
  • Participación en un estudio previamente radiomarcado en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1722
Dosis oral única de 15 mg de [14C]AZD1722
Dosis oral única de 15 mg de [14C]AZD1722

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Porcentaje total de dosis radiactiva recuperada tanto de la orina como de las heces
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Concentración de radiactividad total en muestras de sangre y plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
Concentración de AZD1722 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas
Marco de tiempo: Día 1: Predosis y hasta 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5611C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD1722

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