Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD1722 Open Label, Absorptionsdistribution Metabolisme og udskillelsesundersøgelse

18. september 2015 opdateret af: Ardelyx

Et fase I, enkeltcenter, åbent studie til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en enkelt oral dosis af 14C-mærket AZD1722 hos raske mandlige frivillige

At vurdere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af en enkelt dosis 14C mærket AZD1722 for at definere hastigheder og eliminationsveje for AZD1722 og, hvis dannet, metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen ≥50 år
  • Regelmæssig daglig afføring.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 110 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom, herunder GI-kirurgi, bortset fra blindtarmsoperation eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemidlers ADME.
  • Løs afføring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dage inden for de seneste 7 dage før optagelse på studiecentret
  • Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet, herunder fibertilskud, anti-diarré, prokinetiske lægemidler, lavementer, probiotisk medicin eller kosttilskud; eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, chlorid- eller bicarbonatformuleringer inden for de seneste 7 dage før optagelse på studiecentret.
  • Frivillige udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. via røntgenundersøgelse) på >5 mSv inden for det sidste år, >10 mSv over de sidste 5 år eller en kumulativ total på >1 mSv pr. leveår.
  • Deltagelse i en tidligere radioaktivt mærket undersøgelse inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1722
Enkelt oral dosis 15 mg [14C]AZD1722
Medicin: AZD1722
Enkelt oral dosis 15 mg [14C]AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Samlet procentdel af radioaktiv dosis genvundet fra både urin og afføring
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Koncentration af total radioaktivitet i blod- og plasmaprøver
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: Foruddosis og op til 120 timer
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis og op til 120 timer
Koncentration af AZD1722 i plasmaprøver
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: Foruddosis og op til 120 timer
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis og op til 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests)
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5611C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1722

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner