Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD1722 Open Label, Absorpsjonsdistribusjon Metabolisme og utskillelsesstudie

18. september 2015 oppdatert av: Ardelyx

En fase I, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en enkelt oral dose av 14C-merket AZD1722 hos friske mannlige frivillige

For å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av en enkeltdose av 14C merket AZD1722 for å definere hastigheter og ruter for eliminering av AZD1722 og hvis dannet, metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen ≥50 år
  • Regelmessige daglige avføringer.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 110 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedetterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom inkludert GI-kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre ADME av legemidler.
  • Løs avføring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dager de siste 7 dagene før opptak til studiesenteret
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens og/eller GI-motilitet, inkludert fibertilskudd, anti-diaré, prokinetiske medisiner, klyster, probiotiske medisiner eller kosttilskudd; eller salt- eller elektrolytttilskudd som inneholder natrium-, kalium-, klorid- eller bikarbonatformuleringer i løpet av de siste 7 dagene før opptak til studiesenteret.
  • Frivillige eksponert for strålingsnivåer over bakgrunn (f.eks. via røntgenundersøkelse) på >5 mSv det siste året, >10 mSv de siste 5 årene eller en kumulativ total på >1 mSv per leveår.
  • Deltakelse i en tidligere radiomerket studie de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1722
Enkel oral dose 15 mg [14C]AZD1722
Legemiddel: AZD1722
Enkel oral dose 15 mg [14C]AZD1722

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og avføring
Tidsramme: Dag 1: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Dag 1: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Total prosentandel av radioaktiv dose gjenvunnet fra både urin og avføring
Tidsramme: Dag 1: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Dag 1: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod- og plasmaprøver
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering og opptil 120 timer
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering og opptil 120 timer
Konsentrasjon av AZD1722 i plasmaprøver
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering og opptil 120 timer
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering og opptil 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester)
Tidsramme: opptil 50 dager
opptil 50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D5611C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på AZD1722

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere