AZD1722 Open Label, исследование абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции
18 сентября 2015 г. обновлено: Ardelyx
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и выделения (ADME) однократной пероральной дозы 14C-меченого AZD1722 у здоровых мужчин-добровольцев.
Оценить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение однократной дозы 14C, меченного AZD1722, чтобы определить скорость и пути выведения AZD1722 и, если он образуется, метаболитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте ≥50 лет
- Регулярные ежедневные испражнения.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг и не более 110 кг.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению ведущего исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, включая операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, или любые другие состояния, которые, как известно, влияют на ADME лекарств.
- Жидкий стул (6 или 7 баллов по Бристольской шкале формы стула) ≥2 дней за последние 7 дней до поступления в исследовательский центр
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула и/или моторику ЖКТ, включая добавки с клетчаткой, средства против диареи, прокинетические препараты, клизмы, пробиотические препараты или добавки; или солевые или электролитные добавки, содержащие составы натрия, калия, хлорида или бикарбоната, в течение последних 7 дней до поступления в исследовательский центр.
- Добровольцы, подвергшиеся воздействию радиации выше фонового уровня (например, при рентгенологическом исследовании) >5 мЗв за последний год, >10 мЗв за последние 5 лет или суммарно >1 мЗв за год жизни.
- Участие в ранее меченном исследовании в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1722
Однократная пероральная доза 15 мг [14C]AZD1722
|
Однократная пероральная доза 15 мг [14C]AZD1722
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями
Временное ограничение: День 1: перед приемом и до 168 часов после приема.
|
День 1: перед приемом и до 168 часов после приема.
|
|
Общий процент радиоактивной дозы, обнаруженной как в моче, так и в фекалиях
Временное ограничение: День 1: перед приемом и до 168 часов после приема.
|
День 1: перед приемом и до 168 часов после приема.
|
|
Концентрация общей радиоактивности в образцах крови и плазмы
Временное ограничение: Сроки: День 1: до введения дозы и до 120 часов.
|
Сроки: День 1: до введения дозы и до 120 часов.
|
|
Концентрация AZD1722 в образцах плазмы
Временное ограничение: Сроки: День 1: до введения дозы и до 120 часов.
|
Сроки: День 1: до введения дозы и до 120 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клинические лабораторные тесты)
Временное ограничение: до 50 дней
|
до 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D5611C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .