위장관암 환자의 비경구 영양 연구
암 환자를 위한 최상의 영양 관리. 최상의 지지적 영양 관리와 비교한 위장관 암 환자에 대한 보충 비경구 영양의 비교 무작위 연구
임상적 배경: 체중 감소는 위장암 환자에게 공통적인 문제입니다. 체중 감소가 있는 암 환자의 예후는 체중이 안정된 환자의 예후보다 더 나쁘다는 것이 입증되었습니다. 암 환자의 영양실조는 불량한 예후와 관련이 있으며 사망률의 중요한 예측인자입니다. 실어증 및 말기 환자의 가정 비경구 영양 보충은 삶의 질, 에너지 균형, 신체 구성 및 연장된 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
목적: 이 연구의 목적은 주로 비경구 영양 보충이 제지방량 및 체성분에 미치는 진행성 난치성 위장암 환자의 효과를 연구하는 것입니다. 영양학적 위험이 있는 것으로 확인된 환자는 연구에 포함되며 최상의 지지 영양 치료 또는 최상의 지지 영양 치료 및 보조적인 비경구 영양으로 무작위 배정됩니다.
디자인: 이 연구는 2개의 병렬 연구 부문이 있는 통제된 무작위 시험입니다. 이 연구에는 영양 위험, 수행 상태 0-2, 예상 생존 기간이 최소 3개월인 진행성 위장관 암 환자가 포함됩니다.
총 100명의 환자를 등록하고 최선의 지지 영양 치료 또는 최선의 지지 영양 치료 및 보조 비경구 영양에 무작위 배정할 계획입니다.
1차 종점은 제지방량의 개선이며 삶의 질, 수행 상태 및 암 치료 내성의 개선입니다.
토론: 계획된 연구는 진행성 위장암 환자 그룹에서 비경구 영양의 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 완화 치료 전략은 삶의 질을 향상시키고 수명을 연장하기 위해 설정됩니다. 이 환자 그룹의 비경구 영양은 완화의 이러한 두 가지 측면 모두에 실제로 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 연구에 등록한 처음 10명의 환자에 대해 PS 2와 반대로 수행 상태 0 및 1에 대해 계층화하는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 블록 무작위화하여 환자를 연구에 등록할 것입니다.
두 치료군을 비교하기 위해 연구에 등록된 환자 번호 11-100은 최소화 방법을 사용하여 치료군에 배치됩니다. 최소화 방법을 사용하여 등록 시 연령, 진단 및 수행 상태에 대한 예후 인자를 사용하여 치료 그룹을 유사하게 만드는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 위장관암
- 영양상의 위험이 있는 경우 지난 3개월 동안 체중의 5%가 감소했거나 지난 2주 동안 섭취량의 25%에 도달하지 못한 경우.
- 성능 상태 0-2에서
- 기대수명 3개월 이상.
- 18세 이상.
- 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 위장 장애 또는 장애.
- 면역 결핍 질환(암 질환 제외. )
- 현재 감염 또는 패혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 영양관리
최고의 지원 영양 관리 및 영양사 조언
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영양사는 24주 동안 5번 조언합니다.
환자가 원하는 경우 다이어트 계획 처방.
다른 이름들:
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실험적: 비경구 영양
보충 비경구 영양 및 영양사가 조언합니다.
비경구 영양 보충 예상 요구량의 30%.
집에서 간호사가 관리하는 비경구 영양.
환자는 6주마다 외래 진료소에서 진료를 받으며 영양사와 의사와 상담하게 됩니다.
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영양사는 24주 동안 5번 조언합니다.
환자가 원하는 경우 다이어트 계획 처방.
다른 이름들:
보조적인 비경구 영양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 6개월
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생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 악화시킬 시간
기간: 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 의한 삶의 질 평가 삶의 질 설문지(QLQ30)
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원 빈도
기간: 6 개월
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모집인원
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6 개월
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공부에서 살아남기
기간: 6 개월
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행사까지의 시간; 연구에서 생존 시간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HPN 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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