Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie parenterální výživy pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu

4. října 2017 aktualizováno: Sine Obling, MD, Odense University Hospital

Nejlepší nutriční péče u pacientů s rakovinou. Srovnávací randomizovaná studie doplňkové parenterální výživy u pacientů s rakovinou GI ve srovnání s nejlepší podpůrnou nutriční péčí

Klinické pozadí: Hubnutí je častým problémem u pacientů trpících rakovinou trávicího traktu. Je prokázáno, že prognóza pacientů s rakovinou s úbytkem hmotnosti je horší než prognóza pacientů se stabilní hmotností. Malnutrice u pacientů s rakovinou je spojena se špatnou prognózou a je důležitým prediktorem mortality. Suplementace domácí parenterální výživou u afagických a terminálních pacientů prokázala zlepšení kvality života, energetickou rovnováhu, složení těla a prodloužené přežití.

Cíl: Cílem této studie je především studium účinků suplementace parenterální výživou u pacientů s pokročilým nevyléčitelným karcinomem trávicího traktu na beztukovou tělesnou hmotu a složení těla. Pacienti, u kterých bylo zjištěno nutriční riziko, budou zařazeni do studie a budou randomizováni buď do skupiny nejlepší podpůrné nutriční péče, nebo nejlepší podpůrné nutriční péče a doplňkové parenterální výživy.

Design: Tato studie je kontrolovaná, randomizovaná studie se dvěma paralelními rameny studie. Studie bude zahrnovat pacienty s pokročilými karcinomy GI s nutričním rizikem, výkonnostním stavem 0-2 as očekávaným přežitím minimálně 3 měsíce.

Plánuje se zařazení a randomizace celkem 100 pacientů buď do nejlepší podpůrné nutriční péče nebo nejlepší podpůrné nutriční péče a doplňkové parenterální výživy.

Primárním cílem je zlepšení svalové hmoty a tím zlepšení kvality života, výkonnostního stavu a tolerance léčby rakoviny.

Diskuse: Plánovaná studie poskytne důležité informace o efektu parenterální výživy u skupiny pacientů s pokročilým karcinomem trávicího traktu. Strategie paliativní léčby jsou nastaveny tak, aby zlepšovaly kvalitu života a také prodlužovaly život. Parenterální výživa u této skupiny pacientů může skutečně přispět k oběma těmto aspektům paliace.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizace. Pacienti budou zařazeni do studie blokovým randomizací pomocí počítačem generovaného seznamu, stratifikací s ohledem na výkonnostní stav 0 a 1 oproti PS 2 pro prvních 10 pacientů zařazených do studie.

Aby byly obě léčebné skupiny srovnatelné, pacienti číslo 11-100 zařazení do studie budou zařazeni do léčebných skupin pomocí minimalizační metody. Pomocí minimalizační metody budou zváženy prognostické faktory pro věk, diagnózu a výkonnostní stav při zařazení, aby byly léčebné skupiny podobné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní GI-Cancer
  • s nutričním rizikem; ztratili 5 % tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců nebo nedosáhli příjmu o 25 % za poslední 2 týdny.
  • Při výkonnostním stavu 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Věk nad 18 let.
  • Schopnost dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální obstrukce nebo selhání.
  • Onemocnění z nedostatku imunity (kromě rakoviny. )
  • Současná infekce nebo sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší nutriční péče
Nejlepší podpůrná nutriční péče a dietolog radí
Dietolog radí 5krát během 24 týdnů. Předepsání dietního plánu, pokud to pacient požaduje.
Ostatní jména:
  • Nejlepší podpůrná nutriční péče,
Experimentální: Parenterální výživa
Doplňková parenterální výživa a dietolog radí. Doplňková parenterální výživa 30 % odhadovaných potřeb. Parenterální výživa podávaná doma, podávaná sestrou. Pacient bude navštěvován na ambulanci každý 6. týden, domluvte se s dietologem a lékařem.
Dietolog radí 5krát během 24 týdnů. Předepsání dietního plánu, pokud to pacient požaduje.
Ostatní jména:
  • Nejlepší podpůrná nutriční péče,
Podpůrná parenterální výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: Šest měsíců
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zvýšení kvality života
Časové okno: šest měsíců
Hodnocení kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ30)
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost zpětného příjmu do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Počet přijatých
6 měsíců
Přežití ve studiu
Časové okno: 6 měsíců
Čas na událost; doba přežití ve studiu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit