- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02066363
Studie parenterální výživy pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu
Nejlepší nutriční péče u pacientů s rakovinou. Srovnávací randomizovaná studie doplňkové parenterální výživy u pacientů s rakovinou GI ve srovnání s nejlepší podpůrnou nutriční péčí
Klinické pozadí: Hubnutí je častým problémem u pacientů trpících rakovinou trávicího traktu. Je prokázáno, že prognóza pacientů s rakovinou s úbytkem hmotnosti je horší než prognóza pacientů se stabilní hmotností. Malnutrice u pacientů s rakovinou je spojena se špatnou prognózou a je důležitým prediktorem mortality. Suplementace domácí parenterální výživou u afagických a terminálních pacientů prokázala zlepšení kvality života, energetickou rovnováhu, složení těla a prodloužené přežití.
Cíl: Cílem této studie je především studium účinků suplementace parenterální výživou u pacientů s pokročilým nevyléčitelným karcinomem trávicího traktu na beztukovou tělesnou hmotu a složení těla. Pacienti, u kterých bylo zjištěno nutriční riziko, budou zařazeni do studie a budou randomizováni buď do skupiny nejlepší podpůrné nutriční péče, nebo nejlepší podpůrné nutriční péče a doplňkové parenterální výživy.
Design: Tato studie je kontrolovaná, randomizovaná studie se dvěma paralelními rameny studie. Studie bude zahrnovat pacienty s pokročilými karcinomy GI s nutričním rizikem, výkonnostním stavem 0-2 as očekávaným přežitím minimálně 3 měsíce.
Plánuje se zařazení a randomizace celkem 100 pacientů buď do nejlepší podpůrné nutriční péče nebo nejlepší podpůrné nutriční péče a doplňkové parenterální výživy.
Primárním cílem je zlepšení svalové hmoty a tím zlepšení kvality života, výkonnostního stavu a tolerance léčby rakoviny.
Diskuse: Plánovaná studie poskytne důležité informace o efektu parenterální výživy u skupiny pacientů s pokročilým karcinomem trávicího traktu. Strategie paliativní léčby jsou nastaveny tak, aby zlepšovaly kvalitu života a také prodlužovaly život. Parenterální výživa u této skupiny pacientů může skutečně přispět k oběma těmto aspektům paliace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace. Pacienti budou zařazeni do studie blokovým randomizací pomocí počítačem generovaného seznamu, stratifikací s ohledem na výkonnostní stav 0 a 1 oproti PS 2 pro prvních 10 pacientů zařazených do studie.
Aby byly obě léčebné skupiny srovnatelné, pacienti číslo 11-100 zařazení do studie budou zařazeni do léčebných skupin pomocí minimalizační metody. Pomocí minimalizační metody budou zváženy prognostické faktory pro věk, diagnózu a výkonnostní stav při zařazení, aby byly léčebné skupiny podobné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený neresekabilní GI-Cancer
- s nutričním rizikem; ztratili 5 % tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců nebo nedosáhli příjmu o 25 % za poslední 2 týdny.
- Při výkonnostním stavu 0-2
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Věk nad 18 let.
- Schopnost dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální obstrukce nebo selhání.
- Onemocnění z nedostatku imunity (kromě rakoviny. )
- Současná infekce nebo sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nejlepší nutriční péče
Nejlepší podpůrná nutriční péče a dietolog radí
|
Dietolog radí 5krát během 24 týdnů.
Předepsání dietního plánu, pokud to pacient požaduje.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Parenterální výživa
Doplňková parenterální výživa a dietolog radí.
Doplňková parenterální výživa 30 % odhadovaných potřeb.
Parenterální výživa podávaná doma, podávaná sestrou.
Pacient bude navštěvován na ambulanci každý 6. týden, domluvte se s dietologem a lékařem.
|
Dietolog radí 5krát během 24 týdnů.
Předepsání dietního plánu, pokud to pacient požaduje.
Ostatní jména:
Podpůrná parenterální výživa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složení těla
Časové okno: Šest měsíců
|
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na zvýšení kvality života
Časové okno: šest měsíců
|
Hodnocení kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ30)
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
četnost zpětného příjmu do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet přijatých
|
6 měsíců
|
Přežití ve studiu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na událost; doba přežití ve studiu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPN 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor