Studio della nutrizione parenterale nei pazienti con cancro gastrointestinale
Migliore cura nutrizionale nei malati di cancro. Uno studio comparativo randomizzato sulla nutrizione parenterale supplementare per i pazienti con cancro gastrointestinale rispetto alla migliore assistenza nutrizionale di supporto
Background clinico: la perdita di peso è un problema comune nei pazienti affetti da cancro gastrointestinale. È dimostrato che la prognosi per i pazienti oncologici con perdita di peso è peggiore di quella per i pazienti con peso stabile. La malnutrizione nei pazienti oncologici è associata a una prognosi infausta ed è un importante predittore di mortalità. L'integrazione con la nutrizione parenterale domiciliare nei pazienti afagici e terminali ha mostrato un miglioramento della qualità della vita, del bilancio energetico, della composizione corporea e della sopravvivenza prolungata.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è principalmente quello di studiare gli effetti dell'integrazione con nutrizione parenterale, in pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato incurabile, sulla massa corporea magra e sulla composizione corporea. I pazienti trovati a rischio nutrizionale saranno inclusi nello studio e saranno randomizzati alla migliore assistenza nutrizionale di supporto o alla migliore assistenza nutrizionale di supporto e alla nutrizione parenterale supplementare.
Disegno: Questo studio è uno studio controllato e randomizzato con due bracci di studio paralleli. Lo studio includerà pazienti con tumori gastrointestinali avanzati a rischio nutrizionale, performance status 0-2 e con una sopravvivenza attesa di un minimo di 3 mesi.
È previsto l'arruolamento e la randomizzazione di un totale di 100 pazienti per la migliore assistenza nutrizionale di supporto o la migliore assistenza nutrizionale di supporto e nutrizione parenterale supplementare.
L'endpoint primario è il miglioramento della massa corporea magra e, di conseguenza, il miglioramento della qualità della vita, dello stato delle prestazioni e della tolleranza al trattamento del cancro.
Discussione: Lo studio pianificato fornirà importanti informazioni sull'effetto della nutrizione parenterale in un gruppo di pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato. Le strategie di trattamento palliativo sono istituite per migliorare la qualità della vita e il prolungamento della vita. La nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti può effettivamente contribuire a entrambi questi aspetti della palliazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione. I pazienti verranno arruolati nello studio, mediante randomizzazione a blocchi utilizzando un elenco generato dal computer, stratificando rispetto al performance status 0 e 1 in opposizione a PS 2 per i primi 10 pazienti arruolati nello studio.
Per rendere comparabili i due gruppi di trattamento, i pazienti numero 11-100 arruolati nello studio saranno inseriti nei gruppi di trattamento utilizzando il metodo di minimizzazione. Utilizzando il metodo di minimizzazione, i fattori prognostici per età, diagnosi e performance status al momento dell'arruolamento saranno considerati per rendere simili i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrointestinale non resecabile confermato istologicamente
- a rischio nutrizionale; aver perso il 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti o non aver raggiunto l'assunzione del 25% nelle ultime 2 settimane.
- In performance status 0-2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Età superiore ai 18 anni.
- In grado di dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Ostruzione o insufficienza gastrointestinale.
- Malattie da immunodeficienza (a parte la malattia del cancro. )
- Infezione o sepsi in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Migliore cura nutrizionale
La migliore cura nutrizionale di supporto e il consiglio del dietologo
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Il dietologo consiglia 5 volte, durante 24 settimane.
Prescrizione di un programma dietetico se richiesto dal paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nutrizione parenterale
Nutrizione parenterale supplementare e consulenza dietetica.
Nutrizione parenterale supplementare 30% del fabbisogno stimato.
Nutrizione parenterale somministrata a domicilio, somministrata da un infermiere.
Il paziente sarà visto presso la clinica ambulatoriale ogni 6 settimane, parlerà con un dietologo e un medico.
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Il dietologo consiglia 5 volte, durante 24 settimane.
Prescrizione di un programma dietetico se richiesto dal paziente.
Altri nomi:
Nutrizione parenterale di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Sei mesi
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Misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di esacerbare la qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
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Valutazione della qualità della vita da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ30)
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ingressi
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6 mesi
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Sopravvivenza nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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È ora dell'evento; tempo di sopravvivenza nello studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Neoplasie gastrointestinali
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPN 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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