Studie zur parenteralen Ernährung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Beste Ernährungsversorgung bei Krebspatienten. Eine vergleichende randomisierte Studie zur ergänzenden parenteralen Ernährung bei Patienten mit GI-Krebs im Vergleich zur besten unterstützenden Ernährungsversorgung
Klinischer Hintergrund: Gewichtsverlust ist ein häufiges Problem bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Es wird gezeigt, dass die Prognose für Krebspatienten mit Gewichtsverlust schlechter ist als die für gewichtsstabile Patienten. Unterernährung bei Krebspatienten ist mit einer schlechten Prognose verbunden und ist ein wichtiger Prädiktor für die Mortalität. Die Ergänzung mit parenteraler Heimernährung bei aphagischen und unheilbaren Patienten hat eine verbesserte Lebensqualität, Energiebilanz, Körperzusammensetzung und verlängertes Überleben gezeigt.
Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Auswirkungen einer Supplementierung mit parenteraler Ernährung bei Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem Magen-Darm-Krebs auf die fettfreie Körpermasse und die Körperzusammensetzung zu untersuchen. Patienten, bei denen ein Ernährungsrisiko festgestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der besten unterstützenden Ernährungsversorgung oder der besten unterstützenden Ernährungsversorgung und ergänzender parenteraler Ernährung zugeteilt.
Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Studie mit zwei parallelen Studienarmen. Die Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem GI-Krebs mit Ernährungsrisiko, Leistungsstatus 0-2 und einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten umfassen.
Insgesamt 100 Patienten sollen aufgenommen und randomisiert entweder für die beste unterstützende Ernährungsversorgung oder die beste unterstützende Ernährungsversorgung und ergänzende parenterale Ernährung ausgewählt werden.
Primärer Endpunkt ist die Verbesserung der fettfreien Körpermasse und damit die Verbesserung der Lebensqualität, des Leistungsstatus und der Verträglichkeit der Krebsbehandlung.
Diskussion: Die geplante Studie wird wichtige Informationen über die Wirkung einer parenteralen Ernährung bei einer Patientengruppe mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs liefern. Palliative Behandlungsstrategien dienen der Verbesserung der Lebensqualität sowie der Verlängerung des Lebens. Die parenterale Ernährung in dieser Patientengruppe kann tatsächlich zu diesen beiden Aspekten der Palliation beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung. Die Patienten werden in die Studie durch Block-Randomisierung unter Verwendung einer computergenerierten Liste aufgenommen, wobei die ersten 10 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, in Bezug auf Leistungsstatus 0 und 1 im Gegensatz zu PS 2 stratifiziert werden.
Um die beiden Behandlungsgruppen vergleichbar zu machen, werden die in die Studie aufgenommenen Patienten Nr. 11-100 nach der Minimierungsmethode in die Behandlungsgruppen eingeteilt. Unter Verwendung der Minimierungsmethode werden die prognostischen Faktoren für Alter, Diagnose und Leistungsstatus bei der Einschreibung berücksichtigt, um die Behandlungsgruppen ähnlich zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht resezierbarer GI-Krebs
- bei Ernährungsrisiko; wenn Sie in den letzten 3 Monaten 5 % des Körpergewichts verloren haben oder in den letzten 2 Wochen keine Aufnahme von 25 % erreicht haben.
- Bei Leistungsstand 0-2
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
- Alter über 18 Jahre alt.
- Schriftliche Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale Obstruktion oder Versagen.
- Immunschwächekrankheiten (abgesehen von der Krebserkrankung. )
- Aktuelle Infektion oder Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beste Ernährungspflege
Beste unterstützende Ernährungspflege und Ernährungsberatung
|
Ernährungsberatung 5 Mal während 24 Wochen.
Verordnung eines Diätplans, falls vom Patienten gewünscht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Parenterale Ernährung
Ergänzende parenterale Ernährung und Ernährungsberatung.
Zusätzliche parenterale Ernährung 30 % des geschätzten Bedarfs.
Parenterale Ernährung zu Hause, verabreicht durch eine Krankenschwester.
Der Patient wird alle 6 Wochen in der Ambulanz gesehen, mit einem Ernährungsberater und einem Arzt gesprochen.
|
Ernährungsberatung 5 Mal während 24 Wochen.
Verordnung eines Diätplans, falls vom Patienten gewünscht.
Andere Namen:
Unterstützende parenterale Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, um die Lebensqualität zu verschärfen
Zeitfenster: sechs Monate
|
Bewertung der Lebensqualität durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ30)
|
sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Zulassungen
|
6 Monate
|
|
Überleben im Studium
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit bis zum Ereignis; Überlebenszeit im Studium
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Gastrointestinale Neubildungen
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- HPN 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .