Tutkimus ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien potilaiden parenteraalisesta ravitsemuksesta
Paras ravitsemushoito syöpäpotilaille. Vertaileva satunnaistutkimus täydentävästä parenteraalisesta ravinnosta GI-syöpäpotilaille verrattuna parhaaseen tukevaan ravitsemushoitoon
Kliininen tausta: Painonpudotus on yleinen ongelma maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla. On osoitettu, että ennuste painonpudotusta kärsivillä syöpäpotilailla on huonompi kuin vakaan painon omaavilla potilailla. Syöpäpotilaiden aliravitsemus liittyy huonoon ennusteeseen ja on tärkeä kuolleisuuden ennustaja. Täydentäminen parenteraalisella kotiravinnolla afagisilla ja terminaalisilla potilailla on osoittanut parantuneen elämänlaadun, energiatasapainon, kehon koostumuksen ja pidentyneen eloonjäämisen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti tutkia parenteraalisen ravitsemuksen lisäravinteen vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt parantumaton maha-suolikanavan syöpä laihaan painoon ja kehon koostumukseen. Potilaat, joiden todetaan olevan ravitsemusriskissä, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan joko parhaaseen tukevaan ravitsemushoitoon tai parhaaseen tukevaan ravitsemushoitoon ja parenteraaliseen lisäravitsemukseen.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista tutkimushaaraa. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on pitkälle edennyt GI-syöpä, joilla on ravitsemuksellinen riski, suorituskykytaso 0-2 ja joiden odotettu eloonjääminen on vähintään 3 kuukautta.
Yhteensä 100 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan joko parhaaseen tukevaan ravitsemushoitoon tai parhaaseen tukevaan ravitsemushoitoon ja parenteraaliseen lisäravitsemukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on vähärasvaisen kehon massan paraneminen ja sitä kautta elämänlaadun, suorituskyvyn ja syöpähoidon sietokyvyn parantaminen.
Keskustelu: Suunniteltu tutkimus antaa tärkeää tietoa parenteraalisen ravinnon vaikutuksesta potilasryhmässä, jolla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä. Palliatiivisia hoitostrategioita laaditaan elämänlaadun parantamiseksi ja eliniän pidentämiseksi. Parenteraalinen ravitsemus tässä potilasryhmässä voi todellakin myötävaikuttaa näihin molempiin lievityksen näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen lohkosatunnaistuksella käyttäen tietokoneella luotua luetteloa, jossa kerrotaan suorituskyvyn 0 ja 1 suhteen PS 2:n vastaisesti ensimmäisten 10 tutkimukseen otetun potilaan osalta.
Jotta nämä kaksi hoitoryhmää olisivat vertailukelpoisia, tutkimukseen otetut potilaat 11-100 sijoitetaan hoitoryhmiin minimointimenetelmällä. Minimointimenetelmällä otetaan huomioon iän, diagnoosin ja suorituskyvyn ennustetekijät ilmoittautumisen yhteydessä, jotta hoitoryhmät saadaan samanlaisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-resekoitava GI-syöpä
- ravitsemusriskissä; joka on pudonnut 5 % painosta viimeisten 3 kuukauden aikana tai ei ole saavuttanut saantia 25 % viimeisen 2 viikon aikana.
- Suorituskykytilassa 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tukos tai toimintahäiriö.
- Immuunipuutossairaudet (lukuun ottamatta syöpäsairautta. )
- Nykyinen infektio tai sepsis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paras ravitsemushoito
Paras ravitsemushoito ja ravitsemusterapeutin neuvoja
|
Ravitsemusterapeutti neuvoo 5 kertaa 24 viikon aikana.
Ruokavaliosuunnitelman määrääminen, jos potilas haluaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parenteraalinen ravitsemus
Täydentävä parenteraalinen ravitsemus ja ravitsemusterapeutin neuvoja.
Parenteraalinen lisäravinto 30 % arvioidusta tarpeesta.
Parenteraalinen ravinto kotona, sairaanhoitajan antama.
Potilas nähdään poliklinikalla kuudennen viikon välein, keskustele ravitsemusterapeutin ja lääkärin kanssa.
|
Ravitsemusterapeutti neuvoo 5 kertaa 24 viikon aikana.
Ruokavaliosuunnitelman määrääminen, jos potilas haluaa.
Muut nimet:
Tukeva parenteraalinen ravitsemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mitattu käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On aika heikentää elämänlaatua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ30)
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalaan takaisinoton tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hakemusten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Selviytyminen opiskelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika tapahtumaan; selviytymisaika tutkimuksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPN 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .