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Étude de la nutrition parentérale chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal

4 octobre 2017 mis à jour par: Sine Obling, MD, Odense University Hospital

Meilleurs soins nutritionnels chez les patients atteints de cancer. Une étude randomisée comparative de la nutrition parentérale supplémentaire chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal par rapport aux meilleurs soins nutritionnels de soutien

Contexte clinique : La perte de poids est un problème courant chez les patients souffrant d'un cancer gastro-intestinal. Il est démontré que le pronostic des patients cancéreux avec une perte de poids est pire que celui des patients dont le poids est stable. La malnutrition chez les patients cancéreux est associée à un mauvais pronostic et est un prédicteur important de la mortalité. La supplémentation en nutrition parentérale à domicile chez les patients aphagiques et en phase terminale a montré une amélioration de la qualité de vie, de l'équilibre énergétique, de la composition corporelle et d'une survie prolongée.

Objectif : L'objectif de cette étude est principalement d'étudier les effets de la supplémentation en nutrition parentérale chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal incurable avancé sur la masse corporelle maigre et la composition corporelle. Les patients présentant un risque nutritionnel seront inclus dans l'étude et seront randomisés pour recevoir soit les meilleurs soins nutritionnels de soutien, soit les meilleurs soins nutritionnels de soutien et une nutrition parentérale supplémentaire.

Conception : Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec deux bras d'étude parallèles. L'étude inclura des patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés à risque nutritionnel, indice de performance 0-2 et avec une survie attendue d'au moins 3 mois.

Un total de 100 patients devraient être recrutés et randomisés pour recevoir soit les meilleurs soins nutritionnels de soutien, soit les meilleurs soins nutritionnels de soutien et une nutrition parentérale supplémentaire.

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la masse corporelle maigre et, par conséquent, l'amélioration de la qualité de vie, de l'état de la performance et de la tolérance au traitement du cancer.

Discussion : L'étude prévue fournira des informations importantes sur l'effet de la nutrition parentérale dans un groupe de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé. Des stratégies de traitement palliatif sont mises en place pour améliorer la qualité de vie ainsi que la prolongation de la vie. La nutrition parentérale dans ce groupe de patients peut en effet contribuer à ces deux aspects de la palliation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation. Les patients seront recrutés dans l'étude, par randomisation par blocs à l'aide d'une liste générée par ordinateur, en stratifiant par rapport au statut de performance 0 et 1 en opposition à PS 2 pour les 10 premiers patients recrutés dans l'étude.

Pour rendre les deux groupes de traitement comparables, les patients numéro 11-100 inscrits dans l'étude seront placés dans les groupes de traitement en utilisant la méthode de minimisation. En utilisant la méthode de minimisation, les facteurs pronostiques pour l'âge, le diagnostic et l'état de performance à l'inscription seront pris en compte pour rendre les groupes de traitement similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastro-intestinal non résécable confirmé histologiquement
  • à risque nutritionnel; avoir perdu 5 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois ou n'avoir pas atteint un apport de 25 % au cours des 2 dernières semaines.
  • À l'état de performance 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Capable de donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Occlusion ou insuffisance gastro-intestinale.
  • Maladies d'immunodéficience (en dehors de la maladie cancéreuse. )
  • Infection ou septicémie en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleurs soins nutritionnels
Meilleurs soins nutritionnels de soutien et conseils diététiciens
Complément alimentaire: Conseil diététicien
Diététicienne conseille 5 fois, pendant 24 semaines. Prescription d'un plan diététique si souhaité par le patient.
Autres noms:
  • Meilleurs soins nutritionnels de soutien,
Expérimental: Nutrition parentérale
Nutrition parentérale complémentaire et avis diététicien. Nutrition parentérale supplémentaire 30% des besoins estimés. Nutrition parentérale donnée à domicile, administrée par une infirmière. Le patient sera vu à la clinique externe toutes les 6 semaines, parler à un diététicien et à un médecin.
Complément alimentaire: Conseil diététicien
Diététicienne conseille 5 fois, pendant 24 semaines. Prescription d'un plan diététique si souhaité par le patient.
Autres noms:
  • Meilleurs soins nutritionnels de soutien,
Complément alimentaire: Nutrition parentérale
Nutrition parentérale de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition corporelle
Délai: Six mois
Mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'exacerber la qualité de vie
Délai: six mois
Évaluation de la qualité de vie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ30)
six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des réadmissions à l'hôpital
Délai: 6 mois
Nombre d'entrées
6 mois
Survie aux études
Délai: 6 mois
Heure de l'événement ; temps de survie dans l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Danish Cancer Society
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Hartmann Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Knud and Edith Eriksen Memorial Fund
Merchant M. Brogaard and Wife Memorial fund

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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