Estudio de Nutrición Parenteral a Pacientes con Cáncer Gastrointestinal
Mejor Atención Nutricional en Pacientes con Cáncer. Un estudio aleatorizado comparativo de nutrición parenteral suplementaria para pacientes con cáncer GI en comparación con la mejor atención nutricional de apoyo
Antecedentes clínicos: La pérdida de peso es un problema común en pacientes que padecen cáncer gastrointestinal. Está demostrado que el pronóstico de los pacientes oncológicos con pérdida de peso es peor que el de los pacientes con peso estable. La desnutrición en pacientes con cáncer se asocia con un mal pronóstico y es un importante predictor de mortalidad. La suplementación con nutrición parenteral domiciliaria en pacientes afágicos y terminales ha demostrado una mejora en la calidad de vida, el balance energético, la composición corporal y una supervivencia prolongada.
Objetivo: El objetivo de este estudio es principalmente estudiar los efectos de la suplementación con nutrición parenteral en pacientes con cáncer gastrointestinal incurable avanzado sobre la masa corporal magra y la composición corporal. Los pacientes que se encuentren en riesgo nutricional se incluirán en el estudio y se asignarán al azar a la mejor atención nutricional de apoyo o a la mejor atención nutricional de apoyo y nutrición parenteral complementaria.
Diseño: Este estudio es un ensayo aleatorio controlado con dos brazos de estudio paralelos. El estudio incluirá pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados en riesgo nutricional, estado funcional 0-2 y con una supervivencia esperada de un mínimo de 3 meses.
Se planea inscribir y asignar al azar a un total de 100 pacientes a la mejor atención nutricional de apoyo o a la mejor atención nutricional de apoyo y nutrición parenteral suplementaria.
El criterio principal de valoración es la mejora de la masa corporal magra y, con ello, la mejora de la calidad de vida, el estado funcional y la tolerancia al tratamiento del cáncer.
Discusión: El estudio planificado proporcionará información importante sobre el efecto de la nutrición parenteral en un grupo de pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado. Las estrategias de tratamiento paliativo se establecen para mejorar la calidad de vida y prolongarla. De hecho, la nutrición parenteral en este grupo de pacientes puede contribuir a estos dos aspectos de la paliación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización. Los pacientes se inscribirán en el estudio, mediante aleatorización en bloques usando una lista generada por computadora, estratificando con respecto al estado funcional 0 y 1 en oposición a PS 2 para los primeros 10 pacientes inscritos en el estudio.
Para que los dos grupos de tratamiento sean comparables, los pacientes número 11-100 inscritos en el estudio se colocarán en los grupos de tratamiento utilizando el método de minimización. Utilizando el método de minimización, se considerarán los factores pronósticos para la edad, el diagnóstico y el estado funcional en el momento de la inscripción para hacer que los grupos de tratamiento sean similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer GI no resecable confirmado histológicamente
- en riesgo nutricional; haber perdido el 5% del peso corporal durante los 3 meses anteriores o no haber alcanzado la ingesta en un 25% en las últimas 2 semanas.
- En el estado de rendimiento 0-2
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Edad mayor de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Obstrucción o insuficiencia gastrointestinal.
- Enfermedades de inmunodeficiencia (aparte de la enfermedad del cáncer. )
- Infección actual o sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El mejor cuidado nutricional
El mejor cuidado nutricional de apoyo y el consejo de un dietista
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Asesoramiento dietético 5 veces, durante 24 semanas.
Prescripción de un plan de alimentación si así lo desea el paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Nutrición parenteral
Nutrición Parenteral Suplementaria y asesoramiento dietético.
Nutrición parenteral suplementaria 30% de las necesidades estimadas.
Nutrición parenteral a domicilio, administrada por una enfermera.
El paciente será visto en la Clínica Ambulatoria cada 6 semanas, hable con un dietista y un médico.
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Asesoramiento dietético 5 veces, durante 24 semanas.
Prescripción de un plan de alimentación si así lo desea el paciente.
Otros nombres:
Nutrición parenteral de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de exacerbar la calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
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Evaluación de la calidad de vida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ30)
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de reingreso al Hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de admisiones
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6 meses
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Supervivencia en estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta el evento; tiempo de supervivencia en estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias Gastrointestinales
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- HPN 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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