Badanie żywienia pozajelitowego pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Najlepsza opieka żywieniowa u pacjentów z rakiem. Randomizowane badanie porównawcze uzupełniającego żywienia pozajelitowego pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w porównaniu z najlepszą wspomagającą opieką żywieniową
Tło kliniczne: Utrata masy ciała jest częstym problemem u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Wykazano, że rokowanie u chorych na raka z utratą masy ciała jest gorsze niż u pacjentów ze stabilną masą ciała. Niedożywienie u chorych na nowotwory wiąże się ze złym rokowaniem i jest ważnym predyktorem śmiertelności. Suplementacja żywieniem pozajelitowym w domu u pacjentów z afagią i terminalnymi wykazała poprawę jakości życia, bilans energetyczny, skład ciała i wydłużenie przeżycia.
Cel: Celem pracy jest przede wszystkim zbadanie wpływu suplementacji żywieniem pozajelitowym pacjentów z zaawansowanym nieuleczalnym rakiem przewodu pokarmowego na beztłuszczową masę ciała i skład ciała. Pacjenci, u których stwierdzono ryzyko niedożywienia, zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najlepszą wspomagającą opiekę żywieniową lub najlepszą wspomagającą opiekę żywieniową i uzupełniające żywienie pozajelitowe.
Projekt: To badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem z dwoma równoległymi grupami badawczymi. Badanie obejmie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego z ryzykiem żywieniowym, stanem sprawności 0-2 i przewidywanym przeżyciem co najmniej 3 miesięcy.
Planuje się włączenie i randomizację 100 pacjentów do grupy najlepiej wspomagającej opieki żywieniowej lub najlepiej wspomagającej opieki żywieniowej i uzupełniającego żywienia pozajelitowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa beztłuszczowej masy ciała, a przez to poprawa jakości życia, sprawności i tolerancji leczenia raka.
Dyskusja: Planowane badanie dostarczy ważnych informacji na temat wpływu żywienia pozajelitowego na grupę pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego. Strategie leczenia paliatywnego są tworzone w celu poprawy jakości życia, jak również przedłużenia życia. Żywienie pozajelitowe w tej grupie pacjentów może rzeczywiście przyczynić się do obu tych aspektów leczenia paliatywnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja. Pacjenci zostaną włączeni do badania poprzez randomizację blokową przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy, z podziałem na warstwy w odniesieniu do stanu sprawności 0 i 1 w przeciwieństwie do PS 2 dla pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania.
W celu porównania dwóch leczonych grup, pacjenci o numerach 11-100 włączeni do badania zostaną umieszczeni w grupach leczonych przy użyciu metody minimalizacji. Stosując metodę minimalizacji, czynniki prognostyczne dotyczące wieku, rozpoznania i stanu sprawności w chwili włączenia zostaną uwzględnione w celu zbliżenia grup terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny rak przewodu pokarmowego
- z ryzykiem żywieniowym; stracił 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie osiągnął 25% spożycia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stan wydajności 0-2
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność lub niewydolność przewodu pokarmowego.
- Choroby związane z niedoborem odporności (oprócz choroby nowotworowej. )
- Obecna infekcja lub sepsa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsza opieka żywieniowa
Najlepsza wspomagająca opieka żywieniowa i porady dietetyka
|
Dietetyk doradza 5 razy w ciągu 24 tygodni.
Recepta planu diety, jeśli jest wymagana od pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żywienie pozajelitowe
Uzupełniające żywienie pozajelitowe i porady dietetyka.
Uzupełniające żywienie pozajelitowe 30% szacowanego zapotrzebowania.
Żywienie pozajelitowe podawane w domu, podawane przez pielęgniarkę.
Pacjent będzie przyjmowany do Poradni co 6 tyg., będzie konsultowany z dietetykiem i lekarzem.
|
Dietetyk doradza 5 razy w ciągu 24 tygodni.
Recepta planu diety, jeśli jest wymagana od pacjenta.
Inne nazwy:
Wspomagające żywienie pozajelitowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pogorszenie jakości życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ocena jakości życia przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ30)
|
sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie w nauce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na wydarzenie; czas przeżycia na studiach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPN 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .