Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af parenteral ernæring til patienter med gastrointestinal cancer

4. oktober 2017 opdateret af: Sine Obling, MD, Odense University Hospital

Bedste ernæringspleje hos kræftpatienter. En sammenlignende randomiseret undersøgelse af supplerende parenteral ernæring til patienter med GI-kræft sammenlignet med bedste understøttende ernæringspleje

Klinisk baggrund: Vægttab er et almindeligt problem hos patienter, der lider af mave-tarmkræft. Det er påvist, at prognosen for kræftpatienter med vægttab er dårligere end for vægtstabile patienter. Underernæring hos cancerpatienter er forbundet med en dårlig prognose og er en vigtig forudsigelse for dødelighed. Tilskud med parenteral hjemmeernæring hos afagiske og terminale patienter har vist forbedret livskvalitet, energibalance, kropssammensætning og forlænget overlevelse.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge virkningerne af tilskud med parenteral ernæring til patienter med fremskreden uhelbredelig mave-tarmkræft på mager kropsmasse og kropssammensætning. Patienter, der viser sig at være i ernæringsmæssig risiko, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret til enten bedste understøttende ernæringspleje eller bedste understøttende ernæringspleje og supplerende parenteral ernæring.

Design: Dette studie er et kontrolleret, randomiseret forsøg med to parallelle studiearme. Studiet vil omfatte patienter med fremskreden GI-kræft med ernæringsmæssig risiko, præstationsstatus 0-2 og med en forventet overlevelse på minimum 3 måneder.

I alt 100 patienter er planlagt til at blive indskrevet og randomiseret til enten bedste understøttende ernæringspleje eller bedste understøttende ernæringspleje og supplerende parenteral ernæring.

Det primære endepunkt er forbedring af slank kropsmasse og dermed forbedring af livskvalitet, præstationsstatus og kræftbehandlingstolerance.

Diskussion: Det planlagte studie vil give vigtig information om effekten af ​​parenteral ernæring i en patientgruppe med fremskreden mave-tarmkræft. Palliative behandlingsstrategier opstilles for at forbedre livskvaliteten samt forlænge livet. Parenteral ernæring i denne patientgruppe kan faktisk bidrage til begge disse aspekter af palliation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering. Patienterne vil blive indskrevet i undersøgelsen ved at blokere randomisering ved hjælp af en computergenereret liste, der stratificerer i forhold til præstationsstatus 0 og 1 i modsætning til PS 2 for de første 10 patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.

For at gøre de to behandlingsgrupper sammenlignelige, vil patienterne nummer 11-100 indskrevet i undersøgelsen blive placeret i behandlingsgrupperne ved hjælp af minimeringsmetoden. Ved hjælp af minimeringsmetoden vil de prognostiske faktorer for alder, diagnose og præstationsstatus ved indskrivningen blive overvejet for at gøre behandlingsgrupperne ens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-operabel GI-kræft
  • i ernæringsmæssig risiko; har tabt 5 % af kropsvægten i løbet af de foregående 3 måneder eller har undladt at nå indtaget med 25 % inden for de sidste 2 uger.
  • Ved præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Alder over 18 år.
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruktion eller svigt.
  • Immundefektsygdomme (bortset fra kræftsygdommen. )
  • Aktuel infektion eller sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste ernæringspleje
Bedste støttende ernæringspleje og diætistrådgivning
Diætist rådgiver 5 gange i løbet af 24 uger. Ordning af en kostplan, hvis patienten ønsker det.
Andre navne:
  • Bedste støttende ernæringspleje,
Eksperimentel: Parenteral ernæring
Supplerende parenteral ernæring og diætistrådgivning. Supplerende parenteral ernæring 30 % af det anslåede behov. Parenteral ernæring givet i hjemmet, administreret af en sygeplejerske. Patienten tilses i Ambulatoriet hver 6. uge, tal med diætist og læge.
Diætist rådgiver 5 gange i løbet af 24 uger. Ordning af en kostplan, hvis patienten ønsker det.
Andre navne:
  • Bedste støttende ernæringspleje,
Understøttende parenteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Seks måneder
Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at forværre livskvaliteten
Tidsramme: seks måneder
Vurdering af livskvalitet ved European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ30)
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af genindlæggelse på sygehuset
Tidsramme: 6 måneder
Antal indlæggelser
6 måneder
Overlevelse i studiet
Tidsramme: 6 måneder
Tid til begivenhed; overlevelsestid i studiet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner