- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02066363
Undersøgelse af parenteral ernæring til patienter med gastrointestinal cancer
Bedste ernæringspleje hos kræftpatienter. En sammenlignende randomiseret undersøgelse af supplerende parenteral ernæring til patienter med GI-kræft sammenlignet med bedste understøttende ernæringspleje
Klinisk baggrund: Vægttab er et almindeligt problem hos patienter, der lider af mave-tarmkræft. Det er påvist, at prognosen for kræftpatienter med vægttab er dårligere end for vægtstabile patienter. Underernæring hos cancerpatienter er forbundet med en dårlig prognose og er en vigtig forudsigelse for dødelighed. Tilskud med parenteral hjemmeernæring hos afagiske og terminale patienter har vist forbedret livskvalitet, energibalance, kropssammensætning og forlænget overlevelse.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge virkningerne af tilskud med parenteral ernæring til patienter med fremskreden uhelbredelig mave-tarmkræft på mager kropsmasse og kropssammensætning. Patienter, der viser sig at være i ernæringsmæssig risiko, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret til enten bedste understøttende ernæringspleje eller bedste understøttende ernæringspleje og supplerende parenteral ernæring.
Design: Dette studie er et kontrolleret, randomiseret forsøg med to parallelle studiearme. Studiet vil omfatte patienter med fremskreden GI-kræft med ernæringsmæssig risiko, præstationsstatus 0-2 og med en forventet overlevelse på minimum 3 måneder.
I alt 100 patienter er planlagt til at blive indskrevet og randomiseret til enten bedste understøttende ernæringspleje eller bedste understøttende ernæringspleje og supplerende parenteral ernæring.
Det primære endepunkt er forbedring af slank kropsmasse og dermed forbedring af livskvalitet, præstationsstatus og kræftbehandlingstolerance.
Diskussion: Det planlagte studie vil give vigtig information om effekten af parenteral ernæring i en patientgruppe med fremskreden mave-tarmkræft. Palliative behandlingsstrategier opstilles for at forbedre livskvaliteten samt forlænge livet. Parenteral ernæring i denne patientgruppe kan faktisk bidrage til begge disse aspekter af palliation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering. Patienterne vil blive indskrevet i undersøgelsen ved at blokere randomisering ved hjælp af en computergenereret liste, der stratificerer i forhold til præstationsstatus 0 og 1 i modsætning til PS 2 for de første 10 patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
For at gøre de to behandlingsgrupper sammenlignelige, vil patienterne nummer 11-100 indskrevet i undersøgelsen blive placeret i behandlingsgrupperne ved hjælp af minimeringsmetoden. Ved hjælp af minimeringsmetoden vil de prognostiske faktorer for alder, diagnose og præstationsstatus ved indskrivningen blive overvejet for at gøre behandlingsgrupperne ens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-operabel GI-kræft
- i ernæringsmæssig risiko; har tabt 5 % af kropsvægten i løbet af de foregående 3 måneder eller har undladt at nå indtaget med 25 % inden for de sidste 2 uger.
- Ved præstationsstatus 0-2
- Forventet levetid mere end 3 måneder.
- Alder over 18 år.
- Kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal obstruktion eller svigt.
- Immundefektsygdomme (bortset fra kræftsygdommen. )
- Aktuel infektion eller sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bedste ernæringspleje
Bedste støttende ernæringspleje og diætistrådgivning
|
Diætist rådgiver 5 gange i løbet af 24 uger.
Ordning af en kostplan, hvis patienten ønsker det.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Parenteral ernæring
Supplerende parenteral ernæring og diætistrådgivning.
Supplerende parenteral ernæring 30 % af det anslåede behov.
Parenteral ernæring givet i hjemmet, administreret af en sygeplejerske.
Patienten tilses i Ambulatoriet hver 6. uge, tal med diætist og læge.
|
Diætist rådgiver 5 gange i løbet af 24 uger.
Ordning af en kostplan, hvis patienten ønsker det.
Andre navne:
Understøttende parenteral ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Seks måneder
|
Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at forværre livskvaliteten
Tidsramme: seks måneder
|
Vurdering af livskvalitet ved European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ30)
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighed af genindlæggelse på sygehuset
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelser
|
6 måneder
|
Overlevelse i studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til begivenhed; overlevelsestid i studiet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPN 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig